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Effets de la gestion ciblée peropératoire de la température sur l'incidence du délire postopératoire et la survie à long terme

18 juin 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effets de la gestion ciblée peropératoire de la température sur l'incidence du délire postopératoire et la survie à long terme chez les patients âgés subissant une chirurgie cancéreuse majeure : un essai randomisé multicentrique

L'hypothermie peropératoire est fréquente chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure et l'observance de la surveillance et de la gestion de la température peropératoire reste médiocre. Des études suggèrent que l'hypothermie peropératoire est un facteur de risque important de délire postopératoire, associé à de pires résultats précoces et à long terme. De plus, l’hypothermie périopératoire augmente les réponses au stress et provoque une suppression immunitaire, ce qui pourrait favoriser la récidive du cancer et les métastases. Dans un essai récent, une gestion ciblée de la température a réduit l'hypothermie peropératoire et le délire d'émergence. Il y avait également une tendance à la réduction du délire postopératoire, bien que non statistiquement significative. Cet essai est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle la gestion ciblée de la température peropératoire peut réduire le délire postopératoire et améliorer la survie sans progression chez les patients âgés en convalescence après une chirurgie cancéreuse majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothermie périopératoire résulte de réponses thermorégulatrices altérées par l'anesthésie, combinées à des salles d'opération froides et à des cavités corporelles exposées. Les températures centrales <35,5°C augmentent la perte de sang périopératoire, retardent la récupération post-anesthésique et augmentent les infections des plaies chirurgicales.

Malgré les recommandations des lignes directrices, le respect de la surveillance et de la gestion de la température peropératoire reste médiocre. Dans une enquête nationale publiée en 2017, une hypothermie peropératoire (température centrale <36,0°C) est survenue chez 44 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale. Selon une enquête menée auprès d'anesthésiologistes dans six pays de la région Asie-Pacifique (Singapour, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Inde et Corée du Sud), seulement 67 % des personnes interrogées ont mesuré la température en peropératoire pendant l'anesthésie générale, et seulement 44 % ont signalé un réchauffement actif et un réchauffement peropératoire. était inefficace chez plus de la moitié de leurs patients. L'hypothermie périopératoire reste donc courante.

L'essai PROTECT portant sur 5 056 patients a montré que les lésions myocardiques, les infections du site opératoire et les pertes de sang étaient similaires chez les patients randomisés à des températures centrales peropératoires de 35,5 ou 37°C. Cependant, l'hypothermie peropératoire peut entraîner d'autres complications importantes, notamment le délire, la récidive du cancer, les frissons et l'inconfort thermique.

Les troubles neurocognitifs périopératoires (MNT), en particulier le délire postopératoire et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD), constituent des défis importants pour les patients âgés devant subir une intervention chirurgicale. Le délire est un syndrome caractérisé par des changements aigus et fluctuants de l'attention, du niveau de conscience et de la fonction cognitive. Le dysfonctionnement cognitif postopératoire fait référence au déclin cognitif (y compris la capacité d'étude, de mémoire, d'action et de jugement) détecté entre 30 jours et 12 mois après la chirurgie.

Chez les patients âgés de 60 ans ou plus, l'incidence du délire postopératoire est d'environ 12 à 24 %. L'incidence du POCD est d'environ 7 à 12 % après un suivi de 3 mois et est associée au délire, bien que la relation ne soit probablement pas causale. Le délire et le POCD sont associés à de pires résultats périopératoires, notamment une hospitalisation prolongée, des complications accrues et une mortalité élevée, et à de pires résultats à long terme, notamment une survie globale raccourcie, ainsi qu'une démence accrue et une qualité de vie réduite.

Le délire postopératoire et le POCD sont multifactoriels. Les facteurs prédisposants comprennent l'âge avancé, un niveau d'éducation inférieur, des troubles cognitifs, des comorbidités (par exemple, maladies cérébrovasculaires, diabète et maladies rénales), l'abus d'alcool et la malnutrition. Les facteurs déclenchants comprennent une anesthésie profonde, la consommation d'opioïdes, les benzodiazépines, la perte de sang/transfusion sanguine peropératoire et une douleur intense.

L'hypothermie peut également augmenter le risque de délire.

L'hypothermie provoque des réponses protectrices à la fois autonomes et comportementales. La première réponse autonome est la constriction du shunt artério-veineux. La vasoconstriction thermorégulatrice se produit plusieurs fois par jour dans un environnement hospitalier typique. Il est très efficace, mais ne dérange généralement pas les gens et est généralement considéré comme ayant peu de conséquences. Les frissons sont l’autre principale défense thermorégulatrice autonome contre le froid et ont un seuil de déclenchement environ 1°C en dessous de la température centrale qui déclenche la vasoconstriction. Contrairement à la vasoconstriction, les frissons sont inconfortables pour les patients. De plus, elle s'accompagne d'un triplement des concentrations de catécholamines, d'hypertension et de tachycardie. Les défenses comportementales thermorégulatrices sont médiées par le confort thermique et provoquent des mesures défensives volontaires telles que mettre un pull, ouvrir les fenêtres, etc. Les défenses comportementales comprennent la climatisation et la construction d'abris et sont donc bien plus fortes que les réponses autonomes. Le confort thermique est important pour les patients et mérite donc d'être évalué.

Malgré les progrès de la chirurgie et de l’oncologie, la survie postopératoire diminue d’environ 10 % par an, principalement en raison des récidives du cancer. Le développement de la récidive du cancer dépend principalement de l’équilibre entre la capacité invasive des cellules cancéreuses résiduelles et la fonction immunitaire anticancéreuse. L'hypothermie périopératoire augmente les réponses au stress et provoque une suppression immunitaire.

Nous proposons donc de déterminer si la gestion ciblée de la température peropératoire diminue l'incidence du délire, améliore le confort thermique, réduit les frissons postopératoires et améliore la survie à long terme chez les patients âgés en convalescence après une chirurgie cancéreuse majeure. Plus précisément, nous testerons l'hypothèse principale à court terme selon laquelle la normothermie périopératoire (température centrale proche de 36,8°C) réduit le délire au cours des 4 premiers jours postopératoires. Nos hypothèses secondaires à court terme sont que la normothermie périopératoire améliore le confort thermique, réduit les frissons et réduit le retard de récupération neurocognitive. Notre principale hypothèse à long terme est que la normothermie périopératoire améliore la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3992

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Chine, 247099
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contact:
          • Ming-sheng Bao
          • Numéro de téléphone: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 610042
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Xuesheng Liu
          • Numéro de téléphone: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Maanshan People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Jing
          • Numéro de téléphone: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100007
        • Pas encore de recrutement
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100055
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Xi-chen Dong
          • Numéro de téléphone: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100091
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Contact:
          • Yonggang Li
          • Numéro de téléphone: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Contact:
          • Duomao Lin
          • Numéro de téléphone: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Aerospace Medical Center
        • Contact:
          • Zhanmin Yang
          • Numéro de téléphone: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Contact:
          • Yanwei Yang
          • Numéro de téléphone: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Contact:
          • Wenyong Han
          • Numéro de téléphone: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518034
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 163711
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jian-Jun Yang
          • Numéro de téléphone: +86 13357739238
          • E-mail: yjyangjj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 463599
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jia-qiang Yang
          • Numéro de téléphone: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Kun Zhang
          • Numéro de téléphone: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Recrutement
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contact:
          • Jian-qing Chen
          • Numéro de téléphone: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Contact:
          • Yong Wu
          • Numéro de téléphone: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Jiang Zhu
          • Numéro de téléphone: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contact:
          • Zhi-Hong Lu, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13891975018
          • E-mail: deerlu23@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610500
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Contact:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86 13981088319

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥65 ans.
  2. Chirurgie initiale du cancer potentiellement curative planifiée d'une durée prévue de 2 heures ou plus sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Fièvre préopératoire (température buccale ≥38℃).
  2. Infection préopératoire connue ou suspectée.
  3. Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson, de myasthénie grave ou de délire.
  4. Incapable de communiquer en raison d'une démence sévère, d'une barrière linguistique ou du coma.
  5. Gravement malade (fraction d'éjection ventriculaire gauche <30%, grades Child-Pugh C, nécessité d'un traitement de remplacement rénal, état physique de l'American Society of Anesthesiologists> IV ou survie attendue <24 heures).
  6. Chirurgie programmée pour le cancer du sein, les tumeurs intracrâniennes ou les cancers rares.
  7. Prévu de subir une hypothermie thérapeutique.
  8. Indice de masse corporelle >30 kg/m2.
  9. Avoir déjà participé à cette étude.
  10. Toute autre condition considérée comme inappropriée pour la participation à l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gestion thermique courante
Les patients affectés à une gestion thermique de routine ne seront pas préchauffés et la température ambiante peropératoire sera maintenue proche de 20 °C par routine. Seul le sang transfusé sera réchauffé. Une couverture à air pulsé pour le haut ou le bas du corps sera positionnée sur un site non opératoire approprié mais ne sera pas initialement activée. Si la température à cœur descend à 35,5°C, le réchauffeur sera activé si nécessaire pour empêcher la température à cœur de baisser davantage. La température nasopharyngée cible est de 35,5°C.
Autre: Gestion thermique courante
Les patients affectés à une gestion thermique de routine ne seront pas préchauffés et la température ambiante peropératoire sera maintenue proche de 20 °C par routine. Seul le sang transfusé sera réchauffé. Une couverture à air pulsé pour le haut ou le bas du corps sera positionnée sur un site non opératoire approprié mais ne sera pas initialement activée. Si la température à cœur descend à 35,5°C, le réchauffeur sera activé si nécessaire pour empêcher la température à cœur de baisser davantage. La température nasopharyngée cible est de 35,5°C.
Expérimental: Gestion de la température cible
Le préchauffage est effectué avec une couverture à air pulsé sur tout le corps et une couverture chauffée électriquement pendant environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le réchauffeur sera initialement réglé sur « haut », ce qui correspond à environ 43°C. Il sera ensuite ajusté pour que les patients se sentent au chaud, mais pas de manière inconfortable. Les patients seront réchauffés pendant la chirurgie à l'aide de deux couvertures à air pulsé ou en combinant des couvertures à air pulsé avec une couverture chauffante électrique lorsque cela est cliniquement pratique. Tous les liquides intraveineux seront réchauffés à la température du corps. Il n’est pas nécessaire de contrôler la température ambiante puisque la température ambiante a peu d’effet sur la température centrale chez les patients réchauffés à l’air pulsé. La température nasopharyngée cible est de 36,8°C.
Autre: Gestion de la température cible
Le préchauffage est effectué avec une couverture à air pulsé sur tout le corps et une couverture chauffée électriquement pendant environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le réchauffeur sera initialement réglé sur « haut », ce qui correspond à environ 43°C. Il sera ensuite ajusté pour que les patients se sentent au chaud, mais pas de manière inconfortable. Les patients seront réchauffés pendant la chirurgie à l'aide de deux couvertures à air pulsé ou en combinant des couvertures à air pulsé avec une couverture chauffante électrique lorsque cela est cliniquement pratique. Tous les liquides intraveineux seront réchauffés à la température du corps. Il n’est pas nécessaire de contrôler la température ambiante puisque la température ambiante a peu d’effet sur la température centrale chez les patients réchauffés à l’air pulsé. La température nasopharyngée cible est de 36,8 ℃.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire dans les 4 jours suivant la chirurgie
Délai: Au cours des quatre premiers jours après la chirurgie.
L'occurrence du délire au cours des quatre premiers jours postopératoires est évaluée avec la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM) ou la méthode d'évaluation de confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU; pour les patients intubés) deux fois par jour (8h-10h et 6h-8h). Toute évaluation positive de la CAM sera considérée comme une preuve de délire. Immédiatement avant d'évaluer le délire, la sédation ou l'agitation est évaluée avec l'échelle d'agitation de Richmond (RASS; les scores varient de -5 [inarous] à +4 [combatif] et 0 indique l'alerte et le calme). Les patients profondément sous sédation ou insieux (RASS -4 ou -5) sont enregistrés comme comateux et non évalués pour le délire.
Au cours des quatre premiers jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort thermique postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du PACU / ICU ou après l'extubation.
Le confort thermique postopératoire est évalué avec l'échelle de notation numérique (NRS; une échelle de 11 points où 0 = froid intense, 5 = confort thermique et 10 = chaud intense). Pour les patients qui sont extubés dans la salle d'opération, l'évaluation est effectuée à 5 et 30 minutes après son arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) / unité de soins intensifs (USI). Pour les patients admis à PACU / USI avec intubation endotrachéale, l'évaluation est effectuée à 5 et 30 minutes après l'extubation. Si les patients restent intubés 2 heures après la chirurgie, aucune autre évaluation du confort thermique ne sera effectuée.
Jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du PACU / ICU ou après l'extubation.
Intensité frissonnante postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du PACU / ICU ou après l'extubation.
L'intensité de frisson postopératoire est évaluée avec une échelle à quatre points (0 = pas de frisson, 1 = intermittent, frissonnage léger, 2 = frisson modéré et 3 = frissonnage persistant et intense). Pour les patients qui sont extubés dans la salle d'opération, l'évaluation est effectuée à 5 et 30 minutes après son arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) / unité de soins intensifs (USI). Pour les patients admis à PACU / USI avec intubation endotrachéale, l'évaluation est effectuée à 5 et 30 minutes après l'extubation. Si les patients restent intubés 2 heures après la chirurgie, aucune autre évaluation des frissons ne sera effectuée.
Jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du PACU / ICU ou après l'extubation.
Incidence du délire d'émergence
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du PACU / ICU ou après l'extubation.
Les patients sont d'abord évalués avec l'échelle d'agitation de Richmond (RASS; les scores varient de -5 [impartiables] à +4 [combatif] et 0 indique alerte et calme). Les patients seront ensuite évalués avec la méthode d'évaluation de confusion (CAM-ICU) pour l'unité de soins intensifs. Pour les patients qui sont extubés dans la salle d'opération, l'évaluation est effectuée à 5 et 30 minutes après son arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) / unité de soins intensifs (USI). Pour les patients admis à PACU / USI avec intubation endotrachéale, l'évaluation est effectuée à 5 et 30 minutes après l'extubation. Si les patients restent intubés 2 heures après la chirurgie, aucune autre évaluation du délire d'émergence ne sera effectuée.
Jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du PACU / ICU ou après l'extubation.
Unités de sang transfusé pendant et dans les 4 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 jours après la chirurgie.
Les unités de sang transfusées pendant la chirurgie et les 4 premiers jours après la chirurgie.
Jusqu'à 4 jours après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Incidence des complications majeures autres que le délire dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications majeures non liées au délire sont définies comme de nouveaux événements médicaux autres que le délire qui sont jugés nocifs et nécessitent une intervention thérapeutique, de grade II ou supérieur selon la classification Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues sur 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes confondues sur 30 jours
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Score de la qualité de la récupération-15 le premier jour après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
La qualité de la récupération est évaluée avec la qualité de la récupération-15 questionnaire dans la première journée postopératoire.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Changement de l'hémoglobine de la ligne de base (dernière concentration préopératoire) à la concentration la plus faible le premier jour après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Changement de l'hémoglobine de la ligne de base (dernière concentration préopératoire) à la concentration la plus faible le premier jour après la chirurgie
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Durée postopératoire de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée postopératoire de l'hospitalisation
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence de la récupération neurocognitive retardée le 30e jour après la chirurgie.
Délai: 30 jours après la chirurgie.
La fonction cognitive sera évaluée avec l'évaluation cognitive du téléphone de Montréal (T-MOCA; les scores varient de 0 à 22, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction) avant la chirurgie et 30 jours après la chirurgie. Une réduction du score T-MOCA de 1 écart-type (ET) ou plus de la ligne de base sera considérée comme la survenue d'une récupération neurocognitive retardée.
30 jours après la chirurgie.
Incidence des infections superficielles et graves du site chirurgical avec 30 jours après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les infections graves comprendront des infections profondes et des espaces d'organes, des fuites anastomotiques, une déhiscence des plaies, un abcès et une septicémie. Les définitions ont été modifiées à partir de "Guideline pour la prévention de l'infection chirurgicale du site, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Délai: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Délai: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Délai: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Délai: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Délai: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Délai: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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