Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraoperatief gericht temperatuurbeheer op de incidentie van postoperatief delirium en overleving op de lange termijn

18 juni 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effecten van intra-operatief gericht temperatuurbeheer op de incidentie van postoperatief delirium en de overleving op lange termijn bij oudere patiënten die een grote kankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde studie in meerdere centra

Intraoperatieve hypothermie komt vaak voor bij patiënten die een grote operatie ondergaan en de naleving van de intraoperatieve temperatuurmonitoring en -behandeling blijft slecht. Studies suggereren dat intraoperatieve hypothermie een belangrijke risicofactor is voor postoperatief delirium, wat gepaard gaat met slechtere resultaten op de vroege en lange termijn. Bovendien verhoogt perioperatieve hypothermie de stressreacties en veroorzaakt het immuunsuppressie, wat het terugkeren van kanker en metastase zou kunnen bevorderen. In een recent onderzoek verminderde doelgericht temperatuurbeheer de intraoperatieve hypothermie en het ontstaan ​​van delirium. Er was ook een trend van verminderd postoperatief delirium, hoewel niet statistisch significant. Deze proef is bedoeld om de hypothese te testen dat intraoperatief gericht temperatuurbeheer het postoperatieve delirium kan verminderen en de progressievrije overleving kan verbeteren bij oudere patiënten die herstellen van een grote kankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve hypothermie is het gevolg van door anesthesie verstoorde thermoregulerende reacties in combinatie met koele operatiekamers en blootgestelde lichaamsholten. Kerntemperaturen <35,5°C verhogen het perioperatieve bloedverlies, vertragen het herstel na de anesthesie en verhogen de chirurgische wondinfecties.

Ondanks richtlijnenaanbevelingen blijft de naleving van intraoperatieve temperatuurmonitoring en -beheer slecht. Uit een nationaal onderzoek dat in 2017 werd gepubliceerd, kwam intraoperatieve hypothermie (kerntemperatuur <36,0°C) voor bij 44% van de patiënten die een electieve operatie met algemene anesthesie ondergingen. Volgens een onderzoek onder anesthesiologen in zes landen in Azië en de Stille Oceaan (Singapore, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, India en Zuid-Korea) heeft slechts 67% van de respondenten de temperatuur intraoperatief gemeten tijdens algemene anesthesie, en slechts 44% rapporteert intraoperatieve actieve opwarming en opwarming. was bij meer dan de helft van hun patiënten niet effectief. Perioperatieve hypothermie blijft dus gebruikelijk.

Uit het PROTECT-onderzoek met 5.056 patiënten bleek dat myocardletsel, infecties op de operatieplaats en bloedverlies vergelijkbaar waren bij patiënten die waren gerandomiseerd naar intraoperatieve kerntemperaturen van 35,5 of 37 °C. Er zijn echter nog andere belangrijke complicaties die kunnen worden veroorzaakt door intraoperatieve hypothermie, waaronder delirium, het terugkeren van kanker, rillingen en thermisch ongemak.

Perioperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD's), vooral postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), vormen een aanzienlijke uitdaging voor oudere patiënten die een operatie moeten ondergaan. Delirium is een syndroom van acuut optredende en fluctuerende veranderingen in aandacht, bewustzijnsniveau en cognitieve functie. Postoperatieve cognitieve disfunctie verwijst naar cognitieve achteruitgang (inclusief het vermogen tot studeren, geheugen, actie en beoordelingsvermogen) die wordt gedetecteerd vanaf 30 dagen tot 12 maanden na de operatie.

Bij patiënten van 60 jaar of ouder bedraagt ​​de incidentie van postoperatief delirium ongeveer 12-24%. De incidentie van POCD bedraagt ​​ongeveer 7-12% na drie maanden follow-up en is geassocieerd met delirium, hoewel de relatie waarschijnlijk niet causaal is. Delirium en POCD worden geassocieerd met slechtere perioperatieve uitkomsten, waaronder langdurige ziekenhuisopname, verhoogde complicaties en hoge mortaliteit, en slechtere langetermijnresultaten, waaronder een kortere algehele overleving, evenals verhoogde dementie en verminderde levenskwaliteit.

Postoperatief delirium en POCD zijn multifactorieel. Predisponerende factoren zijn onder meer een hogere leeftijd, een lager opleidingsniveau, cognitieve stoornissen, comorbiditeiten (bijvoorbeeld cerebrovasculaire aandoeningen, diabetes en nierziekten), alcoholmisbruik en ondervoeding. Uitlokkende factoren zijn onder meer diepe anesthesie, opioïdengebruik, benzodiazepinen, intraoperatief bloedverlies/bloedtransfusie en ernstige pijn.

Hypothermie kan ook het risico op delirium vergroten.

Hypothermie veroorzaakt zowel autonome als gedragsmatige beschermende reacties. De eerste autonome reactie is arterioveneuze shuntvernauwing. Thermoregulerende vasoconstrictie komt vele malen per dag voor in een typische ziekenhuisomgeving. Het is zeer effectief, maar stoort mensen meestal niet en wordt over het algemeen als van weinig betekenis beschouwd. Rillen is de andere primaire autonome thermoregulerende verdediging tegen kou en heeft een triggerdrempel die ongeveer 1 ° C onder de kerntemperatuur ligt en vasoconstrictie veroorzaakt. In tegenstelling tot vasoconstrictie is rillen ongemakkelijk voor patiënten. Bovendien gaat het gepaard met een verdrievoudiging van de catecholamineconcentraties, hypertensie en tachycardie. Gedragsthermoregulerende afweermechanismen worden gemedieerd door thermisch comfort en lokken vrijwillige defensieve maatregelen uit, zoals het aantrekken van een trui, het openen van ramen, enz. Gedragsafweermechanismen omvatten airconditioning en het bouwen van schuilplaatsen en zijn dus veel sterker dan autonome reacties. Thermisch comfort is belangrijk voor patiënten en is daarom de moeite waard om te evalueren.

Ondanks de vooruitgang op het gebied van chirurgie en oncologie neemt de postoperatieve overleving met ongeveer 10% per jaar af, voornamelijk als gevolg van het terugkeren van de kanker. De ontwikkeling van het terugkeren van kanker hangt voornamelijk af van de balans tussen het invasieve vermogen van resterende kankercellen en de immuunfunctie tegen kanker. Perioperatieve hypothermie verhoogt de stressreacties en veroorzaakt immuunsuppressie.

We stellen daarom voor om te bepalen of intraoperatief gericht temperatuurbeheer de incidentie van delirium vermindert, het thermisch comfort verbetert, postoperatieve rillingen vermindert en de overleving op de lange termijn verbetert bij oudere patiënten die herstellen van een grote kankeroperatie. Concreet zullen we de primaire kortetermijnhypothese testen dat perioperatieve normothermie (kerntemperatuur nabij 36,8°C) vermindert delirium gedurende de eerste vier postoperatieve dagen. Onze secundaire kortetermijnhypotheses zijn dat perioperatieve normothermie het thermisch comfort verbetert, het rillen vermindert en het vertraagde neurocognitieve herstel vermindert. Onze primaire langetermijnhypothese is dat perioperatieve normothermie de progressievrije overleving verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3992

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contact:
          • Ming-sheng Bao
          • Telefoonnummer: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 610042
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Xuesheng Liu
          • Telefoonnummer: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, China
        • Werving
        • Maanshan People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Jing
          • Telefoonnummer: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
        • Nog niet aan het werven
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100055
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Xi-chen Dong
          • Telefoonnummer: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Contact:
          • Yonggang Li
          • Telefoonnummer: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Contact:
          • Duomao Lin
          • Telefoonnummer: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Telefoonnummer: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Aerospace Medical Center
        • Contact:
          • Zhanmin Yang
          • Telefoonnummer: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Telefoonnummer: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Contact:
          • Yanwei Yang
          • Telefoonnummer: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Contact:
          • Wenyong Han
          • Telefoonnummer: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518034
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 163711
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jia-qiang Yang
          • Telefoonnummer: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Kun Zhang
          • Telefoonnummer: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Werving
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contact:
          • Jian-qing Chen
          • Telefoonnummer: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Contact:
          • Yong Wu
          • Telefoonnummer: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Jiang Zhu
          • Telefoonnummer: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Contact:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Telefoonnummer: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Telefoonnummer: 86 13981088319

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar.
  2. Geplande potentieel curatieve initiële kankeroperatie met een verwachte duur van 2 uur of langer onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve koorts (orale temperatuur ≥38℃).
  2. Bekende of vermoede preoperatieve infectie.
  3. Een voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis of delirium.
  4. Niet in staat om te communiceren vanwege ernstige dementie, taalbarrière of coma.
  5. Kritisch ziek (linkerventrikel-ejectiefractie <30%, Child-Pugh-graad C, vereiste van nierfunctievervangende therapie, fysieke status van de American Society of Anesthesiologists>IV, of verwachte overleving <24 uur).
  6. Geplande operatie voor borstkanker, intracraniale tumoren of zeldzame vormen van kanker.
  7. Gepland om therapeutische onderkoeling te ondergaan.
  8. Body mass index >30 kg/m2.
  9. Heb eerder aan dit onderzoek deelgenomen.
  10. Eventuele overige omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Routinematig thermisch beheer
Patiënten die routinematig thermisch management krijgen, worden niet voorverwarmd en de intraoperatieve omgevingstemperatuur wordt per routine rond de 20°C gehouden. Alleen getransfundeerd bloed wordt verwarmd. Er wordt een geforceerde luchtafdekking voor het boven- of onderlichaam over een geschikte niet-operatieve plek geplaatst, maar zal in eerste instantie niet worden geactiveerd. Mocht de kerntemperatuur dalen tot 35,5°C, dan wordt indien nodig de verwarmer geactiveerd om te voorkomen dat de kerntemperatuur verder daalt. De beoogde nasofaryngeale temperatuur is 35,5°C.
Ander: Routinematig thermisch beheer
Patiënten die routinematig thermisch management krijgen, worden niet voorverwarmd en de intraoperatieve omgevingstemperatuur wordt per routine rond de 20°C gehouden. Alleen getransfundeerd bloed wordt verwarmd. Er wordt een geforceerde luchtafdekking voor het boven- of onderlichaam over een geschikte niet-operatieve plek geplaatst, maar zal in eerste instantie niet worden geactiveerd. Mocht de kerntemperatuur dalen tot 35,5°C, dan wordt indien nodig de verwarmer geactiveerd om te voorkomen dat de kerntemperatuur verder daalt. De beoogde nasofaryngeale temperatuur is 35,5°C.
Experimenteel: Doeltemperatuurbeheer
Het voorverwarmen wordt gedurende ongeveer 30 minuten uitgevoerd met een geforceerde luchthoes voor het hele lichaam en een elektrisch verwarmde deken voordat de anesthesie wordt ingeleid. De verwarmer wordt in eerste instantie ingesteld op "hoog", wat overeenkomt met ongeveer 43°C. Het wordt vervolgens aangepast zodat patiënten zich warm voelen, maar niet onaangenaam. Patiënten worden tijdens de operatie verwarmd met behulp van twee hoezen met geforceerde lucht of door hoezen met geforceerde lucht te combineren met een elektrische verwarmingsdeken, indien dit klinisch praktisch mogelijk is. Alle intraveneuze vloeistoffen worden verwarmd tot lichaamstemperatuur. Het is niet nodig om de omgevingstemperatuur te controleren, aangezien de omgevingstemperatuur weinig invloed heeft op de kerntemperatuur bij patiënten die worden verwarmd met geforceerde lucht. De beoogde nasofaryngeale temperatuur is 36,8°C.
Ander: Doeltemperatuurbeheer
Het voorverwarmen wordt gedurende ongeveer 30 minuten uitgevoerd met een geforceerde luchthoes voor het hele lichaam en een elektrisch verwarmde deken voordat de anesthesie wordt ingeleid. De verwarmer wordt in eerste instantie ingesteld op "hoog", wat overeenkomt met ongeveer 43°C. Het wordt vervolgens aangepast zodat patiënten zich warm voelen, maar niet onaangenaam. Patiënten worden tijdens de operatie verwarmd met behulp van twee hoezen met geforceerde lucht of door hoezen met geforceerde lucht te combineren met een elektrische verwarmingsdeken, indien dit klinisch praktisch mogelijk is. Alle intraveneuze vloeistoffen worden verwarmd tot lichaamstemperatuur. Het is niet nodig om de omgevingstemperatuur te controleren, aangezien de omgevingstemperatuur weinig invloed heeft op de kerntemperatuur bij patiënten die worden verwarmd met geforceerde lucht. De beoogde nasofaryngeale temperatuur is 36,8℃.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium binnen 4 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier dagen na de operatie.
Optreden van delirium tijdens de eerste vier postoperatieve dagen wordt beoordeeld met de 3D-Confusion Assessment-methode (3D-CAM) of verwarringbeoordelingsmethode voor de intensive care-eenheid (CAM-ICU; voor geïntubeerde patiënten) tweemaal daags (8-10 uur en 6-8 pm). Elke positieve CAM -evaluatie zal worden beschouwd als bewijs van delirium. Onmiddellijk vóór het beoordelen van delirium, wordt sedatie of agitatie beoordeeld met de Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS; scores variëren van -5 [onrustbaar] tot +4 [strijdlustig] en 0 geeft alert en kalm aan). Diep verdoofd of ongeschonden patiënten (RASS -4 of -5) worden geregistreerd als comateuze en niet beoordeeld op delirium.
Gedurende de eerste vier dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief thermisch comfort
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na aankomst PACU/ICU of na extubatie.
Postoperatief thermisch comfort wordt geëvalueerd met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = intense kou, 5 = thermisch comfort en 10 = intens warm). Voor patiënten die worden geëxtubeerd in de operatiekamer, wordt de evaluatie uitgevoerd op 5 en 30 minuten na aankomst na de ANESTHESIA Care Unit (PACU)/Intensive Care Unit (ICU). Voor patiënten die zijn opgenomen in PACU/ICU met endotracheale intubatie, wordt de evaluatie uitgevoerd op 5 en 30 minuten na extubatie. Als patiënten 2 uur na de operatie worden geïntubeerd, worden er geen verdere thermische comfortbeoordelingen uitgevoerd.
Tot 30 minuten na aankomst PACU/ICU of na extubatie.
Postoperatieve rillende intensiteit
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na aankomst PACU/ICU of na extubatie.
Postoperatieve rillende intensiteit wordt geëvalueerd met een vierpuntsschaal (0 = geen rillend, 1 = intermitterend, mild rillend, 2 = matig rillend en 3 = persistent, intens rillend). Voor patiënten die worden geëxtubeerd in de operatiekamer, wordt de evaluatie uitgevoerd op 5 en 30 minuten na aankomst na de ANESTHESIA Care Unit (PACU)/Intensive Care Unit (ICU). Voor patiënten die zijn opgenomen in PACU/ICU met endotracheale intubatie, wordt de evaluatie uitgevoerd op 5 en 30 minuten na extubatie. Als patiënten 2 uur na de operatie worden geïntubeerd, worden er geen verdere rillende beoordelingen uitgevoerd.
Tot 30 minuten na aankomst PACU/ICU of na extubatie.
Incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na aankomst PACU/ICU of na extubatie.
Patiënten worden eerst geëvalueerd met de Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS; scores variëren van -5 [onrustbaar] tot +4 [strijdlustig] en 0 duidt op alert en kalm). Patiënten worden vervolgens geëvalueerd met de verwarringbeoordelingsmethode (CAM-ICU) voor de intensive care. Voor patiënten die worden geëxtubeerd in de operatiekamer, wordt de evaluatie uitgevoerd op 5 en 30 minuten na aankomst na de ANESTHESIA Care Unit (PACU)/Intensive Care Unit (ICU). Voor patiënten die zijn opgenomen in PACU/ICU met endotracheale intubatie, wordt de evaluatie uitgevoerd op 5 en 30 minuten na extubatie. Als patiënten 2 uur na de operatie worden geïntubeerd, worden er geen verdere deliriumbeoordelingen uitgevoerd.
Tot 30 minuten na aankomst PACU/ICU of na extubatie.
Eenheden van bloed getransfuseerd tijdens en binnen 4 dagen na een operatie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie.
Eenheden van bloed getransfuseerd tijdens de operatie en de eerste 4 dagen na de operatie.
Tot 4 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Verblijfsduur op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tot 24 uur na de operatie.
Incidentie van niet-delirium ernstige complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Grote complicaties die niet tot delirium behoren, worden gedefinieerd als nieuwe medische gebeurtenissen anders dan delirium, die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak
Tot 30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van herstel-15 score op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met de kwaliteit van herstel-15 vragenlijst op de eerste postoperatieve dag.
Tot 24 uur na de operatie.
Verandering in hemoglobine van de basislijn (laatste preoperatieve concentratie) naar de laagste concentratie op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Verandering in hemoglobine van de basislijn (laatste preoperatieve concentratie) naar de laagste concentratie op de eerste dag na de operatie
Tot 24 uur na de operatie.
Postoperatieve duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve duur van ziekenhuisopname
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel op de 30e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de operatie.
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met de cognitieve beoordeling van de telefoon Montreal (T-MOCA; scores variëren van 0 tot 22, met een hogere score die een betere functie aangeeft) vóór de operatie en 30 dagen na de operatie. Een T-MOCA-score reductie van 1 standaardafwijking (SD) of meer uit de basislijn zal worden beschouwd als het optreden van vertraagd neurocognitief herstel.
Op 30 dagen na de operatie.
Incidentie van oppervlakkige en ernstige chirurgische site -infecties met 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Ernstige infecties omvatten diepe en orgelruimte-infecties, anastomotische lekken, wonddehiscentie, abces en sepsis. De definities werden gewijzigd uit "Richtlijn voor preventie van chirurgische site -infectie, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Tijdsspanne: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Tijdsspanne: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Tijdsspanne: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Tijdsspanne: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Tijdsspanne: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Tijdsspanne: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren