- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256354
Účinky intraoperačního cíleného řízení teploty na výskyt pooperačního deliria a dlouhodobé přežití
Účinky intraoperačního cíleného řízení teploty na výskyt pooperačního deliria a dlouhodobé přežití u starších pacientů po operaci velkého nádoru: multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační hypotermie je důsledkem termoregulačních reakcí s narušenou anestezií v kombinaci s chladnými operačními sály a obnaženými tělesnými dutinami. Teplota jádra <35,5 °C zvyšuje perioperační krevní ztráty, zpomaluje zotavení po anestezii a zvyšuje infekce operační rány.
Navzdory doporučeným doporučením zůstává soulad s intraoperačním monitorováním a řízením teploty nedostatečný. V národním průzkumu publikovaném v roce 2017 se intraoperační hypotermie (teplota jádra < 36,0 °C) vyskytla u 44 % pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii. Podle průzkumu anesteziologů v šesti asijsko-pacifických zemích (Singapur, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Indie a Jižní Korea) pouze 67 % respondentů měřilo teplotu intraoperačně během celkové anestezie a pouze 44 % uvádí peroperační aktivní zahřívání a zahřívání. byl neúčinný u více než poloviny jejich pacientů. Peroperační hypotermie tak zůstává běžná.
Studie PROTECT s 5 056 pacienty ukázala, že poranění myokardu, infekce v místě chirurgického zákroku a krevní ztráty byly podobné u pacientů randomizovaných k intraoperačním teplotám jádra 35,5 nebo 37 °C. Existují však další důležité komplikace, které mohou být způsobeny intraoperační hypotermií, včetně deliria, recidivy rakoviny, třesavky a tepelného nepohodlí.
Perioperační neurokognitivní poruchy (NCD), zejména pooperační delirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), jsou významným problémem pro starší pacienty s plánovaným chirurgickým zákrokem. Delirium je syndrom akutně se vyskytujících a kolísavých změn pozornosti, úrovně vědomí a kognitivních funkcí. Pooperační kognitivní dysfunkce se týká kognitivního poklesu (včetně schopnosti studovat, paměti, akce a úsudku) zjištěného od 30 dnů do 12 měsíců po operaci.
U pacientů ve věku 60 let a více je výskyt pooperačního deliria asi 12–24 %. Incidence POCD je asi 7–12 % při 3měsíčním sledování a je spojena s deliriem, i když vztah pravděpodobně není kauzální. Delirium a POCD jsou spojeny s horšími perioperačními výsledky včetně prodloužené hospitalizace, zvýšenými komplikacemi a vysokou mortalitou a horšími dlouhodobými výsledky včetně zkráceného celkového přežití, stejně jako zvýšené demence a snížené kvality života.
Pooperační delirium a POCD jsou multifaktoriální. Predisponující faktory zahrnují pokročilý věk, nižší úroveň vzdělání, kognitivní poruchy, komorbidity (např. cerebrovaskulární onemocnění, cukrovka a onemocnění ledvin), zneužívání alkoholu a podvýživa. Mezi vyvolávající faktory patří hluboká anestezie, užívání opioidů, benzodiazepinů, intraoperační ztráta krve/transfuze krve a silná bolest.
Hypotermie může také zvýšit riziko deliria.
Hypotermie vyvolává jak autonomní, tak behaviorální ochranné reakce. První autonomní odpovědí je arterio-venózní zkratová konstrikce. Termoregulační vazokonstrikce se v typickém nemocničním prostředí vyskytuje mnohokrát denně. Je vysoce účinný, ale obvykle neruší lidi a obecně se považuje za málo významný. Třes je další primární autonomní termoregulační obranou proti chladu a má spouštěcí práh asi 1 °C pod teplotou jádra, který spouští vazokonstrikci. Na rozdíl od vazokonstrikce je třesavka pro pacienty nepříjemná. Navíc je doprovázena ztrojnásobením koncentrací katecholaminů, hypertenzí a tachykardií. Behaviorální termoregulační obrana je zprostředkována tepelným komfortem a vyvolává dobrovolná obranná opatření, jako je oblékání svetru, otevřená okna atd. Behaviorální obrana zahrnuje klimatizaci a budovy krytů a je tedy mnohem silnější než autonomní reakce. Tepelný komfort je pro pacienty důležitý, a proto stojí za zhodnocení.
Přes pokroky v chirurgii a onkologii se pooperační přežití snižuje asi o 10 % ročně, a to především v důsledku recidivy rakoviny. Rozvoj recidivy rakoviny závisí především na rovnováze mezi invazivní schopností reziduálních rakovinných buněk a protirakovinnou imunitní funkcí. Perioperační hypotermie zvyšuje stresové reakce a vyvolává imunitní supresi.
Navrhujeme proto zjistit, zda intraoperační cílená regulace teploty snižuje výskyt deliria, zlepšuje tepelný komfort, snižuje pooperační třes a zlepšuje dlouhodobé přežití u starších pacientů, kteří se zotavují po rozsáhlé operaci rakoviny. Konkrétně budeme testovat primární krátkodobou hypotézu, že peroperační normotermie (teplota jádra blízko 36,8 °C) snižuje delirium během prvních 4 pooperačních dnů. Naše sekundární krátkodobé hypotézy jsou, že perioperační normotermie zlepšuje tepelný komfort, snižuje třesavku a snižuje opožděné neurokognitivní zotavení. Naší primární dlouhodobou hypotézou je, že perioperační normotermie zlepšuje přežití bez progrese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xin-quan Liang, MD
- Telefonní číslo: +8615210846532
- E-mail: liangxinquan09@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Čína, 247099
- The Pepple's Hospital of Chizhou
-
Kontakt:
- Ming-sheng Bao
- Telefonní číslo: +86 15339668345
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li-jian Pei
- Telefonní číslo: 8610-65296114
- E-mail: hazelbeijing@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100007
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Guo-kai Liu
- Telefonní číslo: 8610-80816655
- E-mail: liuguokaidoc@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100055
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xi-chen Dong
- Telefonní číslo: +86 13810248772
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital of CACMS(China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiu-mei Gao
- Telefonní číslo: +86 13810208575
- E-mail: 2592153818@qq.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Su Min
- Telefonní číslo: +86 13508302749
- E-mail: ms89011068@163.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518034
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Tao Luo
- Telefonní číslo: +86 13510820779
- E-mail: 496855048@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Kontakt:
- Chao Li
- E-mail: jysylc@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jian-jun Yang
- Telefonní číslo: +86 13357739238
- E-mail: yjyangjj@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
- Henan provincial people's hospital
-
Kontakt:
- Jia-qiang Yang
- Telefonní číslo: +86 13937121360
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian-qing Chen
- Telefonní číslo: +86 18921233188
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Cun-ming Liu
- Telefonní číslo: +86 13951890866
- E-mail: cunmingliu@njmu.edu.cn
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- The People's Hospital of Wuxi
-
Kontakt:
- Xin Zhang
- Telefonní číslo: +86 13818832760
- E-mail: xinzhang3@njmu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jian-bo Wu
- Telefonní číslo: +86 13805319310
- E-mail: jianbowu@sdu.edu.cn
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- The Pepple's Hospital of Liaocheng
-
Kontakt:
- Chong-wang Zhang
- Telefonní číslo: +86 13346256809
- E-mail: zwzhang68@sina.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhi-Hong Lu, MD
- Telefonní číslo: +86 13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qian Lei
- Telefonní číslo: +86 17744339891
- E-mail: leiqianggh@163.com
-
Chendu, Sichuan, Čína, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Ping-liang Yang
- Telefonní číslo: +86 18140064602
- E-mail: pingliangyang@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yang Zou
- Telefonní číslo: +86 18908178799
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhong
- Telefonní číslo: +86 18280318565
- E-mail: qyymzsszx@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let.
- Plánovaná potenciálně léčebná počáteční operace rakoviny s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo déle v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační horečka (orální teplota ≥38℃).
- Známá nebo suspektní předoperační infekce.
- Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby, myasthenia gravis nebo deliria.
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké demenci, jazykové bariéře nebo komatu.
- Kriticky nemocný (ejekční frakce levé komory < 30 %, Child-Pugh stupně C, potřeba renální substituční terapie, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů > IV nebo očekávané přežití < 24 hodin).
- Plánovaná operace pro rakovinu prsu, intrakraniální nádory nebo vzácné druhy rakoviny.
- Plánováno podstoupit terapeutickou hypotermii.
- Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2.
- Již dříve se této studie účastnili.
- Jakékoli další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Rutinní tepelný management
Pacienti přiřazení k rutinnímu tepelnému managementu nebudou předehříváni a okolní intraoperační teplota bude udržována blízko 20 °C za rutinu.
Ohřeje se pouze krev podaná transfuzí.
Kryt s nuceným oběhem horní nebo dolní části těla bude umístěn nad vhodným neoperativním místem, ale nebude zpočátku aktivován.
Pokud by teplota jádra klesla na 35,5 °C, aktivuje se ohřívač podle potřeby, aby se zabránilo dalšímu poklesu teploty jádra.
Cílová nosohltanová teplota je 35,5 °C.
|
Pacienti přiřazení k rutinnímu tepelnému managementu nebudou předehříváni a okolní intraoperační teplota bude udržována blízko 20 °C za rutinu.
Ohřeje se pouze krev podaná transfuzí.
Kryt s nuceným oběhem horní nebo dolní části těla bude umístěn nad vhodným neoperativním místem, ale nebude zpočátku aktivován.
Pokud by teplota jádra klesla na 35,5 °C, aktivuje se ohřívač podle potřeby, aby se zabránilo dalšímu poklesu teploty jádra.
Cílová nosohltanová teplota je 35,5 °C.
|
Experimentální: Řízení cílové teploty
Předehřívání se provádí celotělovým přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu a elektricky vyhřívanou přikrývkou po dobu asi 30 minut před uvedením do anestezie.
Ohřívač bude zpočátku nastaven na „vysoký“, což odpovídá přibližně 43 °C.
Následně se upraví tak, aby pacientům bylo teplo, ale ne nepříjemně.
Pacienti budou během operace zahříváni pomocí dvou krytů s nuceným oběhem vzduchu nebo kombinací krytů s nuceným oběhem vzduchu s elektrickou vyhřívanou přikrývkou, pokud je to klinicky praktické.
Všechny nitrožilní tekutiny se zahřejí na tělesnou teplotu.
Není potřeba kontrolovat okolní teplotu, protože okolní teplota má malý vliv na vnitřní teplotu u pacientů zahřívaných nuceným vzduchem.
Cílová nosohltanová teplota je 36,8 °C.
|
Předehřívání se provádí celotělovým přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu a elektricky vyhřívanou přikrývkou po dobu asi 30 minut před uvedením do anestezie.
Ohřívač bude zpočátku nastaven na „vysoký“, což odpovídá přibližně 43 °C.
Následně se upraví tak, aby pacientům bylo teplo, ale ne nepříjemně.
Pacienti budou během operace zahříváni pomocí dvou krytů s nuceným oběhem vzduchu nebo kombinací krytů s nuceným oběhem vzduchu s elektrickou vyhřívanou přikrývkou, pokud je to klinicky praktické.
Všechny nitrožilní tekutiny se zahřejí na tělesnou teplotu.
Není potřeba kontrolovat okolní teplotu, protože okolní teplota má malý vliv na vnitřní teplotu u pacientů zahřívaných nuceným vzduchem.
Cílová nasofaryngeální teplota je 36,8℃.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese po operaci
Časové okno: Do 2 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Časový interval od operace indexu do recidivy/metastázy/progrese rakoviny nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
|
Do 2 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Výskyt deliria do 4 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních čtyř dnů po operaci.
|
Výskyt deliria během prvních čtyř pooperačních dnů se hodnotí pomocí 3D-Confusion Assessment Method nebo Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (u intubovaných pacientů) dvakrát denně (8-10 a 18-20 hodin).
Bezprostředně před vyhodnocením deliria se sedace nebo agitovanost hodnotí pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS; skóre se pohybuje od -5 [nevzrušitelný] do +4 [bojový] a 0 znamená bdělost a klid).
Hluboce sedativní nebo neklidní pacienti (RASS -4 nebo -5) jsou zaznamenáni jako komatózní a nejsou hodnoceni na delirium.
|
Během prvních čtyř dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační tepelný komfort
Časové okno: Až 30 minut po příchodu PACU/JIP nebo po extubaci.
|
Pooperační tepelný komfort se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály (NRS; 11bodová škála, kde 0 = intenzivní chlad, 5 = tepelný komfort a 10 = intenzivní teplo).
U pacientů, kteří jsou extubováni na operačním sále, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)/jednotku intenzivní péče (JIP).
U pacientů, kteří jsou přijati na PACU/JIP s endotracheální intubací, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po extubaci.
|
Až 30 minut po příchodu PACU/JIP nebo po extubaci.
|
Intenzita pooperační třesavky
Časové okno: Až 30 minut po příchodu PACU/JIP nebo po extubaci.
|
Intenzita pooperační třesavky se hodnotí pomocí čtyřbodové stupnice (0=žádná třesavka, 1=přerušovaná mírná třesavka, 2=střední třesavka a 3=přetrvávající intenzivní třes).
U pacientů, kteří jsou extubováni na operačním sále, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)/jednotku intenzivní péče (JIP).
U pacientů, kteří jsou přijati na PACU/JIP s endotracheální intubací, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po extubaci.
|
Až 30 minut po příchodu PACU/JIP nebo po extubaci.
|
Výskyt opožděného neurokognitivního zotavení
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci) před operací a 30 dní po operaci.
Snížení skóre T-MoCA o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od výchozí hodnoty bude považováno za výskyt opožděného neurokognitivního zotavení.
|
30 dní po operaci.
|
Výskyt pooperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci) před operací a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Snížení skóre T-MoCA o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od výchozí hodnoty bude považováno za výskyt pooperačních neurokognitivních poruch.
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Až 30 minut po příchodu PACU/JIP nebo po extubaci.
|
Pacienti jsou nejprve hodnoceni pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS; skóre se pohybuje od -5 [nevzrušitelný] do +4 [bojový] a 0 znamená bdělost a klid).
Pacienti budou poté vyhodnoceni metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče.
U pacientů, kteří jsou extubováni na operačním sále, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)/jednotku intenzivní péče (JIP).
U pacientů, kteří jsou přijati na PACU/JIP s endotracheální intubací, se hodnocení provádí 5 a 30 minut po extubaci.
|
Až 30 minut po příchodu PACU/JIP nebo po extubaci.
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Změna krevního hemoglobinu v první pooperační den
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Krevní hemoglobin v prvním pooperačním dni mínus předoperační hodnota.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Kvalita zotavení v první pooperační den
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Kvalita zotavení je hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 v první pooperační den.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Až 4 dny po operaci.
|
Podíl pacientů, kteří potřebovali krevní transfuzi během prvních 4 dnů po operaci.
|
Až 4 dny po operaci.
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
|
Až 30 dní po operaci.
|
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Infekce v místě chirurgického zákroku zahrnuje povrchové, hluboké a orgánové infekce v místě chirurgického zákroku.
Definice byly upraveny z „Pokynů pro prevenci infekce místa chirurgického zákroku, 1999“ (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
|
Až 30 dní po operaci.
|
Výskyt nedeliriových velkých komplikací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Nedeliriové velké komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody jiné než delirium, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle Clavien-Dindo klasifikace.
|
Až 30 dní po operaci
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
|
Až 30 dní po operaci.
|
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Do 2 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Časový interval od operace indexu do smrti ze všech příčin.
|
Do 2 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Přežití specifické pro rakovinu po operaci
Časové okno: Do 2 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Časový interval od operace indexu po smrt specifickou pro rakovinu, přičemž úmrtí z jiných příčin jsou v době smrti cenzurována.
Smrt specifická pro rakovinu je definována jako smrt plně přičitatelná rakovině, pro kterou se provádí indexová operace, a obvykle zahrnuje recidivu/metastázu/progresi rakoviny po vyloučení jiných příčin, jako je mrtvice a infarkt myokardu.
|
Do 2 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Přežití bez událostí po operaci
Časové okno: Do 2 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Časový interval od operace indexu do recidivy/metastázy/progrese rakoviny, nově vzniklé rakoviny, nově vzniklé závažné nemoci (vyžadující hospitalizaci) nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
|
Do 2 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Wang M, Singh A, Qureshi H, Leone A, Mascha EJ, Sessler DI. Optimal Depth for Nasopharyngeal Temperature Probe Positioning. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1434-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001213.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Mehlen P, Puisieux A. Metastasis: a question of life or death. Nat Rev Cancer. 2006 Jun;6(6):449-58. doi: 10.1038/nrc1886.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
- Beilin B, Shavit Y, Razumovsky J, Wolloch Y, Zeidel A, Bessler H. Effects of mild perioperative hypothermia on cellular immune responses. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1133-40. doi: 10.1097/00000542-199811000-00013.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Camus Y, Delva E, Sessler DI, Lienhart A. Pre-induction skin-surface warming minimizes intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):384-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00051-i.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
- Kurz A, Go JC, Sessler DI, Kaer K, Larson MD, Bjorksten AR. Alfentanil slightly increases the sweating threshold and markedly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):293-9. doi: 10.1097/00000542-199508000-00009.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Wong PF, Kumar S, Bohra A, Whetter D, Leaper DJ. Randomized clinical trial of perioperative systemic warming in major elective abdominal surgery. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):421-6. doi: 10.1002/bjs.5631.
- Du YT, Li YW, Zhao BJ, Guo XY, Feng Y, Zuo MZ, Fu C, Zhou WJ, Li HJ, Liu YF, Cheng T, Mu DL, Zeng Y, Liu PF, Li Y, An HY, Zhu SN, Li XY, Li HJ, Wu YF, Wang DX, Sessler DI; Peking University Clinical Research Program Study Group. Long-term Survival after Combined Epidural-General Anesthesia or General Anesthesia Alone: Follow-up of a Randomized Trial. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):233-245. doi: 10.1097/ALN.0000000000003835.
- Kong H, Xu LM, Wang DX. Perioperative neurocognitive disorders: A narrative review focusing on diagnosis, prevention, and treatment. CNS Neurosci Ther. 2022 Aug;28(8):1147-1167. doi: 10.1111/cns.13873. Epub 2022 Jun 1.
- Horosz B, Adamiec A, Malec-Milewska M, Misiolek H. Guidelines of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy regarding prevention of inadvertent intraoperative hypothermia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(5):376-385. doi: 10.5114/ait.2021.111871.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
- Koh W, Chakravarthy M, Simon E, Rasiah R, Charuluxananan S, Kim TY, Chew STH, Brauer A, Ti LK. Perioperative temperature management: a survey of 6 Asia-Pacific countries. BMC Anesthesiol. 2021 Aug 16;21(1):205. doi: 10.1186/s12871-021-01414-6.
- Sessler DI, Pei L, Li K, Cui S, Chan MTV, Huang Y, Wu J, He X, Bajracharya GR, Rivas E, Lam CKM; PROTECT Investigators. Aggressive intraoperative warming versus routine thermal management during non-cardiac surgery (PROTECT): a multicentre, parallel group, superiority trial. Lancet. 2022 May 7;399(10337):1799-1808. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00560-8. Epub 2022 Apr 4.
- Goldberg TE, Chen C, Wang Y, Jung E, Swanson A, Ing C, Garcia PS, Whittington RA, Moitra V. Association of Delirium With Long-term Cognitive Decline: A Meta-analysis. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1373-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2273. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1452.
- Huang H, Li H, Zhang X, Shi G, Xu M, Ru X, Chen Y, Patel MB, Ely EW, Lin S, Zhang G, Zhou J. Association of postoperative delirium with cognitive outcomes: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110496. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110496. Epub 2021 Sep 2.
- Crocker E, Beggs T, Hassan A, Denault A, Lamarche Y, Bagshaw S, Elmi-Sarabi M, Hiebert B, Macdonald K, Giles-Smith L, Tangri N, Arora RC. Long-Term Effects of Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Operation: A Systematic Review. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1391-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.071. Epub 2016 Jun 22.
- Pereira JV, Aung Thein MZ, Nitchingham A, Caplan GA. Delirium in older adults is associated with development of new dementia: a systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jul;36(7):993-1003. doi: 10.1002/gps.5508. Epub 2021 Feb 27.
- Zhang Y, He ST, Nie B, Li XY, Wang DX. Emergence delirium is associated with increased postoperative delirium in elderly: a prospective observational study. J Anesth. 2020 Oct;34(5):675-687. doi: 10.1007/s00540-020-02805-8. Epub 2020 Jun 7.
- Wagner D, Hooper V, Bankieris K, Johnson A. The Relationship of Postoperative Delirium and Unplanned Perioperative Hypothermia in Surgical Patients. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):41-46. doi: 10.1016/j.jopan.2020.06.015. Epub 2020 Oct 14.
- Xu G, Li T, Huang Y. The Effects of Intraoperative Hypothermia on Postoperative Cognitive Function in the Rat Hippocampus and Its Possible Mechanisms. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):96. doi: 10.3390/brainsci12010096.
- Lopez M, Sessler DI, Walter K, Emerick T, Ozaki M. Rate and gender dependence of the sweating, vasoconstriction, and shivering thresholds in humans. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):780-8. doi: 10.1097/00000542-199404000-00009.
- Kurz A, Sessler DI, Birnbauer F, Illievich UM, Spiss CK. Thermoregulatory vasoconstriction impairs active core cooling. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):870-6. doi: 10.1097/00000542-199504000-00008.
- Frank SM, el-Gamal N, Raja SN, Wu PK. alpha-Adrenoceptor mechanisms of thermoregulation during cold challenge in humans. Clin Sci (Lond). 1996 Nov;91(5):627-31. doi: 10.1042/cs0910627.
- Frank SM, Fleisher LA, Olson KF, Gorman RB, Higgins MS, Breslow MJ, Sitzmann JV, Beattie C. Multivariate determinants of early postoperative oxygen consumption in elderly patients. Effects of shivering, body temperature, and gender. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):241-9. doi: 10.1097/00000542-199508000-00002.
- Frank SM, Higgins MS, Fleisher LA, Sitzmann JV, Raff H, Breslow MJ. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol. 1997 Feb;272(2 Pt 2):R557-62. doi: 10.1152/ajpregu.1997.272.2.R557.
- Frank SM, Higgins MS, Breslow MJ, Fleisher LA, Gorman RB, Sitzmann JV, Raff H, Beattie C. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):83-93. doi: 10.1097/00000542-199501000-00012.
- Yucel Y, Barlan M, Lenhardt R, Kurz A, Sessler DI. Perioperative hypothermia does not enhance the risk of cancer dissemination. Am J Surg. 2005 Jun;189(6):651-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.002.
- Cao SJ, Zhang Y, Zhang YX, Zhao W, Pan LH, Sun XD, Jia Z, Ouyang W, Ye QS, Zhang FX, Guo YQ, Ai YQ, Zhao BJ, Yu JB, Liu ZH, Yin N, Li XY, Ma JH, Li HJ, Wang MR, Sessler DI, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) investigators. Delirium in older patients given propofol or sevoflurane anaesthesia for major cancer surgery: a multicentre randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):253-265. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.024. Epub 2023 Jun 4.
- Cipolla C, Lugo G, Tartari F, Giannini A, Monterastelli G, D'Antuono G. [Clinical, diagnostic and therapeutic aspects of non-allergic forms of rhinitis: non-allergic rhinitis with eosinophilia syndrome and vasomotor rhinitis]. Minerva Med. 1986 Feb 18;77(5-6):145-8. Italian.
- Torossian A; TEMMP (Thermoregulation in Europe Monitoring and Managing Patient Temperature) Study Group. Survey on intraoperative temperature management in Europe. Eur J Anaesthesiol. 2007 Aug;24(8):668-75. doi: 10.1017/S0265021507000191. Epub 2007 Apr 11.
- Just B, Trevien V, Delva E, Lienhart A. Prevention of intraoperative hypothermia by preoperative skin-surface warming. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):214-8. doi: 10.1097/00000542-199308000-00004.
- Bock M, Muller J, Bach A, Bohrer H, Martin E, Motsch J. Effects of preinduction and intraoperative warming during major laparotomy. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):159-63. doi: 10.1093/bja/80.2.159.
- Horn EP, Sessler DI, Standl T, Schroeder F, Bartz HJ, Beyer JC, Schulte am Esch J. Non-thermoregulatory shivering in patients recovering from isoflurane or desflurane anesthesia. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):878-86. doi: 10.1097/00000542-199810000-00012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Rutinní tepelný management
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoŠedý zákal | Suché oko | Chirurgie - Komplikace | Dysfunkce Meibomské žlázy | BlefaritidaItálie
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončenoInfekce SARS-CoV | Polymerázová řetězová reakce | Laboratorní testováníSpojené státy
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.NáborPokročilé pevné nádoryŠvýcarsko