Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного целевого регулирования температуры на частоту послеоперационного делирия и долгосрочную выживаемость

18 июня 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние интраоперационного целевого регулирования температуры на частоту послеоперационного делирия и долгосрочную выживаемость у пожилых пациентов, перенесших обширную онкологическую операцию: многоцентровое рандомизированное исследование

Интраоперационная гипотермия часто встречается у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, и соблюдение режима интраоперационного мониторинга и контроля температуры остается плохим. Исследования показывают, что интраоперационная гипотермия является важным фактором риска послеоперационного делирия, который связан с худшими ранними и отдаленными исходами. Кроме того, периоперационная гипотермия усиливает стрессовые реакции и провоцирует подавление иммунитета, что может способствовать рецидиву рака и метастазированию. В недавнем исследовании целенаправленное регулирование температуры уменьшало интраоперационную гипотермию и возникновение делирия. Также наблюдалась тенденция к уменьшению послеоперационного делирия, хотя и не статистически значимая. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что интраоперационное целенаправленное регулирование температуры может уменьшить послеоперационный делирий и улучшить выживаемость без прогрессирования у пожилых пациентов, выздоравливающих после обширной онкологической операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационная гипотермия возникает в результате нарушения терморегуляции под действием анестезии в сочетании с прохладой операционной и открытыми полостями тела. Внутренняя температура <35,5°C увеличивает периоперационную кровопотерю, замедляет восстановление после наркоза и увеличивает риск возникновения хирургических раневых инфекций.

Несмотря на рекомендации руководства, соблюдение режима интраоперационного мониторинга и управления температурой остается плохим. По данным национального исследования, опубликованного в 2017 году, интраоперационная гипотермия (центральная температура <36,0°C) наблюдалась у 44% пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией. По данным опроса анестезиологов шести стран Азиатско-Тихоокеанского региона (Сингапур, Малайзия, Филиппины, Таиланд, Индия и Южная Корея), только 67% респондентов измеряли температуру интраоперационно во время общей анестезии и только 44% отмечают интраоперационное активное согревание и согревание. оказался неэффективным у более чем половины пациентов. Таким образом, периоперационная гипотермия остается распространенным явлением.

Исследование PROTECT с участием 5056 пациентов показало, что повреждение миокарда, инфекции в области хирургического вмешательства и кровопотеря были одинаковыми у пациентов, рандомизированных для интраоперационной центральной температуры 35,5 или 37°C. Однако существуют и другие важные осложнения, которые могут быть вызваны интраоперационной гипотермией, включая делирий, рецидив рака, озноб и температурный дискомфорт.

Периоперационные нейрокогнитивные расстройства (НИЗ), особенно послеоперационный делирий и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД), представляют собой серьезную проблему для пожилых пациентов, которым предстоит операция. Делирий — синдром остро возникающих и флюктуирующих изменений внимания, уровня сознания и когнитивных функций. Послеоперационная когнитивная дисфункция означает снижение когнитивных функций (включая способность к обучению, памяти, действиям и суждениям), обнаруживаемое в период от 30 дней до 12 месяцев после операции.

У пациентов в возрасте 60 лет и старше частота послеоперационного делирия составляет около 12-24%. Частота ПОКД составляет около 7–12% при наблюдении через 3 месяца и связана с делирием, хотя связь, вероятно, не является причинно-следственной. Делирий и ПОКД связаны с худшими периоперационными исходами, включая длительную госпитализацию, увеличение осложнений и высокую смертность, а также с худшими долгосрочными исходами, включая сокращение общей выживаемости, а также усиление деменции и снижение качества жизни.

Послеоперационный делирий и ПОКД являются многофакторными. Предрасполагающие факторы включают пожилой возраст, более низкий уровень образования, когнитивные нарушения, сопутствующие заболевания (например, цереброваскулярные заболевания, диабет и заболевания почек), злоупотребление алкоголем и недостаточное питание. Провоцирующие факторы включают глубокую анестезию, употребление опиоидов, бензодиазепинов, интраоперационную кровопотерю/переливание крови и сильную боль.

Гипотермия также может увеличить риск развития делирия.

Гипотермия провоцирует как вегетативные, так и поведенческие защитные реакции. Первой вегетативной реакцией является сужение артерио-венозного шунта. Терморегуляторная вазоконстрикция возникает много раз в день в типичной больничной обстановке. Он очень эффективен, но обычно не беспокоит людей и обычно не имеет большого значения. Дрожь является еще одной первичной вегетативной терморегуляторной защитой от холода и имеет порог срабатывания примерно на 1°C ниже внутренней температуры, вызывающий вазоконстрикцию. В отличие от вазоконстрикции, дрожь доставляет пациентам дискомфорт. Кроме того, это сопровождается утроением концентрации катехоламинов, гипертонией и тахикардией. Поведенческие терморегуляторные защиты опосредуются тепловым комфортом и провоцируют добровольные защитные меры, такие как надевание свитера, открытые окна и т. д. Поведенческие защиты включают кондиционирование воздуха и строительство укрытий и, таким образом, намного сильнее, чем вегетативные реакции. Тепловой комфорт важен для пациентов и поэтому заслуживает оценки.

Несмотря на достижения в хирургии и онкологии, послеоперационная выживаемость снижается примерно на 10% в год, в основном за счет рецидивов рака. Развитие рецидива рака во многом зависит от баланса между инвазивной способностью остаточных раковых клеток и противораковой иммунной функцией. Периоперационная гипотермия усиливает стрессовые реакции и провоцирует подавление иммунитета.

Поэтому мы предлагаем определить, снижает ли интраоперационное целевое регулирование температуры частоту делирия, улучшает тепловой комфорт, уменьшает послеоперационную дрожь и улучшает долгосрочную выживаемость у пожилых пациентов, выздоравливающих после обширной онкологической операции. В частности, мы проверим основную краткосрочную гипотезу о том, что периоперационная нормотермия (центральная температура около 36,8°C) уменьшает делирий в течение первых 4 послеоперационных дней. Наша вторичная краткосрочная гипотеза заключается в том, что периоперационная нормотермия улучшает тепловой комфорт, уменьшает озноб и замедляет нейрокогнитивное восстановление. Наша основная долгосрочная гипотеза заключается в том, что периоперационная нормотермия улучшает выживаемость без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3992

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 8610 83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin-quan Liang, MD
  • Номер телефона: +8615210846532
  • Электронная почта: liangxinquan09@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Китай, 247099
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Контакт:
          • Ming-sheng Bao
          • Номер телефона: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
      • Hefei, Anhui, Китай, 610042
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Xuesheng Liu
          • Номер телефона: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Maanshan People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Jing
          • Номер телефона: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Xin-Quan Liang, MD
          • Номер телефона: +86 15210846532
          • Электронная почта: xq_liang@foxmail.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100007
        • Еще не набирают
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Guo-kai Liu
          • Номер телефона: 8610-80816655
          • Электронная почта: liuguokaidoc@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100055
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xi-chen Dong
          • Номер телефона: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
        • Рекрутинг
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiu-mei Gao
          • Номер телефона: +86 13810208575
          • Электронная почта: 2592153818@qq.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Контакт:
          • Yonggang Li
          • Номер телефона: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Контакт:
          • Duomao Lin
          • Номер телефона: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Номер телефона: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Aerospace Medical Center
        • Контакт:
          • Zhanmin Yang
          • Номер телефона: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Номер телефона: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Контакт:
          • Yanwei Yang
          • Номер телефона: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Контакт:
          • Wenyong Han
          • Номер телефона: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Su Min
          • Номер телефона: +86 13508302749
          • Электронная почта: ms89011068@163.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518034
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Tao Luo
          • Номер телефона: +86 13510820779
          • Электронная почта: 496855048@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 163711
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Jian-Jun Yang
          • Номер телефона: +86 13357739238
          • Электронная почта: yjyangjj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 463599
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jia-qiang Yang
          • Номер телефона: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Jingzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Kun Zhang
          • Номер телефона: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
        • Рекрутинг
        • Jiangyin People's Hospital
        • Контакт:
          • Jian-qing Chen
          • Номер телефона: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Контакт:
          • Yong Wu
          • Номер телефона: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Cun-ming Liu
          • Номер телефона: +86 13951890866
          • Электронная почта: cunmingliu@njmu.edu.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Jiang Zhu
          • Номер телефона: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Контакт:
          • Xin Zhang
          • Номер телефона: +86 13818832760
          • Электронная почта: xinzhang3@njmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Контакт:
          • Zhi-Hong Lu, MD
          • Номер телефона: +86 13891975018
          • Электронная почта: deerlu23@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Jian-bo Wu
          • Номер телефона: +86 13805319310
          • Электронная почта: jianbowu@sdu.edu.cn
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Контакт:
          • Chong-wang Zhang
          • Номер телефона: +86 13346256809
          • Электронная почта: zwzhang68@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Qian Lei
          • Номер телефона: +86 17744339891
          • Электронная почта: leiqianggh@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610500
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Контакт:
          • Ping-liang Yang
          • Номер телефона: +86 18140064602
          • Электронная почта: pingliangyang@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Zhong
          • Номер телефона: +86 18280318565
          • Электронная почта: qyymzsszx@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Контакт:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Номер телефона: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Deyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Номер телефона: 86 13981088319

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥65 лет.
  2. Планируемая потенциально излечивающая первичная онкологическая операция ожидаемой продолжительностью 2 часа или более под общей анестезией.

Критерий исключения:

  1. Предоперационная лихорадка (оральная температура ≥38℃).
  2. Известная или подозреваемая предоперационная инфекция.
  3. Предыдущая история шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона, миастении или делирия.
  4. Невозможно общаться из-за тяжелой степени деменции, языкового барьера или комы.
  5. Критическое состояние (фракция выброса левого желудочка <30%, степень C по Чайлд-Пью, необходимость заместительной почечной терапии, физический статус Американского общества анестезиологов>IV или ожидаемая выживаемость <24 часов).
  6. Плановое хирургическое вмешательство при раке молочной железы, внутричерепных опухолях или редких видах рака.
  7. Планируется проведение лечебной гипотермии.
  8. Индекс массы тела >30 кг/м2.
  9. Ранее принимали участие в этом исследовании.
  10. Любые другие условия, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Регулярное управление температурным режимом
Пациенты, которым назначено стандартное термическое лечение, не будут предварительно согреваться, а интраоперационная температура окружающей среды будет поддерживаться на уровне около 20°C в течение каждого режима. Нагревается только перелитая кровь. Крышка принудительной вентиляции верхней или нижней части тела будет расположена над соответствующим нерабочим участком, но первоначально не будет активирована. Если внутренняя температура снизится до 35,5°C, при необходимости будет активирован подогреватель, чтобы предотвратить дальнейшее снижение внутренней температуры. Целевая носоглоточная температура составляет 35,5°С.
Другой: Регулярное управление температурным режимом
Пациенты, которым назначено стандартное термическое лечение, не будут предварительно согреваться, а интраоперационная температура окружающей среды будет поддерживаться на уровне около 20°C в течение каждого режима. Нагревается только перелитая кровь. Крышка принудительной вентиляции верхней или нижней части тела будет расположена над соответствующим нерабочим участком, но первоначально не будет активирована. Если внутренняя температура снизится до 35,5°C, при необходимости будет активирован подогреватель, чтобы предотвратить дальнейшее снижение внутренней температуры. Целевая носоглоточная температура составляет 35,5°С.
Экспериментальный: Управление целевой температурой
Предварительное согревание выполняется с использованием укрытия для всего тела с принудительной вентиляцией и одеяла с электрическим подогревом в течение примерно 30 минут перед введением анестезии. Первоначально обогреватель будет установлен на «высокий уровень», что соответствует примерно 43°C. Впоследствии его отрегулируют так, чтобы пациенты чувствовали тепло, но не доставляли дискомфорта. Пациентов во время операции согревают с помощью двух укрытий с принудительной вентиляцией или сочетания укрытий с принудительной вентиляцией и одеяла с электрическим подогревом, если это клинически целесообразно. Все внутривенные жидкости будут нагреты до температуры тела. Нет необходимости контролировать температуру окружающей среды, поскольку температура окружающей среды мало влияет на температуру тела у пациентов, согреваемых принудительным воздухом. Целевая носоглоточная температура – ​​36,8°С.
Другой: Управление целевой температурой
Предварительное согревание выполняется с использованием укрытия для всего тела с принудительной вентиляцией и одеяла с электрическим подогревом в течение примерно 30 минут перед введением анестезии. Первоначально обогреватель будет установлен на «высокий уровень», что соответствует примерно 43°C. Впоследствии его отрегулируют так, чтобы пациенты чувствовали тепло, но не доставляли дискомфорта. Пациентов во время операции согревают с помощью двух укрытий с принудительной вентиляцией или сочетания укрытий с принудительной вентиляцией и одеяла с электрическим подогревом, если это клинически целесообразно. Все внутривенные жидкости будут нагреты до температуры тела. Нет необходимости контролировать температуру окружающей среды, поскольку температура окружающей среды мало влияет на температуру тела у пациентов, согреваемых принудительным воздухом. Целевая температура носоглотки составляет 36,8 ℃.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в течение 4 дней после операции
Временное ограничение: В течение первых четырех дней после операции.
Появление делирия в течение первых четырех послеоперационных дней оценивается с помощью метода оценки 3D-конфузии (3D-CAM) или метода оценки путаницы для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU; для интубированных пациентов) два раза в день (8-10 утра и 6-8 вечера). Любая положительная оценка CAM будет считаться доказательством делирия. Непосредственно перед оценкой делирия, седация или перемешивание оценивается по шкале рассеивания перемещения в Ричмонде (RASS; оценки варьируются от -5 [нераскую] до +4 [Combative] и 0 указывает на предупреждение и спокойствие). Глубокодированные или ненасудные пациенты (RASS -4 или -5) регистрируются как коматозные и не оцениваются для делирия.
В течение первых четырех дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный тепловой комфорт
Временное ограничение: До 30 минут после прибытия PACU/ICU или после экстубации.
Послеоперационный тепловой комфорт оценивается с помощью численной оценки (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = интенсивный холод, 5 = тепловой комфорт и 10 = интенсивный теплый). Для пациентов, которые экстубируются в операционной комнате, оценка проводится через 5 и 30 минут после прибытия после подразделения по уходу за анестезией (PACU)/отделения интенсивной терапии (ICU). Для пациентов, которых госпитализированы в PACU/ICU с эндотрахеальной интубацией, оценка проводится через 5 и 30 минут после экстубации. Если пациенты остаются интубированными через 2 часа после операции, дальнейшие оценки теплового комфорта не будут проведены.
До 30 минут после прибытия PACU/ICU или после экстубации.
Послеоперационная интенсивность дрожания
Временное ограничение: До 30 минут после прибытия PACU/ICU или после экстубации.
Интенсивность послеоперационного дрожания оценивается по четырехбалльной шкале (0 = без дрожжа, 1 = прерывистое, мягкое дрожь, 2 = умеренное дрожь и 3 = постоянное, интенсивное дрожь). Для пациентов, которые экстубируются в операционной комнате, оценка проводится через 5 и 30 минут после прибытия после подразделения по уходу за анестезией (PACU)/отделения интенсивной терапии (ICU). Для пациентов, которых госпитализированы в PACU/ICU с эндотрахеальной интубацией, оценка проводится через 5 и 30 минут после экстубации. Если пациенты остаются интубированными через 2 часа после операции, дальнейших сорваемости не будет проведено.
До 30 минут после прибытия PACU/ICU или после экстубации.
Заболеваемость делириумом
Временное ограничение: До 30 минут после прибытия PACU/ICU или после экстубации.
Пациенты сначала оцениваются по шкале рассеяния в Ричмонде (RASS; оценки варьируются от -5 [нераствоваемой] до +4 [Combative], а 0 указывают на предупреждение и спокойствие). Затем пациенты будут оцениваться с помощью метода оценки путаницы (CAM-ICU) для отделения интенсивной терапии. Для пациентов, которые экстубируются в операционной комнате, оценка проводится через 5 и 30 минут после прибытия после подразделения по уходу за анестезией (PACU)/отделения интенсивной терапии (ICU). Для пациентов, которых госпитализированы в PACU/ICU с эндотрахеальной интубацией, оценка проводится через 5 и 30 минут после экстубации. Если пациенты остаются интубированными через 2 часа после операции, дальнейшие оценки делирия не будут проведены.
До 30 минут после прибытия PACU/ICU или после экстубации.
Единицы крови переливались во время и в течение 4 дней после операции
Временное ограничение: До 4 дней после операции.
Единицы крови перелились во время операции и первые 4 дня после операции.
До 4 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
До 24 часов после операции.
Частота развития тяжелых осложнений, не связанных с делирием, в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Серьезные осложнения, не связанные с делирием, определяются как впервые возникшие медицинские события, отличные от делирия, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, что соответствует степени II или выше по классификации Клавиена-Диндо.
До 30 дней после операции
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
30-дневная смертность от всех причин
До 30 дней после операции.
Качество оценки восстановления 15 в первый день после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Качество восстановления оценивается с качеством вопроса Recovery-15 в первый послеоперационный день.
До 24 часов после операции.
Изменение гемоглобина от исходной (последней предоперационной концентрации) к самой низкой концентрации в первый день после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Изменение гемоглобина от исходной (последней предоперационной концентрации) к самой низкой концентрации в первый день после операции
До 24 часов после операции.
Послеоперационная продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Послеоперационная продолжительность госпитализации
До 30 дней после операции.
Частота задержки нейрокогнитивного выздоровления на 30 -й день после операции.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью телефонной когнитивной оценки в Монреале (T-MOCA; оценки варьируются от 0 до 22, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию) до операции и через 30 дней после операции. Снижение показателя T-MOCA на 1 стандартное отклонение (SD) или более от исходного уровня будет рассматриваться как возникновение задержки нейрокогнитивного восстановления.
Через 30 дней после операции.
Заболеваемость поверхностных и серьезных инфекций в области хирургического участка через 30 дней после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Серьезные инфекции будут включать в себя глубокие и органо-пространственные инфекции, утечки анастомоза, рану, абсцесс и сепсис. Определения были изменены из «Руководства по предотвращению хирургической инфекции сайта, 1999» (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
До 30 дней после операции.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Временное ограничение: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Временное ограничение: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Временное ограничение: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Временное ограничение: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Временное ограничение: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Временное ограничение: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться