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Efectos del control intraoperatorio de la temperatura dirigida sobre la incidencia del delirio posoperatorio y la supervivencia a largo plazo

18 de junio de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efectos del control intraoperatorio de la temperatura dirigida sobre la incidencia del delirio posoperatorio y la supervivencia a largo plazo en pacientes mayores sometidos a una cirugía mayor contra el cáncer: un ensayo aleatorizado multicéntrico

La hipotermia intraoperatoria es común en pacientes sometidos a cirugía mayor y el cumplimiento de la monitorización y el manejo de la temperatura intraoperatoria sigue siendo deficiente. Los estudios sugieren que la hipotermia intraoperatoria es un factor de riesgo importante de delirio posoperatorio, que se asocia con peores resultados tempranos y a largo plazo. Además, la hipotermia perioperatoria aumenta las respuestas al estrés y provoca supresión inmune, lo que podría promover la recurrencia del cáncer y la metástasis. En un ensayo reciente, el control específico de la temperatura redujo la hipotermia intraoperatoria y el delirio de emergencia. También hubo una tendencia a una reducción del delirio postoperatorio, aunque no estadísticamente significativa. Este ensayo está diseñado para probar la hipótesis de que el control intraoperatorio de la temperatura específica puede reducir el delirio posoperatorio y mejora la supervivencia libre de progresión en pacientes mayores que se recuperan de una cirugía mayor por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotermia perioperatoria resulta de respuestas termorreguladoras alteradas por los anestésicos combinadas con quirófanos fríos y cavidades corporales expuestas. Las temperaturas centrales <35,5°C aumentan la pérdida de sangre perioperatoria, retrasan la recuperación postanestésica y aumentan las infecciones de la herida quirúrgica.

A pesar de las recomendaciones de las guías, el cumplimiento de la monitorización y el manejo de la temperatura intraoperatoria sigue siendo deficiente. En una encuesta nacional publicada en 2017, se produjo hipotermia intraoperatoria (temperatura central <36,0 °C) en el 44 % de los pacientes sometidos a cirugía electiva con anestesia general. Según una encuesta realizada a anestesiólogos en seis países de Asia y el Pacífico (Singapur, Malasia, Filipinas, Tailandia, India y Corea del Sur), solo el 67% de los encuestados midió la temperatura intraoperatoriamente durante la anestesia general, y solo el 44% informa calentamiento activo intraoperatorio y calentamiento. fue ineficaz en más de la mitad de sus pacientes. Por tanto, la hipotermia perioperatoria sigue siendo común.

El ensayo PROTECT de 5.056 pacientes demostró que la lesión miocárdica, las infecciones del sitio quirúrgico y la pérdida de sangre fueron similares en pacientes asignados al azar a temperaturas centrales intraoperatorias de 35,5 o 37°C. Sin embargo, existen otras complicaciones importantes que pueden ser causadas por la hipotermia intraoperatoria, como delirio, recurrencia del cáncer, escalofríos y malestar térmico.

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (ENT), especialmente el delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), son desafíos importantes para los pacientes mayores programados para cirugía. El delirio es un síndrome de cambios agudos y fluctuantes en la atención, el nivel de conciencia y la función cognitiva. La disfunción cognitiva posoperatoria se refiere al deterioro cognitivo (incluida la capacidad de estudio, memoria, acción y juicio) que se detecta entre 30 días y 12 meses después de la cirugía.

En pacientes de 60 años o más, la incidencia de delirio posoperatorio es de aproximadamente 12-24%. La incidencia de POCD es de aproximadamente 7 a 12% a los 3 meses de seguimiento y se asocia con delirio, aunque la relación probablemente no sea causal. El delirio y la POCD se asocian con peores resultados perioperatorios, incluida una hospitalización prolongada, un aumento de las complicaciones y una alta mortalidad, y peores resultados a largo plazo, incluida una supervivencia general más corta, así como un aumento de la demencia y una menor calidad de vida.

El delirio posoperatorio y el POCD son multifactoriales. Los factores predisponentes incluyen edad avanzada, nivel educativo más bajo, deterioro cognitivo, comorbilidades (p. ej., enfermedad cerebrovascular, diabetes y enfermedad renal), abuso de alcohol y desnutrición. Los factores precipitantes incluyen anestesia profunda, uso de opioides, benzodiacepinas, pérdida de sangre/transfusión de sangre intraoperatoria y dolor intenso.

La hipotermia también puede aumentar el riesgo de delirio.

La hipotermia provoca respuestas protectoras tanto autónomas como conductuales. La primera respuesta autónoma es la constricción de la derivación arteriovenosa. La vasoconstricción termorreguladora ocurre muchas veces al día en un ambiente hospitalario típico. Es muy eficaz, pero no suele molestar a las personas y, en general, se considera que tiene pocas consecuencias. Los escalofríos son la otra defensa termorreguladora autónoma primaria contra el frío y tienen un umbral desencadenante de aproximadamente 1 °C por debajo de la temperatura central que desencadena la vasoconstricción. A diferencia de la vasoconstricción, los escalofríos resultan incómodos para los pacientes. Además, se acompaña de una triplicación de las concentraciones de catecolaminas, hipertensión y taquicardia. Las defensas termorreguladoras conductuales están mediadas por el confort térmico y provocan medidas defensivas voluntarias como ponerse un suéter, abrir ventanas, etc. Las defensas conductuales incluyen el aire acondicionado y la construcción de refugios y, por lo tanto, son mucho más fuertes que las respuestas autonómicas. El confort térmico es importante para los pacientes y, por tanto, vale la pena evaluarlo.

A pesar de los avances en cirugía y oncología, la supervivencia postoperatoria disminuye alrededor de un 10% al año, principalmente debido a la recurrencia del cáncer. El desarrollo de la recurrencia del cáncer depende principalmente del equilibrio entre la capacidad invasiva de las células cancerosas residuales y la función inmune anticancerígena. La hipotermia perioperatoria aumenta las respuestas al estrés y provoca supresión inmune.

Por lo tanto, proponemos determinar si el manejo intraoperatorio de la temperatura específica disminuye la incidencia de delirio, mejora el confort térmico, reduce los escalofríos posoperatorios y mejora la supervivencia a largo plazo en pacientes mayores que se recuperan de una cirugía mayor por cáncer. Específicamente, probaremos la hipótesis principal a corto plazo de que la normotermia perioperatoria (temperatura central cercana a 36,8 °C) Reduce el delirio durante los primeros 4 días postoperatorios. Nuestras hipótesis secundarias a corto plazo son que la normotermia perioperatoria mejora el confort térmico, reduce los escalofríos y reduce el retraso en la recuperación neurocognitiva. Nuestra principal hipótesis a largo plazo es que la normotermia perioperatoria mejora la supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3992

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Porcelana, 247099
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contacto:
          • Ming-sheng Bao
          • Número de teléfono: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 610042
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Xuesheng Liu
          • Número de teléfono: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Maanshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Jing
          • Número de teléfono: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Xin-Quan Liang, MD
          • Número de teléfono: +86 15210846532
          • Correo electrónico: xq_liang@foxmail.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100007
        • Aún no reclutando
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100055
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xi-chen Dong
          • Número de teléfono: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xiu-mei Gao
          • Número de teléfono: +86 13810208575
          • Correo electrónico: 2592153818@qq.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Contacto:
          • Yonggang Li
          • Número de teléfono: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Contacto:
          • Duomao Lin
          • Número de teléfono: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University International Hospital
        • Contacto:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Número de teléfono: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Aerospace Medical Center
        • Contacto:
          • Zhanmin Yang
          • Número de teléfono: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Número de teléfono: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Contacto:
          • Yanwei Yang
          • Número de teléfono: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Contacto:
          • Wenyong Han
          • Número de teléfono: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518034
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Tao Luo
          • Número de teléfono: +86 13510820779
          • Correo electrónico: 496855048@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 163711
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Jian-Jun Yang
          • Número de teléfono: +86 13357739238
          • Correo electrónico: yjyangjj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 463599
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jia-qiang Yang
          • Número de teléfono: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Kun Zhang
          • Número de teléfono: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Reclutamiento
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contacto:
          • Jian-qing Chen
          • Número de teléfono: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Contacto:
          • Yong Wu
          • Número de teléfono: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Jiang Zhu
          • Número de teléfono: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contacto:
          • Zhi-Hong Lu, MD
          • Número de teléfono: +86 13891975018
          • Correo electrónico: deerlu23@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Contacto:
          • Chong-wang Zhang
          • Número de teléfono: +86 13346256809
          • Correo electrónico: zwzhang68@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610500
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Contacto:
          • Hui Zhong
          • Número de teléfono: +86 18280318565
          • Correo electrónico: qyymzsszx@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Contacto:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Número de teléfono: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Deyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 86 13981088319

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥65 años.
  2. Cirugía oncológica inicial potencialmente curativa planificada con una duración prevista de 2 horas o más bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Fiebre preoperatoria (temperatura oral ≥38 ℃).
  2. Infección preoperatoria conocida o sospechada.
  3. Historia previa de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis o delirio.
  4. Incapaz de comunicarse debido a demencia grave, barrera del idioma o coma.
  5. En estado crítico (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%, grados C de Child-Pugh, necesidad de terapia de reemplazo renal, estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos >IV o supervivencia esperada <24 horas).
  6. Cirugía programada para cáncer de mama, tumores intracraneales o cánceres raros.
  7. Planeado someterse a hipotermia terapéutica.
  8. Índice de masa corporal >30 kg/m2.
  9. Haber participado en este estudio anteriormente.
  10. Cualquier otra condición que se considere inadecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gestión térmica de rutina
Los pacientes asignados a un tratamiento térmico de rutina no serán precalentados y la temperatura ambiente intraoperatoria se mantendrá cerca de 20 °C según la rutina. Sólo se calentará la sangre transfundida. Se colocará una cubierta de aire forzado para la parte superior o inferior del cuerpo sobre un sitio no operativo apropiado, pero inicialmente no se activará. Si la temperatura central disminuye a 35,5 °C, el calentador se activará según sea necesario para evitar que la temperatura central disminuya aún más. La temperatura nasofaríngea objetivo es 35,5°C.
Otro: Gestión térmica de rutina
Los pacientes asignados a un tratamiento térmico de rutina no serán precalentados y la temperatura ambiente intraoperatoria se mantendrá cerca de 20 °C según la rutina. Sólo se calentará la sangre transfundida. Se colocará una cubierta de aire forzado para la parte superior o inferior del cuerpo sobre un sitio no operativo apropiado, pero inicialmente no se activará. Si la temperatura central disminuye a 35,5 °C, el calentador se activará según sea necesario para evitar que la temperatura central disminuya aún más. La temperatura nasofaríngea objetivo es 35,5°C.
Experimental: Gestión de la temperatura objetivo
El precalentamiento se realiza con una cubierta de aire forzado que cubre todo el cuerpo y una manta calentada eléctricamente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Inicialmente el calentador estará ajustado a "alto", lo que corresponde a unos 43°C. Posteriormente se ajustará para que los pacientes se sientan cálidos, pero no incómodos. Los pacientes se calentarán durante la cirugía utilizando dos cubiertas de aire forzado o combinando cubiertas de aire forzado con una manta eléctrica cuando sea clínicamente práctico. Todos los líquidos intravenosos se calentarán a la temperatura corporal. No es necesario controlar la temperatura ambiente, ya que la temperatura ambiente tiene poco efecto sobre la temperatura central en pacientes calentados con aire forzado. La temperatura nasofaríngea objetivo es 36,8°C.
Otro: Gestión de la temperatura objetivo
El precalentamiento se realiza con una cubierta de aire forzado que cubre todo el cuerpo y una manta calentada eléctricamente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Inicialmente el calentador estará ajustado a "alto", lo que corresponde a unos 43°C. Posteriormente se ajustará para que los pacientes se sientan cálidos, pero no incómodos. Los pacientes se calentarán durante la cirugía utilizando dos cubiertas de aire forzado o combinando cubiertas de aire forzado con una manta eléctrica cuando sea clínicamente práctico. Todos los líquidos intravenosos se calentarán a la temperatura corporal. No es necesario controlar la temperatura ambiente, ya que la temperatura ambiente tiene poco efecto sobre la temperatura central en pacientes calentados con aire forzado. La temperatura nasofaríngea objetivo es 36,8 ℃.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros cuatro días después de la cirugía.
La aparición de delirio durante los primeros cuatro días postoperatorios se evalúa con el método de evaluación de confusión 3D (3D-CAM) o el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU; para pacientes intubados) dos veces al día (8-10 AM y 6-8 PM). Cualquier evaluación positiva de CAM se considerará evidencia de delirio. Inmediatamente antes de evaluar el delirio, la sedación o la agitación se evalúan con la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (Rass; las puntuaciones varían de -5 [no aficionado] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma). Los pacientes profundamente sedados o inarusables (Rass -4 o -5) se registran como comatinosos y no se evalúan para el delirio.
Durante los primeros cuatro días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad térmica postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de llegar a PACU/UCI o después de la extubación.
La comodidad térmica postoperatoria se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = frío intenso, 5 = comodidad térmica y 10 = cálido intenso). Para los pacientes extubados en la sala de operaciones, la evaluación se realiza a los 5 y 30 minutos después de llegar a la unidad de atención de atención (PACU)/de cuidados intensivos (UCI) después de la anestesia. Para los pacientes ingresados ​​en PACU/UCI con intubación endotraqueal, la evaluación se realiza a los 5 y 30 minutos después de la extubación. Si los pacientes permanecen intubados 2 horas después de la cirugía, no se realizarán más evaluaciones de confort térmica.
Hasta 30 minutos después de llegar a PACU/UCI o después de la extubación.
Intensidad de temblor postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de llegar a PACU/UCI o después de la extubación.
La intensidad de temblores postoperatorios se evalúa con una escala de cuatro puntos (0 = sin temblor, 1 = intermitente, temblor suave, 2 = triunfo moderado y 3 = tembloroso e intenso). Para los pacientes extubados en la sala de operaciones, la evaluación se realiza a los 5 y 30 minutos después de llegar a la unidad de atención de atención (PACU)/de cuidados intensivos (UCI) después de la anestesia. Para los pacientes ingresados ​​en PACU/UCI con intubación endotraqueal, la evaluación se realiza a los 5 y 30 minutos después de la extubación. Si los pacientes permanecen intubados 2 horas después de la cirugía, no se realizarán más evaluaciones temblorosas.
Hasta 30 minutos después de llegar a PACU/UCI o después de la extubación.
Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de llegar a PACU/UCI o después de la extubación.
En primer lugar, los pacientes se evalúan con la escala de sedación de agitación de Richmond (Rass; las puntuaciones varían de -5 [no aficionable] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma). Luego, los pacientes serán evaluados con el método de evaluación de confusión (CAM-ICU) para la unidad de cuidados intensivos. Para los pacientes extubados en la sala de operaciones, la evaluación se realiza a los 5 y 30 minutos después de llegar a la unidad de atención de atención (PACU)/de cuidados intensivos (UCI) después de la anestesia. Para los pacientes ingresados ​​en PACU/UCI con intubación endotraqueal, la evaluación se realiza a los 5 y 30 minutos después de la extubación. Si los pacientes permanecen intubados 2 horas después de la cirugía, no se realizarán evaluaciones de delirio de emergencia adicional.
Hasta 30 minutos después de llegar a PACU/UCI o después de la extubación.
Unidades de sangre transfundidas durante y dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía.
Unidades de sangre transfundidas durante la cirugía y los primeros 4 días después de la cirugía.
Hasta 4 días después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Hasta 24 horas después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones mayores distintas del delirio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones mayores no relacionadas con el delirio se definen como eventos médicos de nueva aparición distintos del delirio que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, de grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Hasta 30 días después de la cirugía.
Calidad de recuperación-15 puntuación el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
La calidad de la recuperación se evalúa con la calidad de la recuperación-15 cuestionario en el primer día postoperatorio.
Hasta 24 horas después de la cirugía.
Cambio en la hemoglobina desde el inicio (última concentración preoperatoria) a la concentración más baja en el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
Cambio en la hemoglobina desde el inicio (última concentración preoperatoria) a la concentración más baja en el primer día después de la cirugía
Hasta 24 horas después de la cirugía.
Duración postoperatoria de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración postoperatoria de la hospitalización
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de recuperación neurocognitiva tardía en el día 30 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la cirugía.
La función cognitiva se evaluará con la evaluación cognitiva del teléfono Montreal (T-MOCA; las puntuaciones varían de 0 a 22, con una puntuación más alta que indica una mejor función) antes de la cirugía y a los 30 días después de la cirugía. Una reducción de la puntuación T-MOCA de 1 desviación estándar (DE) o más desde el inicio se considerará la aparición de la recuperación neurocognitiva tardía.
A los 30 días después de la cirugía.
Incidencia de infecciones quirúrgicas superficiales y graves con 30 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las infecciones graves incluirán infecciones profundas y de espacio órgano, fugas anastomóticas, dehiscencia de la herida, absceso y sepsis. Las definiciones se modificaron a partir de "Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Periodo de tiempo: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Periodo de tiempo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Periodo de tiempo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Periodo de tiempo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Periodo de tiempo: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Periodo de tiempo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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