Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego ukierunkowanego zarządzania temperaturą na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i przeżycie długoterminowe

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ śródoperacyjnej celowanej kontroli temperatury na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i długoterminowe przeżycie u starszych pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym z powodu nowotworu: wieloośrodkowe randomizowane badanie

Hipotermia śródoperacyjna jest częstym zjawiskiem u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, a przestrzeganie śródoperacyjnego monitorowania temperatury i postępowania z nią pozostaje niewystarczające. Badania sugerują, że hipotermia śródoperacyjna jest ważnym czynnikiem ryzyka majaczenia pooperacyjnego, które wiąże się z gorszymi wynikami wczesnymi i odległymi. Ponadto hipotermia okołooperacyjna wzmaga reakcję na stres i powoduje supresję immunologiczną, co może sprzyjać nawrotom raka i przerzutom. W niedawnym badaniu ukierunkowane kontrolowanie temperatury zmniejszyło śródoperacyjną hipotermię i delirium po wybudzeniu. Zaobserwowano również tendencję do zmniejszenia majaczenia pooperacyjnego, choć nieistotną statystycznie. Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że śródoperacyjne kontrolowanie docelowej temperatury może zmniejszyć pooperacyjne majaczenie i poprawić przeżycie wolne od progresji u starszych pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym z powodu nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermia okołooperacyjna wynika z upośledzenia reakcji termoregulacyjnych pod wpływem środków znieczulających w połączeniu z chłodną salą operacyjną i odsłoniętymi jamami ciała. Temperatura wewnętrzna <35,5°C zwiększa okołooperacyjną utratę krwi, opóźnia powrót do zdrowia po znieczuleniu i zwiększa ryzyko infekcji ran chirurgicznych.

Pomimo zaleceń wytycznych, przestrzeganie śródoperacyjnego monitorowania temperatury i postępowania z nią pozostaje niewystarczające. W ogólnopolskim badaniu opublikowanym w 2017 roku śródoperacyjna hipotermia (temperatura wewnętrzna <36,0°C) wystąpiła u 44% pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Według ankiety przeprowadzonej wśród anestezjologów w sześciu krajach Azji i Pacyfiku (Singapur, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Indie i Korea Południowa) tylko 67% respondentów mierzyło temperaturę śródoperacyjnie podczas znieczulenia ogólnego, a tylko 44% zgłaszało śródoperacyjne aktywne ogrzewanie i podgrzewanie był nieskuteczny u ponad połowy pacjentów. Hipotermia okołooperacyjna pozostaje zatem powszechna.

W badaniu PROTECT obejmującym 5056 pacjentów wykazano, że uszkodzenie mięśnia sercowego, zakażenia miejsca operowanego i utrata krwi były podobne u pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której śródoperacyjna temperatura wewnętrzna wynosiła 35,5 lub 37°C. Istnieją jednak inne ważne powikłania, które mogą być spowodowane hipotermią śródoperacyjną, w tym majaczenie, nawrót raka, dreszcze i dyskomfort termiczny.

Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (NCD), zwłaszcza pooperacyjne majaczenie i pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD), stanowią istotne wyzwanie dla starszych pacjentów planowanych do operacji. Majaczenie to zespół gwałtownie występujących i zmiennych zmian w uwadze, poziomie świadomości i funkcjach poznawczych. Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze odnoszą się do pogorszenia funkcji poznawczych (w tym zdolności uczenia się, pamięci, działania i oceny) wykrytych w okresie od 30 dni do 12 miesięcy po operacji.

U pacjentów w wieku 60 lat i starszych częstość występowania delirium pooperacyjnego wynosi około 12-24%. Częstość występowania POCD wynosi około 7-12% po 3 miesiącach obserwacji i wiąże się z majaczeniem, chociaż związek ten prawdopodobnie nie jest przyczynowy. Majaczenie i POCD wiążą się z gorszymi wynikami okołooperacyjnymi, w tym wydłużeniem hospitalizacji, większymi powikłaniami i wysoką śmiertelnością, oraz gorszymi wynikami odległymi, w tym skróceniem całkowitego przeżycia, a także zwiększoną demencją i obniżoną jakością życia.

Majaczenie pooperacyjne i POCD mają charakter wieloczynnikowy. Do czynników predysponujących zalicza się zaawansowany wiek, niższy poziom wykształcenia, upośledzenie funkcji poznawczych, choroby współistniejące (np. choroby naczyń mózgowych, cukrzycę i choroby nerek), nadużywanie alkoholu i niedożywienie. Do czynników wywołujących zalicza się głębokie znieczulenie, używanie opioidów, benzodiazepiny, śródoperacyjną utratę/transfuzję krwi oraz silny ból.

Hipotermia może również zwiększać ryzyko delirium.

Hipotermia wywołuje zarówno autonomiczne, jak i behawioralne reakcje obronne. Pierwszą reakcją autonomiczną jest zwężenie zastawki tętniczo-żylnej. W typowym środowisku szpitalnym termoregulacyjne zwężenie naczyń występuje wiele razy dziennie. Jest bardzo skuteczny, ale zwykle nie przeszkadza ludziom i ogólnie uważa się, że nie ma większego znaczenia. Dreszcze są drugą podstawową autonomiczną termoregulacyjną obroną przed zimnem i mają próg wyzwalania około 1°C poniżej temperatury wewnętrznej, która powoduje zwężenie naczyń. W przeciwieństwie do zwężenia naczyń, dreszcze są nieprzyjemne dla pacjentów. Ponadto towarzyszy mu potrojenie stężenia katecholamin, nadciśnienie i tachykardia. Behawioralne mechanizmy obronne termoregulacyjne zależą od komfortu cieplnego i prowokują dobrowolne środki obronne, takie jak zakładanie swetra, otwieranie okien itp. Mechanizmy obronne behawioralne obejmują klimatyzację i budowanie schronów, a zatem są znacznie silniejsze niż reakcje autonomiczne. Komfort cieplny ma znaczenie dla pacjentów i dlatego warto go oceniać.

Pomimo postępu w chirurgii i onkologii, przeżycie pooperacyjne zmniejsza się o około 10% rocznie, głównie z powodu wznowy nowotworu. Rozwój nawrotu nowotworu zależy głównie od równowagi pomiędzy zdolnością inwazyjną resztkowych komórek nowotworowych a funkcją odporności przeciwnowotworowej. Hipotermia okołooperacyjna zwiększa reakcję na stres i powoduje immunosupresję.

Dlatego proponujemy ustalenie, czy śródoperacyjne ukierunkowane kontrolowanie temperatury zmniejsza częstość występowania delirium, poprawia komfort cieplny, zmniejsza dreszcze pooperacyjne i poprawia długoterminowe przeżycie u starszych pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym z powodu nowotworu. W szczególności przetestujemy pierwotną hipotezę krótkoterminową, że normotermia okołooperacyjna (temperatura wewnętrzna w pobliżu 36,8°C) zmniejsza delirium w ciągu pierwszych 4 dni po operacji. Nasze drugorzędne hipotezy krótkoterminowe są takie, że okołooperacyjna normotermia poprawia komfort cieplny, zmniejsza dreszcze i zmniejsza opóźnioną regenerację neurokognitywną. Naszą główną długoterminową hipotezą jest to, że okołooperacyjna normotermia poprawia przeżycie wolne od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3992

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Chiny, 247099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
          • Ming-sheng Bao
          • Numer telefonu: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 610042
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xuesheng Liu
          • Numer telefonu: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jing
          • Numer telefonu: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100055
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi-chen Dong
          • Numer telefonu: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yonggang Li
          • Numer telefonu: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Duomao Lin
          • Numer telefonu: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Numer telefonu: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Aerospace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zhanmin Yang
          • Numer telefonu: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Numer telefonu: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwei Yang
          • Numer telefonu: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyong Han
          • Numer telefonu: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 163711
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 463599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-qiang Yang
          • Numer telefonu: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhang
          • Numer telefonu: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Rekrutacyjny
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian-qing Chen
          • Numer telefonu: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Wu
          • Numer telefonu: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jiang Zhu
          • Numer telefonu: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Kontakt:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Numer telefonu: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Numer telefonu: 86 13981088319

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥65 lat.
  2. Planowana, potencjalnie wyleczalna, początkowa operacja nowotworu, trwająca co najmniej 2 godziny w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka przedoperacyjna (temperatura w jamie ustnej ≥38℃).
  2. Znane lub podejrzewane zakażenie przedoperacyjne.
  3. W przeszłości występowała schizofrenia, epilepsja, choroba Parkinsona, miastenia lub majaczenie.
  4. Nie można się porozumieć z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub śpiączki.
  5. Stan krytyczny (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, stopień C w skali Child-Pugh, konieczność leczenia nerkozastępczego, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów >IV lub oczekiwane przeżycie <24 godziny).
  6. Zaplanowana operacja z powodu raka piersi, guzów wewnątrzczaszkowych lub rzadkich nowotworów.
  7. Planowane poddanie się hipotermii terapeutycznej.
  8. Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2.
  9. Brałeś już udział w tym badaniu.
  10. Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rutynowe zarządzanie ciepłem
Pacjenci przydzieleni do rutynowego leczenia termicznego nie będą wstępnie podgrzewani, a śródoperacyjna temperatura otoczenia będzie utrzymywana na poziomie około 20°C w ramach każdego zabiegu. Ogrzewana będzie tylko przetoczona krew. Osłona wymuszonego przepływu powietrza na górną lub dolną część ciała zostanie umieszczona nad odpowiednim miejscem nieoperacyjnym, ale początkowo nie będzie aktywowana. Jeżeli temperatura rdzenia spadnie do 35,5°C, w razie potrzeby zostanie uruchomiony podgrzewacz, aby zapobiec dalszemu spadkowi temperatury rdzenia. Docelowa temperatura w jamie nosowo-gardłowej wynosi 35,5°C.
Inny: Rutynowe zarządzanie ciepłem
Pacjenci przydzieleni do rutynowego leczenia termicznego nie będą wstępnie podgrzewani, a śródoperacyjna temperatura otoczenia będzie utrzymywana na poziomie około 20°C w ramach każdego zabiegu. Ogrzewana będzie tylko przetoczona krew. Osłona wymuszonego przepływu powietrza na górną lub dolną część ciała zostanie umieszczona nad odpowiednim miejscem nieoperacyjnym, ale początkowo nie będzie aktywowana. Jeżeli temperatura rdzenia spadnie do 35,5°C, w razie potrzeby zostanie uruchomiony podgrzewacz, aby zapobiec dalszemu spadkowi temperatury rdzenia. Docelowa temperatura w jamie nosowo-gardłowej wynosi 35,5°C.
Eksperymentalny: Zarządzanie temperaturą docelową
Ogrzewanie wstępne przeprowadza się za pomocą osłony zakrywającej całe ciało z wymuszonym przepływem powietrza i koca podgrzewanego elektrycznie przez około 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia. Podgrzewacz zostanie początkowo ustawiony na „wysoki”, co odpowiada około 43°C. Następnie zostanie ono dostosowane tak, aby zapewnić pacjentom uczucie ciepła, ale nie dyskomfortu. Podczas operacji pacjenci będą ogrzewani za pomocą dwóch osłon z wymuszonym obiegiem powietrza lub połączenia osłon z wymuszonym obiegiem powietrza z elektrycznym kocem grzewczym, jeśli jest to klinicznie praktyczne. Wszystkie płyny podawane dożylnie zostaną ogrzane do temperatury ciała. Nie ma potrzeby kontrolowania temperatury otoczenia, ponieważ temperatura otoczenia ma niewielki wpływ na temperaturę wewnętrzną u pacjentów ogrzewanych wymuszonym obiegiem powietrza. Docelowa temperatura w jamie nosowo-gardłowej wynosi 36,8°C.
Inny: Zarządzanie temperaturą docelową
Ogrzewanie wstępne przeprowadza się za pomocą osłony zakrywającej całe ciało z wymuszonym przepływem powietrza i koca podgrzewanego elektrycznie przez około 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia. Podgrzewacz zostanie początkowo ustawiony na „wysoki”, co odpowiada około 43°C. Następnie zostanie ono dostosowane tak, aby zapewnić pacjentom uczucie ciepła, ale nie dyskomfortu. Podczas operacji pacjenci będą ogrzewani za pomocą dwóch osłon z wymuszonym obiegiem powietrza lub połączenia osłon z wymuszonym obiegiem powietrza z elektrycznym kocem grzewczym, jeśli jest to klinicznie praktyczne. Wszystkie płyny podawane dożylnie zostaną ogrzane do temperatury ciała. Nie ma potrzeby kontrolowania temperatury otoczenia, ponieważ temperatura otoczenia ma niewielki wpływ na temperaturę wewnętrzną u pacjentów ogrzewanych wymuszonym obiegiem powietrza. Docelowa temperatura nosowo-gardłowa wynosi 36,8 ℃.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia w ciągu 4 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych czterech dni po zabiegu.
Występowanie delirium w pierwszych czterech dniach pooperacyjnych ocenia się metodą oceny 3D-Confusion (3D-CAM) lub metodą oceny zamieszania dla oddziału intensywnej opieki (CAM-ICU; dla pacjentów z intubowanym) dwa razy dziennie (8-10 i 6-8 pm). Każda pozytywna ocena CAM zostanie uznana za dowód majaczenia. Bezpośrednio przed oceną delirium sedacja lub pobudzenie jest oceniana za pomocą skali agitacji Richmond (RASS; wyniki wahają się od -5 [niewymierne] do +4 [bojowe], a 0 wskazuje na ostrzeganie i spokoju). Głęboko uspokojeni lub niezmienni pacjenci (RASS -4 lub -5) są rejestrowani jako śpiączka i nie oceniana na majaczenie.
W ciągu pierwszych czterech dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny komfort termiczny
Ramy czasowe: Do 30 minut po przybyciu PACU/OIOM lub po ekstubacji.
Pooperacyjny komfort termiczny jest oceniany za pomocą liczbowej skali oceny (NRS; 11-punktowa skala, w której 0 = intensywny zimno, 5 = komfort cieplny i 10 = intensywne ciepło). W przypadku pacjentów ekstubowanych w pokoju operacyjnym ocena przeprowadzana jest po 5 i 30 minutach po przybyciu oddziału opieki po przejściu (PACU)/Intensywnej Opieki (OIOM). W przypadku pacjentów przyjętych na PACU/OIOM z intubacją dotchawiczą ocena przeprowadza się po 5 i 30 minutach po ekstubacji. Jeśli pacjenci pozostaną intubowani 2 godziny po zabiegu, nie zostaną przeprowadzone dalsze oceny komfortu termicznego.
Do 30 minut po przybyciu PACU/OIOM lub po ekstubacji.
Pooperacyjna intensywność dreszcze
Ramy czasowe: Do 30 minut po przybyciu PACU/OIOM lub po ekstubacji.
Pooperacyjna intensywność dreszcze jest oceniana za pomocą czteropunktowej skali (0 = brak dreszcze, 1 = przerywane, łagodne dreszcze, 2 = umiarkowane dreszcz i 3 = trwałe, intensywne dreszcz). W przypadku pacjentów ekstubowanych w pokoju operacyjnym ocena przeprowadzana jest po 5 i 30 minutach po przybyciu oddziału opieki po przejściu (PACU)/Intensywnej Opieki (OIOM). W przypadku pacjentów przyjętych na PACU/OIOM z intubacją dotchawiczą ocena przeprowadza się po 5 i 30 minutach po ekstubacji. Jeśli pacjenci pozostaną intubowani 2 godziny po zabiegu, nie zostaną przeprowadzone dalsze oceny dreszcze.
Do 30 minut po przybyciu PACU/OIOM lub po ekstubacji.
Występowanie delirium pojawiania się
Ramy czasowe: Do 30 minut po przybyciu PACU/OIOM lub po ekstubacji.
Pacjenci są najpierw oceniani za pomocą skali agitacji Richmond (RASS; wyniki wahają się od -5 [niewymierne] do +4 [bojowe], a 0 wskazuje na ostrzeganie i spokoju). Pacjenci zostaną następnie oceniani metodą oceny zamieszania (CAM-ICU) dla oddziału intensywnej terapii. W przypadku pacjentów ekstubowanych w pokoju operacyjnym ocena przeprowadzana jest po 5 i 30 minutach po przybyciu oddziału opieki po przejściu (PACU)/Intensywnej Opieki (OIOM). W przypadku pacjentów przyjętych na PACU/OIOM z intubacją dotchawiczą ocena przeprowadza się po 5 i 30 minutach po ekstubacji. Jeśli pacjenci pozostaną intubowani 2 godziny po operacji, nie zostaną przeprowadzone dalsze oceny delirium.
Do 30 minut po przybyciu PACU/OIOM lub po ekstubacji.
Jednostki krwi transfuzji podczas 4 dni od operacji
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji.
Jednostki krwi przelepiają się podczas operacji i pierwsze 4 dni po operacji.
Do 4 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Do 24 godzin po zabiegu.
Częstość występowania poważnych powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Poważne powikłania inne niż majaczenie definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne inne niż majaczenie, które uważa się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, czyli stopień II lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni
Do 30 dni po zabiegu.
Jakość oceny odzyskiwania 15 pierwszego dnia po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
Jakość odzyskiwania jest oceniana za pomocą jakości regeneracji 15 w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Do 24 godzin po operacji.
Zmiana hemoglobiny z wartości wyjściowej (ostatnie stężenie przedoperacyjne) na najniższe stężenie pierwszego dnia po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
Zmiana hemoglobiny z wartości wyjściowej (ostatnie stężenie przedoperacyjne) na najniższe stężenie pierwszego dnia po operacji
Do 24 godzin po operacji.
Pooperacyjny czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Pooperacyjny czas trwania hospitalizacji
Do 30 dni po operacji.
Częstość występowania opóźnionego odzyskiwania neurokognitywnego 30 dnia po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą telefonicznej oceny poznawczej Montrealu (T-MOCA; wyniki wynoszą od 0 do 22, przy wyższym wyniku wskazującym lepszą funkcję) przed operacją i 30 dni po operacji. Zmniejszenie wyniku T-MOCA 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej od wartości wyjściowej zostanie uznane za występowanie opóźnionego odzyskiwania neurokognitywnego.
30 dni po operacji.
Częstość występowania powierzchownych i poważnych infekcji miejsca chirurgicznego 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Poważne infekcje będą obejmować infekcje głębokich i narządów, wycieki zespoleniowe, rozpuszczenie ran, ropień i posocznica. Definicje zostały zmodyfikowane na podstawie „Wytycznych dotyczących zapobiegania infekcji witryny chirurgicznej, 1999” (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Do 30 dni po operacji.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Ramy czasowe: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Ramy czasowe: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Ramy czasowe: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Ramy czasowe: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Ramy czasowe: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Ramy czasowe: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj