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Efeitos do controle intraoperatório da temperatura direcionada na incidência de delírio pós-operatório e na sobrevivência em longo prazo

18 de junho de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeitos do controle intraoperatório da temperatura direcionada na incidência de delírio pós-operatório e sobrevida em longo prazo em pacientes idosos submetidos a cirurgias de câncer de grande porte: um ensaio multicêntrico randomizado

A hipotermia intraoperatória é comum em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e a adesão ao monitoramento e manejo da temperatura intraoperatória permanece ruim. Estudos sugerem que a hipotermia intraoperatória é um importante fator de risco de delirium pós-operatório, que está associado a piores resultados precoces e a longo prazo. Além disso, a hipotermia perioperatória aumenta as respostas ao estresse e provoca supressão imunológica, o que pode promover recorrência e metástase do câncer. Em um estudo recente, o controle direcionado da temperatura reduziu a hipotermia intraoperatória e o delírio ao despertar. Houve também uma tendência de redução do delirium pós-operatório, embora não estatisticamente significativa. Este estudo foi projetado para testar a hipótese de que o controle da temperatura intraoperatória pode reduzir o delírio pós-operatório e melhora a sobrevida livre de progressão em pacientes idosos em recuperação de uma grande cirurgia de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotermia perioperatória resulta de respostas termorregulatórias prejudicadas pela anestesia combinadas com salas cirúrgicas frias e cavidades corporais expostas. Temperaturas centrais <35,5°C aumentam a perda sanguínea perioperatória, atrasam a recuperação pós-anestésica e aumentam infecções de feridas cirúrgicas.

Apesar das recomendações das diretrizes, a adesão ao monitoramento e manejo da temperatura intraoperatória permanece deficiente. Em pesquisa nacional publicada em 2017, ocorreu hipotermia intraoperatória (temperatura central <36,0°C) em 44% dos pacientes submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral. De acordo com uma pesquisa com anestesiologistas em seis países da Ásia-Pacífico (Cingapura, Malásia, Filipinas, Tailândia, Índia e Coreia do Sul), apenas 67% dos entrevistados mediram a temperatura intraoperatória durante a anestesia geral, e apenas 44% relataram aquecimento e aquecimento ativo intraoperatório foi ineficaz em mais da metade de seus pacientes. A hipotermia perioperatória, portanto, permanece comum.

O estudo PROTECT com 5.056 pacientes mostrou que lesão miocárdica, infecções do sítio cirúrgico e perda sanguínea foram semelhantes em pacientes randomizados para temperaturas centrais intraoperatórias de 35,5 ou 37°C. No entanto, existem outras complicações importantes que podem ser causadas pela hipotermia intraoperatória, incluindo delírio, recorrência do câncer, tremores e desconforto térmico.

Os distúrbios neurocognitivos perioperatórios (DNTs), especialmente o delírio pós-operatório e a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), são desafios significativos para pacientes idosos agendados para cirurgia. Delirium é uma síndrome de alterações agudas e flutuantes na atenção, no nível de consciência e na função cognitiva. A disfunção cognitiva pós-operatória refere-se ao declínio cognitivo (incluindo a capacidade de estudo, memória, ação e julgamento) detectado de 30 dias a 12 meses após a cirurgia.

Em pacientes com 60 anos ou mais, a incidência de delirium pós-operatório é de cerca de 12-24%. A incidência de DCPO é de cerca de 7-12% no acompanhamento de 3 meses e está associada ao delirium, embora a relação provavelmente não seja causal. Delirium e DCPO estão associados a piores resultados perioperatórios, incluindo hospitalização prolongada, aumento de complicações e alta mortalidade, e piores resultados a longo prazo, incluindo redução da sobrevida global, bem como aumento de demência e redução da qualidade de vida.

Delirium pós-operatório e DCPO são multifatoriais. Os fatores predisponentes incluem idade avançada, menor nível educacional, comprometimento cognitivo, comorbidades (por exemplo, doença cerebrovascular, diabetes e doença renal), abuso de álcool e desnutrição. Os fatores precipitantes incluem anestesia profunda, uso de opioides, benzodiazepínicos, perda/transfusão sanguínea intraoperatória e dor intensa.

A hipotermia também pode aumentar o risco de delírio.

A hipotermia provoca respostas protetoras autonômicas e comportamentais. A primeira resposta autonômica é a constrição do shunt arteriovenoso. A vasoconstrição termorreguladora ocorre muitas vezes ao dia em um ambiente hospitalar típico. É altamente eficaz, mas geralmente não perturba as pessoas e é geralmente considerado de pouca importância. O tremor é a outra defesa termorreguladora autonômica primária contra o frio e tem um limiar de desencadeamento cerca de 1°C abaixo da temperatura central que desencadeia a vasoconstrição. Ao contrário da vasoconstrição, os tremores são desconfortáveis ​​para os pacientes. Além disso, é acompanhada pela triplicação das concentrações de catecolaminas, hipertensão e taquicardia. As defesas termorreguladoras comportamentais são mediadas pelo conforto térmico e provocam medidas defensivas voluntárias, como vestir um suéter, abrir janelas, etc. As defesas comportamentais incluem ar condicionado e construção de abrigos e são, portanto, muito mais fortes do que as respostas autonômicas. O conforto térmico é importante para os pacientes e, portanto, vale a pena avaliar.

Apesar dos avanços na cirurgia e na oncologia, a sobrevida pós-operatória diminui cerca de 10% ao ano, principalmente devido à recorrência do câncer. O desenvolvimento da recorrência do câncer depende principalmente do equilíbrio entre a capacidade invasiva das células cancerígenas residuais e a função imunológica anticâncer. A hipotermia perioperatória aumenta as respostas ao estresse e provoca supressão imunológica.

Portanto, propomos determinar se o controle intraoperatório da temperatura direcionada diminui a incidência de delirium, melhora o conforto térmico, reduz os tremores pós-operatórios e melhora a sobrevida a longo prazo em pacientes idosos em recuperação de grandes cirurgias de câncer. Especificamente, testaremos a hipótese primária de curto prazo de que a normotermia perioperatória (temperatura central próxima a 36,8°C) reduz o delirium nos primeiros 4 dias de pós-operatório. Nossas hipóteses secundárias de curto prazo são que a normotermia perioperatória melhora o conforto térmico, reduz os tremores e reduz o atraso na recuperação neurocognitiva. Nossa hipótese primária de longo prazo é que a normotermia perioperatória melhora a sobrevida livre de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3992

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contato:
          • Ming-sheng Bao
          • Número de telefone: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 610042
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Xuesheng Liu
          • Número de telefone: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Maanshan People's Hospital
        • Contato:
          • Jun Jing
          • Número de telefone: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
        • Ainda não está recrutando
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100055
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Xi-chen Dong
          • Número de telefone: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Contato:
          • Yonggang Li
          • Número de telefone: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Contato:
          • Duomao Lin
          • Número de telefone: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Número de telefone: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Aerospace Medical Center
        • Contato:
          • Zhanmin Yang
          • Número de telefone: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Número de telefone: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Contato:
          • Yanwei Yang
          • Número de telefone: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Contato:
          • Wenyong Han
          • Número de telefone: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518034
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 163711
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jia-qiang Yang
          • Número de telefone: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Kun Zhang
          • Número de telefone: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Recrutamento
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contato:
          • Jian-qing Chen
          • Número de telefone: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Contato:
          • Yong Wu
          • Número de telefone: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Jiang Zhu
          • Número de telefone: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Contato:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Número de telefone: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contato:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Número de telefone: 86 13981088319

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥65 anos.
  2. Cirurgia inicial de câncer potencialmente curativa planejada com duração prevista de 2 horas ou mais sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  1. Febre pré-operatória (temperatura oral ≥38℃).
  2. Infecção pré-operatória conhecida ou suspeita.
  3. História prévia de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou delirium.
  4. Incapaz de se comunicar devido a demência grave, barreira linguística ou coma.
  5. Gravemente doente (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%, grau C de Child-Pugh, necessidade de terapia renal substitutiva, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas>IV ou sobrevida esperada <24 horas).
  6. Cirurgia programada para câncer de mama, tumores intracranianos ou cânceres raros.
  7. Planejado para se submeter a hipotermia terapêutica.
  8. Índice de massa corporal >30 kg/m2.
  9. Já participou deste estudo anteriormente.
  10. Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Gerenciamento térmico de rotina
Os pacientes designados para gerenciamento térmico de rotina não serão pré-aquecidos e a temperatura ambiente intraoperatória será mantida próxima de 20°C por rotina. Apenas o sangue transfundido será aquecido. Uma cobertura de ar forçado na parte superior ou inferior do corpo será posicionada sobre um local não operatório apropriado, mas não será inicialmente ativada. Se a temperatura central diminuir para 35,5°C, o aquecedor será ativado conforme necessário para evitar que a temperatura central diminua ainda mais. A temperatura nasofaríngea alvo é de 35,5°C.
Outro: Gerenciamento térmico de rotina
Os pacientes designados para gerenciamento térmico de rotina não serão pré-aquecidos e a temperatura ambiente intraoperatória será mantida próxima de 20°C por rotina. Apenas o sangue transfundido será aquecido. Uma cobertura de ar forçado na parte superior ou inferior do corpo será posicionada sobre um local não operatório apropriado, mas não será inicialmente ativada. Se a temperatura central diminuir para 35,5°C, o aquecedor será ativado conforme necessário para evitar que a temperatura central diminua ainda mais. A temperatura nasofaríngea alvo é de 35,5°C.
Experimental: Gerenciamento de temperatura alvo
O pré-aquecimento é realizado com cobertura de ar forçado de corpo inteiro e cobertor aquecido eletricamente por cerca de 30 minutos antes da indução da anestesia. O aquecedor será inicialmente ajustado para “alto”, o que corresponde a cerca de 43°C. Será posteriormente ajustado para que os pacientes se sintam aquecidos, mas não desconfortavelmente. Os pacientes serão aquecidos durante a cirurgia usando duas coberturas de ar forçado ou combinando coberturas de ar forçado com cobertor de aquecimento elétrico, quando clinicamente prático. Todos os fluidos intravenosos serão aquecidos à temperatura corporal. Não há necessidade de controlar a temperatura ambiente, uma vez que a temperatura ambiente tem pouco efeito sobre a temperatura central em pacientes aquecidos com ar forçado. A temperatura nasofaríngea alvo é de 36,8°C.
Outro: Gerenciamento de temperatura alvo
O pré-aquecimento é realizado com cobertura de ar forçado de corpo inteiro e cobertor aquecido eletricamente por cerca de 30 minutos antes da indução da anestesia. O aquecedor será inicialmente ajustado para “alto”, o que corresponde a cerca de 43°C. Será posteriormente ajustado para que os pacientes se sintam aquecidos, mas não desconfortavelmente. Os pacientes serão aquecidos durante a cirurgia usando duas coberturas de ar forçado ou combinando coberturas de ar forçado com cobertor de aquecimento elétrico, quando clinicamente prático. Todos os fluidos intravenosos serão aquecidos à temperatura corporal. Não há necessidade de controlar a temperatura ambiente, uma vez que a temperatura ambiente tem pouco efeito sobre a temperatura central em pacientes aquecidos com ar forçado. A temperatura nasofaríngea alvo é 36,8°C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium dentro de 4 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros quatro dias após a cirurgia.
A ocorrência de delirium durante os quatro primeiros dias pós-operatórios é avaliada com o método de avaliação de confusão 3D (3D-CAM) ou método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU; para pacientes intubados) duas vezes por dia (8-10 e 18-8 pm). Qualquer avaliação positiva do CAM será considerada evidência de delírio. Imediatamente antes de avaliar o delirium, a sedação ou agitação é avaliada com a escala de sedação de agitação de Richmond (RASS; os escores variam de -5 [inarousable] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma). Pacientes profundamente sedados ou inarussáveis ​​(RASS -4 ou -5) são registrados como em coma e não são avaliados quanto ao delírio.
Durante os primeiros quatro dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto térmico pós -operatório
Prazo: Até 30 minutos depois de chegar à ACU/UTI ou após a extubação.
O conforto térmico pós-operatório é avaliado com a escala de classificação numérica (NRS; uma escala de 11 pontos em que 0 = frio intenso, 5 = conforto térmico e 10 = quente intenso). Para os pacientes que são extubados na sala de operação, a avaliação é realizada aos 5 e 30 minutos após a chegada da Unidade de Assistência a Pós-Anestesia (PACU)/Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Para pacientes admitidos na SPAC/UTI com intubação endotraqueal, a avaliação é realizada aos 5 e 30 minutos após a extubação. Se os pacientes permanecerem intubados 2 horas após a cirurgia, não serão realizadas mais avaliações de conforto térmico.
Até 30 minutos depois de chegar à ACU/UTI ou após a extubação.
Intensidade de tremor pós -operatório
Prazo: Até 30 minutos depois de chegar à ACU/UTI ou após a extubação.
A intensidade do tremor pós-operatório é avaliada com uma escala de quatro pontos (0 = sem tremendo, 1 = intermitente, tremendo leve, 2 = tremor moderado e 3 = tremendo intenso e persistente). Para os pacientes que são extubados na sala de operação, a avaliação é realizada aos 5 e 30 minutos após a chegada da Unidade de Assistência a Pós-Anestesia (PACU)/Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Para pacientes admitidos na SPAC/UTI com intubação endotraqueal, a avaliação é realizada aos 5 e 30 minutos após a extubação. Se os pacientes permanecerem intubados 2 horas após a cirurgia, não serão realizadas mais avaliações tremores.
Até 30 minutos depois de chegar à ACU/UTI ou após a extubação.
Incidência de delírio de emergência
Prazo: Até 30 minutos depois de chegar à ACU/UTI ou após a extubação.
Os pacientes são primeiro avaliados com a escala de sedação de agitação de Richmond (RASS; os escores variam de -5 [inarousable] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma). Os pacientes serão então avaliados com o método de avaliação de confusão (CAM-ICU) para a unidade de terapia intensiva. Para os pacientes que são extubados na sala de operação, a avaliação é realizada aos 5 e 30 minutos após a chegada da Unidade de Assistência a Pós-Anestesia (PACU)/Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Para pacientes admitidos na SPAC/UTI com intubação endotraqueal, a avaliação é realizada aos 5 e 30 minutos após a extubação. Se os pacientes permanecerem intubados 2 horas após a cirurgia, não serão realizadas avaliações adicionais de delírias de emergência.
Até 30 minutos depois de chegar à ACU/UTI ou após a extubação.
Unidades de sangue transfundidas durante e dentro de 4 dias após a cirurgia
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia.
Unidades de sangue transfundidas durante a cirurgia e os primeiros 4 dias após a cirurgia.
Até 4 dias após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Até 24 horas após a cirurgia.
Incidência de complicações maiores não delirium dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações maiores não relacionadas ao delirium são definidas como eventos médicos de início recente, além do delirium, que são considerados prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Até 30 dias após a cirurgia.
Qualidade da pontuação da recuperação-15 no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
A qualidade da recuperação é avaliada com a qualidade do questionário de recuperação-15 no primeiro dia pós-operatório.
Até 24 horas após a cirurgia.
Mudança na hemoglobina da linha de base (última concentração pré -operatória) para a menor concentração no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
Mudança na hemoglobina da linha de base (última concentração pré -operatória) para a menor concentração no primeiro dia após a cirurgia
Até 24 horas após a cirurgia.
Duração pós -operatória de hospitalização
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Duração pós -operatória de hospitalização
Até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de recuperação neurocognitiva tardia no 30º dia após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
A função cognitiva será avaliada com a avaliação cognitiva telefônica de Montreal (T-MOCA; os escores variam de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função) antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia. Uma redução do escore T-MOCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais da linha de base será considerado a ocorrência de recuperação neurocognitiva tardia.
30 dias após a cirurgia.
Incidência de infecções superficiais e graves do local cirúrgico com 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Infecções graves incluirão infecções profundas e de espaço de órgãos, vazamentos anastomóticos, deiscência da ferida, abscesso e sepse. As definições foram modificadas a partir de "diretrizes para prevenção de infecção no local cirúrgico, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Até 30 dias após a cirurgia.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Prazo: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Prazo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Prazo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Prazo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Prazo: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Prazo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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