Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäisen kohdennetun lämpötilan hallinnan vaikutukset leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Leikkauksen sisäisen kohdennetun lämpötilan hallinnan vaikutukset leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen iäkkäillä potilailla, joilla on suuri syöpäleikkaus: Monikeskus satunnaistettu tutkimus

Leikkauksensisäinen hypotermia on yleistä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, ja intraoperatiivisen lämpötilan seurannan ja hallinnan noudattaminen on edelleen heikkoa. Tutkimukset viittaavat siihen, että intraoperatiivinen hypotermia on tärkeä postoperatiivisen deliriumin riskitekijä, joka liittyy huonompiin varhaisiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin. Lisäksi perioperatiivinen hypotermia lisää stressivasteita ja provosoi immuunisuppressiota, mikä saattaa edistää syövän uusiutumista ja etäpesäkkeiden muodostumista. Äskettäisessä tutkimuksessa kohdennettu lämpötilan hallinta vähensi intraoperatiivista hypotermiaa ja deliriumin ilmaantumista. Myös postoperatiivisen deliriumin suuntaus oli vähentynyt, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevä. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan leikkauksen sisäinen kohdennettu lämpötilanhallinta voi vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia ja parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä vanhemmilla potilailla, jotka toipuvat suuresta syöpäleikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen hypotermia johtuu anesteetin heikentyneestä lämmönsäätelyvasteesta yhdistettynä viileisiin leikkaussaleihin ja paljaisiin kehon onteloihin. Ydinlämpötilat <35,5 °C lisää leikkauksen aikana tapahtuvaa verenhukkaa, viivästyttää anestesian jälkeistä toipumista ja lisää kirurgisten haavainfektioiden määrää.

Ohjesuosituksista huolimatta leikkauksen sisäisen lämpötilan seurannan ja hallinnan noudattaminen on edelleen heikkoa. Vuonna 2017 julkaistussa valtakunnallisessa tutkimuksessa intraoperatiivinen hypotermia (ytimen lämpötila < 36,0 °C) esiintyi 44 %:lla potilaista, jotka joutuivat elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa. Kuuden Aasian ja Tyynenmeren maan (Singapore, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Intia ja Etelä-Korea) anestesiologeille tekemän tutkimuksen mukaan vain 67 % vastaajista mittasi lämpötilan leikkauksen aikana yleisanestesian aikana, ja vain 44 % raportoi leikkauksen sisäisestä aktiivisesta lämpenemisestä ja lämpenemisestä. oli tehoton yli puolella potilaista. Perioperatiivinen hypotermia on siis edelleen yleistä.

5056 potilaan PROTECT-tutkimus osoitti, että sydänlihasvaurio, leikkauskohdan infektiot ja verenhukka olivat samanlaisia ​​potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan 35,5 tai 37 °C:n leikkauksen sisälämpötilaa. On kuitenkin olemassa muita tärkeitä komplikaatioita, jotka voivat johtua intraoperatiivisesta hypotermiasta, mukaan lukien delirium, syövän uusiutuminen, vilunväristykset ja lämpöhäiriöt.

Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (NCD), erityisesti postoperatiivinen delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD), ovat merkittäviä haasteita iäkkäille potilaille, joille on suunniteltu leikkaus. Delirium on oireyhtymä, jossa esiintyy akuutteja ja vaihtelevia muutoksia tarkkaavaisuudessa, tajunnan tasossa ja kognitiivisissa toiminnoissa. Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen (mukaan lukien kyky tutkia, muisti, toiminta ja harkinta), joka havaitaan 30 päivän ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.

Yli 60-vuotiailla potilailla postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus on noin 12-24 %. POCD:n ilmaantuvuus on noin 7-12 % 3 kuukauden seurannassa ja se liittyy deliriumiin, vaikka yhteys ei todennäköisesti ole syy-seuraus. Delirium ja POCD liittyvät huonompiin perioperatiivisiin tuloksiin, kuten pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin komplikaatioihin ja korkeaan kuolleisuuteen, ja huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin, mukaan lukien lyhentynyt kokonaiseloonjääminen, sekä lisääntynyt dementia ja heikentynyt elämänlaatu.

Postoperatiivinen delirium ja POCD ovat monitekijäisiä. Alistavia tekijöitä ovat korkea ikä, alempi koulutustaso, kognitiivinen heikentyminen, liitännäissairaudet (esim. aivoverisuonitauti, diabetes ja munuaissairaus), alkoholin väärinkäyttö ja aliravitsemus. Alkuperäisiä tekijöitä ovat syväanestesia, opioidien käyttö, bentsodiatsepiinit, intraoperatiivinen verenhukka/verensiirto ja voimakas kipu.

Hypotermia voi myös lisätä deliriumin riskiä.

Hypotermia saa aikaan sekä autonomisia että käyttäytymiseen liittyviä suojareaktioita. Ensimmäinen autonominen vaste on valtimo-laskimon shuntin supistuminen. Lämpösäätelyä vasokonstriktiota esiintyy useita kertoja päivässä tyypillisessä sairaalaympäristössä. Se on erittäin tehokas, mutta se ei yleensä häiritse ihmisiä ja sillä ei yleensä ole mitään merkitystä. Vilunväristykset on toinen ensisijainen autonominen lämmönsäätelysuojaus kylmää vastaan, ja sen laukaisukynnys on noin 1 °C alle ydinlämpötilan, joka laukaisee verisuonten supistumisen. Toisin kuin vasokonstriktio, vilunväristykset ovat epämiellyttäviä potilaille. Lisäksi siihen liittyy katekoliamiinipitoisuuksien kolminkertaistuminen, kohonnut verenpaine ja takykardia. Lämpösäätelyn puolustukset ovat lämpömukavuuden välittämiä, ja ne provosoivat vapaaehtoisia puolustuskeinoja, kuten villapaidan pukemista, ikkunoiden avaamista jne. Käyttäytymisen suojakeinoja ovat ilmastointi ja suojien rakentaminen, ja ne ovat näin ollen paljon vahvempia kuin autonomiset reaktiot. Lämpömukavuus on potilaille tärkeää, joten sitä kannattaa arvioida.

Huolimatta kirurgian ja onkologian edistymisestä, leikkauksen jälkeinen eloonjääminen laskee noin 10 % vuodessa pääasiassa syövän uusiutumisen vuoksi. Syövän uusiutumisen kehittyminen riippuu pääasiassa jäljellä olevien syöpäsolujen invasiivisen kyvyn ja syövän vastaisen immuunitoiminnan välisestä tasapainosta. Perioperatiivinen hypotermia lisää stressivasteita ja provosoi immuunivasteen heikkenemistä.

Siksi ehdotamme, että selvitetään, vähentääkö leikkauksen sisäinen kohdennettu lämpötilan hallinta deliriumin esiintyvyyttä, parantaako lämpömukavuutta, vähentää leikkauksen jälkeistä vilunväristystä ja parantaa pitkäaikaista eloonjäämistä iäkkäillä potilailla, jotka toipuvat suuresta syöpäleikkauksesta. Tarkemmin sanottuna testaamme ensisijaisen lyhyen aikavälin hypoteesin, että perioperatiivinen normotermia (ytimen lämpötila lähellä 36,8 °C) vähentää deliriumia ensimmäisten 4 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Toissijaiset lyhyen aikavälin hypoteesimme ovat, että perioperatiivinen normotermia parantaa lämpömukavuutta, vähentää vilunväristyksiä ja vähentää viivästynyttä neurokognitiivista palautumista. Ensisijainen pitkän aikavälin hypoteesimme on, että perioperatiivinen normotermia parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3992

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kiina, 247099
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-sheng Bao
          • Puhelinnumero: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 610042
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuesheng Liu
          • Puhelinnumero: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Maanshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Jing
          • Puhelinnumero: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100055
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xi-chen Dong
          • Puhelinnumero: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yonggang Li
          • Puhelinnumero: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Duomao Lin
          • Puhelinnumero: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Puhelinnumero: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Aerospace Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhanmin Yang
          • Puhelinnumero: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Puhelinnumero: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanwei Yang
          • Puhelinnumero: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyong Han
          • Puhelinnumero: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518034
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 163711
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 463599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia-qiang Yang
          • Puhelinnumero: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun Zhang
          • Puhelinnumero: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Rekrytointi
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian-qing Chen
          • Puhelinnumero: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Wu
          • Puhelinnumero: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Zhu
          • Puhelinnumero: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610500
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Deyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Puhelinnumero: 86 13981088319

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta.
  2. Suunniteltu mahdollisesti parantava alkusyöpäleikkaus, jonka oletettu kesto on 2 tuntia tai pidempi yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen kuume (suun lämpötila ≥38℃).
  2. Tunnettu tai epäilty preoperatiivinen infektio.
  3. Aiempi skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis tai delirium.
  4. Ei pysty kommunikoimaan vakavan dementian, kielimuurien tai kooman vuoksi.
  5. Kriittisesti sairas (vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %, Child-Pugh-aste C, munuaiskorvaushoidon tarve, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila > IV tai odotettu eloonjäämisaika < 24 tuntia).
  6. Suunniteltu leikkaus rintasyövän, kallonsisäisten kasvainten tai harvinaisten syöpien vuoksi.
  7. Suunniteltu terapeuttiseen hypotermiaan.
  8. Painoindeksi >30 kg/m2.
  9. Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
  10. Muut ehdot, jotka katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Säännöllinen lämmönhallinta
Potilaita, jotka on määrätty rutiininomaiseen lämmönhallintaan, ei esilämmitetä ja leikkauksen sisäinen ympäristön lämpötila pidetään lähellä 20 °C rutiinia kohden. Vain siirretty veri lämmitetään. Ylä- tai alavartalon paineilmasuojus sijoitetaan sopivan ei-operatiivisen kohdan päälle, mutta sitä ei aktivoida aluksi. Jos sisälämpötila laskee 35,5 °C:seen, lämmitin aktivoituu tarpeen mukaan estääkseen sisälämpötilan laskemisen edelleen. Nenänielun tavoitelämpötila on 35,5 °C.
Muut: Säännöllinen lämmönhallinta
Potilaita, jotka on määrätty rutiininomaiseen lämmönhallintaan, ei esilämmitetä ja leikkauksen sisäinen ympäristön lämpötila pidetään lähellä 20 °C rutiinia kohden. Vain siirretty veri lämmitetään. Ylä- tai alavartalon paineilmasuojus sijoitetaan sopivan ei-operatiivisen kohdan päälle, mutta sitä ei aktivoida aluksi. Jos sisälämpötila laskee 35,5 °C:seen, lämmitin aktivoituu tarpeen mukaan estääkseen sisälämpötilan laskemisen edelleen. Nenänielun tavoitelämpötila on 35,5 °C.
Kokeellinen: Tavoitelämpötilan hallinta
Esilämmitys suoritetaan koko kehon paineilmapeitteellä ja sähkölämmitteisellä peitolla noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Lämmitin asetetaan aluksi "korkeaksi", joka vastaa noin 43 °C. Sitä säädetään myöhemmin niin, että potilaat tuntevat olonsa lämpimäksi, mutta eivät epämukavaksi. Potilaita lämmitetään leikkauksen aikana kahdella paineilmapeitolla tai yhdistämällä paineilmapäälliset sähköiseen lämmityspeittoon, kun se on kliinisesti mahdollista. Kaikki suonensisäiset nesteet lämmitetään kehon lämpötilaan. Ympäristön lämpötilaa ei tarvitse säätää, koska ympäristön lämpötilalla on vain vähän vaikutusta ydinlämpötilaan potilailla, joita lämmitetään pakoilmalla. Nenänielun tavoitelämpötila on 36,8 °C.
Muut: Tavoitelämpötilan hallinta
Esilämmitys suoritetaan koko kehon paineilmapeitteellä ja sähkölämmitteisellä peitolla noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Lämmitin asetetaan aluksi "korkeaksi", joka vastaa noin 43 °C. Sitä säädetään myöhemmin niin, että potilaat tuntevat olonsa lämpimäksi, mutta eivät epämukavaksi. Potilaita lämmitetään leikkauksen aikana kahdella paineilmapeitolla tai yhdistämällä paineilmapäälliset sähköiseen lämmityspeittoon, kun se on kliinisesti mahdollista. Kaikki suonensisäiset nesteet lämmitetään kehon lämpötilaan. Ympäristön lämpötilaa ei tarvitse säätää, koska ympäristön lämpötilalla on vain vähän vaikutusta ydinlämpötilaan potilailla, joita lämmitetään pakoilmalla. Nenänielun tavoitelämpötila on 36,8 ℃.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys 4 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Deliriumin esiintyminen neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana arvioidaan 3D-konfuusion arviointimenetelmällä (3D-CAM) tai sekaannusarviointimenetelmällä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU; intuboitujen potilaille) kahdesti päivässä (8-10 ja 6-8 PM). Kaikkia positiivisia CAM -arviointia pidetään todisteena deliriumista. Välittömästi ennen deliriumin arviointia sedaatio tai levottomuus arvioidaan Richmond -sekoittamisasetuksella (RASS; pisteet vaihtelevat -5 [turhauttamaton] -+4 [taistelu] ja 0 osoittaa hälytystä ja rauhallista). Syvästi rauhoittumattomat potilaat (RASS -4 tai -5) kirjataan koomiseksi eikä niitä arvioida deliriumista.
Ensimmäisen neljän päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen lämmön mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia PACU/ICU: n saapumisen jälkeen tai ekstubaation jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen lämpömukavuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = voimakas kylmä, 5 = lämpömukavuus ja 10 = voimakas lämmin). Potilaille, jotka extubratoivat operaatiohuoneessa, arviointi suoritetaan 5 ja 30 minuutin kuluttua anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)/tehohoitoyksiköstä (ICU). Potilaille, jotka on otettu PACU/ICU: lle endotrakeaalisella intubaatiolla, arviointi suoritetaan 5 ja 30 minuutin kuluttua ekstubaation jälkeen. Jos potilaat pysyvät intuboituneina 2 tuntia leikkauksen jälkeen, ei suoriteta uusia lämpömukavuusarviointeja.
Jopa 30 minuuttia PACU/ICU: n saapumisen jälkeen tai ekstubaation jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen värisevä intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia PACU/ICU: n saapumisen jälkeen tai ekstubaation jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen värisevä intensiteetti arvioidaan nelipisteellä asteikolla (0 = ei värisevää, 1 = ajoittainen, lievä värisevä, 2 = kohtalainen värisevä ja 3 = pysyvä, voimakas värisevä). Potilaille, jotka extubratoivat operaatiohuoneessa, arviointi suoritetaan 5 ja 30 minuutin kuluttua anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)/tehohoitoyksiköstä (ICU). Potilaille, jotka on otettu PACU/ICU: lle endotrakeaalisella intubaatiolla, arviointi suoritetaan 5 ja 30 minuutin kuluttua ekstubaation jälkeen. Jos potilaat pysyvät intuboituneina 2 tuntia leikkauksen jälkeen, vielä värisevää arviointia ei suoriteta.
Jopa 30 minuuttia PACU/ICU: n saapumisen jälkeen tai ekstubaation jälkeen.
Esiintymisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia PACU/ICU: n saapumisen jälkeen tai ekstubaation jälkeen.
Potilaita arvioidaan ensinnäkin Richmond -agitaatio -asteikolla (RASS; pisteet vaihtelevat -5 [turhauttamaton] -+4 [taistelu] ja 0 osoittaa hälytystä ja rauhallista). Potilaat arvioidaan sitten sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) tehohoitoyksikölle. Potilaille, jotka extubratoivat operaatiohuoneessa, arviointi suoritetaan 5 ja 30 minuutin kuluttua anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)/tehohoitoyksiköstä (ICU). Potilaille, jotka on otettu PACU/ICU: lle endotrakeaalisella intubaatiolla, arviointi suoritetaan 5 ja 30 minuutin kuluttua ekstubaation jälkeen. Jos potilaat pysyvät intuboituneina 2 tuntia leikkauksen jälkeen, deliriumin arviointeja ei suoriteta lisää.
Jopa 30 minuuttia PACU/ICU: n saapumisen jälkeen tai ekstubaation jälkeen.
Verensiirron yksiköt 4 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana siirretty veriyksiköt ja ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ei-deliriumin merkittävien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-deliriumin suuret komplikaatiot määritellään uudet lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ole delirium ja jotka katsotaan haitallisiksi ja vaativat terapeuttista interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Palautumispisteen laatu ensimmäisellä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Palautumisen laatu arvioidaan palautumis-15-kyselyn laadulla ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viimeinen preoperatiivinen pitoisuus) alhaisimpaan pitoisuuteen ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viimeinen preoperatiivinen pitoisuus) alhaisimpaan pitoisuuteen ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen sairaalahoidon kesto
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen esiintyvyys 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivässä leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminto arvioidaan puhelimen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MOCA; pisteet vaihtelevat välillä 0-22, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintaa) ennen leikkausta ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta. T-MOCA-pistemäärän vähentämistä yhden standardipoikkeaman (SD) tai enemmän lähtötasosta pidetään viivästyneen neurokognitiivisen palautumisen esiintymisenä.
30 päivässä leikkauksen jälkeen.
Pinnallisten ja vakavien kirurgisten kohteiden infektioiden esiintyvyys 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Vakaviin infektioihin kuuluvat syvät ja elintila-infektiot, anastomoottiset vuodot, haavanpoistot, paise ja sepsis. Määritelmiä muokattiin "Ohjeista kirurgisen paikan tartunnan estämiseksi, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Aikaikkuna: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Aikaikkuna: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Aikaikkuna: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Aikaikkuna: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Aikaikkuna: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Aikaikkuna: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa