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術中目標体温管理が術後せん妄の発生率と長期生存に及ぼす影響

2024年4月30日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

がんの大手術を受けた高齢患者の術後せん妄の発生率と長期生存に及ぼす術中目標体温管理の効果：多施設ランダム化試験

術中低体温症は大手術を受けた患者によく見られますが、術中の体温モニタリングと管理の順守は依然として不十分です。 研究によると、術中の低体温は術後せん妄の重要な危険因子であり、早期および長期の転帰の悪化に関連していることが示唆されています。 さらに、周術期の低体温はストレス反応を高め、免疫抑制を引き起こし、がんの再発や転移を促進する可能性があります。 最近の試験では、目標を絞った体温管理により術中の低体温症と覚醒せん妄が減少しました。 統計的に有意ではありませんが、術後のせん妄も減少する傾向がありました。 この試験は、術中の目標温度管理が術後せん妄を軽減し、癌の大手術から回復中の高齢患者の無増悪生存期間を改善する可能性があるという仮説を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期の低体温症は、麻酔による体温調節反応の低下と、涼しい手術室と露出した体腔の組み合わせによって引き起こされます。 中核体温が 35.5°C 未満では、周術期の失血が増加し、麻酔後の回復が遅れ、手術創の感染が増加します。

ガイドラインの推奨にもかかわらず、術中の体温モニタリングと管理の順守は依然として不十分です。 2017年に発表された全国調査では、全身麻酔で予定手術を受けた患者の44％で術中低体温症（深部体温<36.0℃）が発生した。 アジア太平洋6カ国（シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インド、韓国）の麻酔科医を対象とした調査によると、全身麻酔中に術中に体温を測定したのは回答者のわずか67％で、術中に積極的な加温や体温上昇を報告したのはわずか44％だった。患者の半数以上には効果がありませんでした。 したがって、周術期の低体温症は依然として一般的です。

5,056人の患者を対象としたPROTECT試験では、術中深部体温35.5℃または37℃に無作為に割り付けられた患者の心筋損傷、手術部位感染、失血が同様であることが示された。 しかし、術中の低体温によって引き起こされる可能性のある他の重要な合併症として、せん妄、癌の再発、震え、熱的不快感などがあります。

周術期の神経認知障害（NCD）、特に術後せん妄と術後認知機能障害（POCD）は、手術を予定している高齢患者にとって重大な課題です。 せん妄は、注意力、意識レベル、認知機能が急激に変化し、変動する症候群です。 術後認知機能障害とは、手術後 30 日から 12 か月までに検出される認知機能（学習、記憶、行動、判断能力を含む）の低下を指します。

60 歳以上の患者では、術後せん妄の発生率は約 12 ～ 24% です。 POCD の発生率は 3 か月の追跡調査で約 7 ～ 12% であり、せん妄と関連していますが、おそらく因果関係はありません。 せん妄とPOCDは、入院期間の延長、合併症の増加、高い死亡率などの周術期転帰の悪化、全生存期間の短縮、認知症の増加や生活の質の低下などの長期転帰の悪化と関連しています。

術後のせん妄と POCD は多因子性です。 素因には、高齢、低教育レベル、認知障害、併存疾患（脳血管疾患、糖尿病、腎臓病など）、アルコール乱用、栄養失調などが含まれます。 促進要因には、深部麻酔、オピオイドの使用、ベンゾジアゼピン、術中の失血/輸血、および激しい痛みが含まれます。

低体温症もせん妄のリスクを高める可能性があります。

低体温症は自律神経と行動の両方の防御反応を引き起こします。 最初の自律神経反応は動静脈シャントの収縮です。 体温調節による血管収縮は、一般的な病院環境では 1 日に何度も発生します。 これは非常に効果的ですが、通常は人々に迷惑をかけることはなく、一般的にはあまり重要ではないと考えられています。 震えは、寒さに対するもう一つの主要な自律神経調節防御であり、血管収縮を引き起こす深部体温より約 1℃低い誘発閾値を持っています。 血管収縮とは異なり、震えは患者にとって不快なものです。 さらに、カテコールアミン濃度の 3 倍の増加、高血圧、頻脈を伴います。 行動的体温調節防御は温熱的快適性によって媒介され、セーターを着る、窓を開けるなどの自発的な防御手段を引き起こします。行動的防御には空調や避難所の建設が含まれ、したがって自律反応よりもはるかに強力です。 温熱快適性は患者にとって重要であるため、評価する価値があります。

外科と腫瘍学の進歩にも関わらず、主に癌の再発により、術後の生存率は年間約 10% 減少しています。 がんの再発の進行は主に、残存がん細胞の浸潤能力と抗がん免疫機能のバランスに依存します。 周術期の低体温はストレス反応を増加させ、免疫抑制を引き起こします。

したがって、我々は、術中の目標体温管理がせん妄の発生率を減らし、温熱快適性を改善し、術後の震えを軽減し、癌の大手術から回復中の高齢患者の長期生存率を改善するかどうかを判断することを提案する。 具体的には、周術期の正常体温（深部体温が 36.8°C 付近）であるという主要な短期仮説を検証します。 術後最初の 4 日間のせん妄を軽減します。 私たちの二次的な短期仮説は、周術期の正常体温により温熱快適性が向上し、震えが軽減され、神経認知回復の遅れが軽減されるというものです。 私たちの主要な長期仮説は、周術期の正常体温により無増悪生存期間が改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3992

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Chizhou、Anhui、中国、247099
        • The Pepple's Hospital of Chizhou
        • コンタクト：
          • Ming-sheng Bao
          • 電話番号：+86 15339668345
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100007
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100055
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Xi-chen Dong
          • 電話番号：+86 13810248772
      • Beijing、Beijing、中国、100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518034
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、463599
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jia-qiang Yang
          • 電話番号：+86 13937121360
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jian-qing Chen
          • 電話番号：+86 18921233188
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • The People's Hospital of Wuxi
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • The Pepple's Hospital of Liaocheng
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chendu、Sichuan、中国、610500
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Zou
          • 電話番号：+86 18908178799
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上。
  2. 全身麻酔下で 2 時間以上の所要時間が予想される、治癒の可能性がある初期癌手術が計画されている。

除外基準:

  1. 術前の発熱（口腔内温≧38℃）。
  2. 術前感染が既知または疑われている。
  3. -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症、またはせん妄の既往歴。
  4. 重度の認知症、言語障害、昏睡によりコミュニケーションが取れない。
  5. 重症（左心室駆出率<30%、チャイルド・ピューグレードC、腎代替療法の必要性、米国麻酔科学会の身体状態>IV、または予想生存期間<24時間）。
  6. 乳がん、頭蓋内腫瘍、または希少がんに対する計画手術。
  7. 低体温療法を受ける予定。
  8. BMI > 30 kg/m2。
  9. 以前にこの研究に参加したことがある。
  10. 研究参加に不適当と考えられるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：日常的な熱管理
ルーチンの熱管理に割り当てられた患者は事前に加温されず、ルーチンごとに術中の周囲温度が 20°C 近くに維持されます。 輸血された血液のみが温められます。 上半身または下半身の強制空気カバーは、適切な非手術部位の上に配置されますが、最初は作動しません。 中心温度が 35.5°C まで低下した場合、必要に応じてウォーマーが作動し、中心温度のさらなる低下を防ぎます。 目標の鼻咽頭温度は35.5℃です。
他の：日常的な熱管理
ルーチンの熱管理に割り当てられた患者は事前に加温されず、ルーチンごとに術中の周囲温度が 20°C 近くに維持されます。 輸血された血液のみが温められます。 上半身または下半身の強制空気カバーは、適切な非手術部位の上に配置されますが、最初は作動しません。 中心温度が 35.5°C まで低下した場合、必要に応じてウォーマーが作動し、中心温度のさらなる低下を防ぎます。 目標の鼻咽頭温度は35.5℃です。
実験的：目標温度管理
麻酔導入前に、全身強制空気カバーと電気加熱ブランケットを使用して約 30 分間予熱を行います。 ウォーマーは最初は約43℃に相当する「強」に設定されています。 その後、患者が暖かく感じられるように、しかし不快にならないように調整されます。 臨床的に実用化されている場合には、2 つの強制空気カバーを使用するか、強制空気カバーと電気加熱ブランケットを組み合わせて、手術中に患者を温めます。 すべての静脈内輸液は体温まで温められます。 強制空気で温められた患者の深部体温に周囲温度はほとんど影響を及ぼさないため、周囲温度を制御する必要はありません。 目標の鼻咽頭温度は36.8℃です。
他の：目標温度管理
麻酔導入前に、全身強制空気カバーと電気加熱ブランケットを使用して約 30 分間予熱を行います。 ウォーマーは最初は約43℃に相当する「強」に設定されています。 その後、患者が暖かく感じられるように、しかし不快にならないように調整されます。 臨床的に実用化されている場合には、2 つの強制空気カバーを使用するか、強制空気カバーと電気加熱ブランケットを組み合わせて、手術中に患者を温めます。 すべての静脈内輸液は体温まで温められます。 強制空気で温められた患者の深部体温に周囲温度はほとんど影響を及ぼさないため、周囲温度を制御する必要はありません。 鼻咽頭温度の目標は36.8℃です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の無増悪生存期間
時間枠：最後に登録された患者の手術後、最長 2 年。
初発手術からがんの再発/転移/進行または全死因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔。
最後に登録された患者の手術後、最長 2 年。
手術後4日以内のせん妄の発生率
時間枠：手術後の最初の 4 日間。
術後最初の 4 日間のせん妄の発生は、1 日 2 回（午前 8 ～ 10 時と午後 6 ～ 8 時）、集中治療室（挿管患者用）の 3D 混乱評価法または混乱評価法で評価されます。 せん妄を評価する直前に、鎮静または興奮をリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS; スコアの範囲は -5 [覚醒不能] から +4 [戦闘的] の範囲で、0 は警戒と落ち着きを示します) で評価します。 深く鎮静された患者または覚醒不能な患者 (RASS -4 または -5) は昏睡状態として記録され、せん妄については評価されません。
手術後の最初の 4 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の温熱快適性
時間枠：PACU/ICU 到着後、または抜管後最大 30 分。
術後の温熱快適性は、数値評価スケール (NRS; 0= 極寒、5= 温熱快適、10= 極温の 11 段階スケール) で評価されます。 手術室で抜管された患者の場合、麻酔後治療室 (PACU)/集中治療室 (ICU) に到着してから 5 分後と 30 分後に評価が行われます。 気管内挿管を行って PACU/ICU に入院した患者の場合、評価は抜管後 5 分および 30 分後に行われます。
PACU/ICU 到着後、または抜管後最大 30 分。
術後の震えの強さ
時間枠：PACU/ICU 到着後、または抜管後最大 30 分。
術後の震えの強度は、4 段階のスケール (0= 震えなし、1= 断続的で軽度の震え、2= 中等度の震え、3= 持続的で激しい震え) で評価されます。 手術室で抜管された患者の場合、麻酔後治療室 (PACU)/集中治療室 (ICU) に到着してから 5 分後と 30 分後に評価が行われます。 気管内挿管を行って PACU/ICU に入院した患者の場合、評価は抜管後 5 分および 30 分後に行われます。
PACU/ICU 到着後、または抜管後最大 30 分。
神経認知回復の遅れの発生率
時間枠：手術後30日目。
認知機能は、手術前と手術後 30 日目に電話モントリオール認知評価 (T-MoCA、スコアの範囲は 0 ～ 22、スコアが高いほど機能が良好であることを示す) で評価されます。 T-MoCA スコアがベースラインから 1 標準偏差 (SD) 以上低下した場合、神経認知回復の遅延が発生したと見なされます。
手術後30日目。
術後の神経認知障害の発生率
時間枠：手術後6か月と12か月です。
認知機能は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月後に、電話モントリオール認知評価 (T-MoCA、スコアの範囲は 0 ～ 22、スコアが高いほど機能が良好であることを示す) を使用して評価されます。 T-MoCA スコアがベースラインから 1 標準偏差 (SD) 以上減少した場合は、術後の神経認知障害の発生とみなします。
手術後6か月と12か月です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒せん妄の発生率
時間枠：PACU/ICU 到着後、または抜管後最大 30 分。
患者はまずリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS; スコアの範囲は -5 [覚醒不能] から +4 [戦闘的] で、0 は警戒と落ち着きを示します) で評価されます。 その後、患者は集中治療室の混乱評価法で評価されます。 手術室で抜管された患者の場合、麻酔後治療室 (PACU)/集中治療室 (ICU) に到着してから 5 分後と 30 分後に評価が行われます。 気管内挿管を行って PACU/ICU に入院した患者の場合、評価は抜管後 5 分および 30 分後に行われます。
PACU/ICU 到着後、または抜管後最大 30 分。
麻酔後治療室（PACU）での滞在期間
時間枠：手術後24時間まで。
麻酔後治療室（PACU）での滞在期間
手術後24時間まで。
術後1日目の血中ヘモグロビンの変化
時間枠：手術後24時間まで。
術後1日目の血中ヘモグロビンから術前の値を引いた値。
手術後24時間まで。
術後最初の日の回復の質
時間枠：手術後24時間まで。
回復の質は、術後最初の日に回復の質-15 質問で評価されます。
手術後24時間まで。
輸血を必要とする患者の割合
時間枠：手術後4日以内。
手術後最初の 4 日間に輸血が必要となった患者の割合。
手術後4日以内。
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日以内。
手術後の入院期間。
手術後30日以内。
手術後30日以内の手術部位感染症の発生率
時間枠：手術後30日以内。
手術部位の感染には、表在性、深部、および器官空間の手術部位感染が含まれる。 この定義は「手術部位感染予防ガイドライン 1999 年」(https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160) から変更されました。
手術後30日以内。
手術後30日以内の非せん妄以外の重大な合併症の発生率。
時間枠：手術後30日以内
非せん妄以外の主要な合併症は、有害であると考えられ、治療的介入を必要とする、せん妄以外の新たに発症した医療事象、つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上と定義されます。
手術後30日以内
30日以内の全死因死亡率
時間枠：手術後30日以内。
30日以内の全死因死亡率
手術後30日以内。
手術後の全生存期間
時間枠：最後に登録された患者の手術後、最長 2 年。
初期手術から全死因死亡までの時間間隔。
最後に登録された患者の手術後、最長 2 年。
手術後のがん特異的生存率
時間枠：最後に登録された患者の手術後、最長 2 年。
初期手術から癌特有の死亡までの時間間隔。他の原因による死亡は死亡時に打ち切られる。 がん特異的死亡は、インデックス手術が行われたがんに完全に起因する死亡として定義され、通常、脳卒中や心筋梗塞などの他の原因を除外した後のがんの再発/転移/進行が伴います。
最後に登録された患者の手術後、最長 2 年。
手術後の無イベント生存期間
時間枠：最後に登録された患者の手術後、最長 2 年。
初発手術からがんの再発/転移/進行、新たに発症したがん、新たに発症した重篤な病気（入院が必要）、または全死因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔。
最後に登録された患者の手術後、最長 2 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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