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Effetti della gestione della temperatura mirata intraoperatoria sull'incidenza del delirio postoperatorio e sulla sopravvivenza a lungo termine

18 giugno 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetti della gestione intraoperatoria della temperatura mirata sull'incidenza del delirio postoperatorio e sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia oncologica maggiore: uno studio multicentrico randomizzato

L'ipotermia intraoperatoria è comune nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore e la compliance al monitoraggio e alla gestione della temperatura intraoperatoria rimane scarsa. Gli studi suggeriscono che l’ipotermia intraoperatoria è un importante fattore di rischio di delirio postoperatorio, che è associato a esiti precoci e a lungo termine peggiori. Inoltre, l’ipotermia perioperatoria aumenta le risposte allo stress e provoca la soppressione immunitaria, che potrebbe favorire la recidiva e la metastasi del cancro. In un recente studio, la gestione mirata della temperatura ha ridotto l’ipotermia intraoperatoria e il delirio in emergenza. Si è riscontrato anche un trend di riduzione del delirio postoperatorio, sebbene non statisticamente significativo. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che la gestione mirata della temperatura intraoperatoria possa ridurre il delirio postoperatorio e migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti anziani in recupero da un intervento chirurgico maggiore contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia perioperatoria deriva da risposte termoregolatorie compromesse dall'anestesia combinate con sale operatorie fresche e cavità corporee esposte. Temperature interne <35,5°C aumentano la perdita di sangue perioperatoria, ritardano il recupero post-anestesia e aumentano le infezioni della ferita chirurgica.

Nonostante le raccomandazioni delle linee guida, la compliance al monitoraggio e alla gestione della temperatura intraoperatoria rimane scarsa. In uno studio nazionale pubblicato nel 2017, l’ipotermia intraoperatoria (temperatura interna <36,0°C) si è verificata nel 44% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. Secondo un sondaggio condotto tra anestesisti in sei paesi dell'Asia-Pacifico (Singapore, Malesia, Filippine, Tailandia, India e Corea del Sud), solo il 67% degli intervistati ha misurato la temperatura durante l'intervento durante l'anestesia generale e solo il 44% riferisce di riscaldamento attivo e riscaldamento intraoperatorio era inefficace in più della metà dei pazienti. L'ipotermia perioperatoria rimane quindi comune.

Lo studio PROTECT, condotto su 5.056 pazienti, ha dimostrato che il danno miocardico, le infezioni del sito chirurgico e la perdita di sangue erano simili nei pazienti randomizzati a temperature interne intraoperatorie di 35,5 o 37°C. Tuttavia, ci sono altre importanti complicazioni che possono essere causate dall’ipotermia intraoperatoria, tra cui delirio, recidiva del cancro, brividi e disagio termico.

I disturbi neurocognitivi perioperatori (NCD), in particolare il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), rappresentano sfide significative per i pazienti anziani in attesa di intervento chirurgico. Il delirio è una sindrome caratterizzata da cambiamenti acuti e fluttuanti nell'attenzione, nel livello di coscienza e nelle funzioni cognitive. La disfunzione cognitiva postoperatoria si riferisce al declino cognitivo (compresa la capacità di studio, memoria, azione e giudizio) rilevato da 30 giorni a 12 mesi dopo l'intervento.

Nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, l'incidenza del delirio postoperatorio è di circa il 12-24%. L'incidenza del POCD è di circa il 7-12% al follow-up a 3 mesi ed è associato a delirio, sebbene la relazione probabilmente non sia causale. Delirio e POCD sono associati a esiti perioperatori peggiori, tra cui ospedalizzazione prolungata, aumento delle complicanze e elevata mortalità, e esiti peggiori a lungo termine, tra cui una sopravvivenza globale ridotta, nonché un aumento della demenza e una minore qualità della vita.

Il delirio postoperatorio e il POCD sono multifattoriali. I fattori predisponenti includono l’età avanzata, il livello di istruzione inferiore, il deterioramento cognitivo, le comorbidità (ad esempio, malattie cerebrovascolari, diabete e malattie renali), l’abuso di alcol e la malnutrizione. I fattori precipitanti comprendono l’anestesia profonda, l’uso di oppioidi, le benzodiazepine, la perdita di sangue/trasfusione di sangue intraoperatoria e il dolore intenso.

L’ipotermia può anche aumentare il rischio di delirio.

L’ipotermia provoca risposte protettive sia autonomiche che comportamentali. La prima risposta autonomica è la costrizione dello shunt artero-venoso. La vasocostrizione termoregolatoria si verifica molte volte al giorno in un tipico ambiente ospedaliero. È molto efficace, ma di solito non disturba le persone ed è generalmente considerato di scarsa importanza. Il brivido è l’altra primaria difesa termoregolatrice autonomica contro il freddo e ha una soglia di attivazione circa 1°C al di sotto della temperatura interna che innesca la vasocostrizione. A differenza della vasocostrizione, i brividi sono fastidiosi per i pazienti. Inoltre, è accompagnato da una triplicazione delle concentrazioni di catecolamine, ipertensione e tachicardia. Le difese termoregolatorie comportamentali sono mediate dal comfort termico e provocano misure difensive volontarie come indossare un maglione, aprire le finestre, ecc. Le difese comportamentali includono l'aria condizionata e la costruzione di rifugi e sono quindi molto più forti delle risposte autonome. Il comfort termico è importante per i pazienti e vale quindi la pena valutarlo.

Nonostante i progressi in chirurgia e oncologia, la sopravvivenza postoperatoria diminuisce di circa il 10% all’anno, principalmente a causa della recidiva del cancro. Lo sviluppo della recidiva del cancro dipende principalmente dall’equilibrio tra la capacità invasiva delle cellule tumorali residue e la funzione immunitaria antitumorale. L'ipotermia perioperatoria aumenta le risposte allo stress e provoca la soppressione immunitaria.

Proponiamo quindi di determinare se la gestione mirata della temperatura intraoperatoria diminuisce l'incidenza del delirio, migliora il comfort termico, riduce i brividi postoperatori e migliora la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani in convalescenza da un intervento chirurgico maggiore contro il cancro. Nello specifico, testeremo l'ipotesi primaria a breve termine secondo cui la normotermia perioperatoria (temperatura interna vicina a 36,8°C) riduce il delirio nei primi 4 giorni postoperatori. La nostra ipotesi secondaria a breve termine è che la normotermia perioperatoria migliori il comfort termico, riduca i brividi e riduca il ritardo del recupero neurocognitivo. La nostra principale ipotesi a lungo termine è che la normotermia perioperatoria migliori la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3992

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Cina, 247099
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contatto:
          • Ming-sheng Bao
          • Numero di telefono: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 610042
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Xuesheng Liu
          • Numero di telefono: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Maanshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Jing
          • Numero di telefono: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100007
        • Non ancora reclutamento
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100055
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Xi-chen Dong
          • Numero di telefono: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Contatto:
          • Yonggang Li
          • Numero di telefono: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Contatto:
          • Duomao Lin
          • Numero di telefono: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Numero di telefono: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Aerospace Medical Center
        • Contatto:
          • Zhanmin Yang
          • Numero di telefono: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Numero di telefono: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Contatto:
          • Yanwei Yang
          • Numero di telefono: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Contatto:
          • Wenyong Han
          • Numero di telefono: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518034
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 163711
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jia-qiang Yang
          • Numero di telefono: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Kun Zhang
          • Numero di telefono: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Reclutamento
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contatto:
          • Jian-qing Chen
          • Numero di telefono: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Contatto:
          • Yong Wu
          • Numero di telefono: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Jiang Zhu
          • Numero di telefono: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Contatto:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Numero di telefono: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: 86 13981088319

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥65 anni.
  2. Intervento chirurgico iniziale contro il cancro potenzialmente curativo pianificato con una durata prevista di 2 ore o più in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Febbre preoperatoria (temperatura orale ≥ 38 ℃).
  2. Infezione preoperatoria nota o sospetta.
  3. Anamnesi precedente di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, miastenia grave o delirio.
  4. Incapace di comunicare a causa di grave demenza, barriera linguistica o coma.
  5. Gravemente malato (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, grado Child-Pugh C, necessità di terapia sostitutiva renale, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists>IV o sopravvivenza prevista <24 ore).
  6. Intervento chirurgico programmato per cancro al seno, tumori intracranici o tumori rari.
  7. Previsto sottoporsi a ipotermia terapeutica.
  8. Indice di massa corporea >30 kg/m2.
  9. Ho già partecipato a questo studio.
  10. Qualsiasi altra condizione considerata inadatta alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gestione termica ordinaria
I pazienti assegnati alla gestione termica di routine non verranno preriscaldati e la temperatura ambientale intraoperatoria sarà mantenuta vicino a 20°C per routine. Verrà riscaldato solo il sangue trasfuso. Una copertura ad aria forzata per la parte superiore o inferiore del corpo verrà posizionata su un sito non operativo appropriato ma inizialmente non verrà attivata. Se la temperatura interna dovesse scendere fino a 35,5°C, il riscaldatore verrà attivato secondo necessità per evitare che la temperatura interna scenda ulteriormente. La temperatura nasofaringea target è 35,5°C.
Altro: Gestione termica ordinaria
I pazienti assegnati alla gestione termica di routine non verranno preriscaldati e la temperatura ambientale intraoperatoria sarà mantenuta vicino a 20°C per routine. Verrà riscaldato solo il sangue trasfuso. Una copertura ad aria forzata per la parte superiore o inferiore del corpo verrà posizionata su un sito non operativo appropriato ma inizialmente non verrà attivata. Se la temperatura interna dovesse scendere fino a 35,5°C, il riscaldatore verrà attivato secondo necessità per evitare che la temperatura interna scenda ulteriormente. La temperatura nasofaringea target è 35,5°C.
Sperimentale: Gestione della temperatura target
Il preriscaldamento viene eseguito con una copertura ad aria forzata per tutto il corpo e una coperta riscaldata elettricamente per circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il riscaldatore sarà inizialmente impostato su "alto" che corrisponde a circa 43°C. Successivamente verrà regolato per far sentire i pazienti al caldo, ma non in modo fastidioso. I pazienti verranno riscaldati durante l'intervento chirurgico utilizzando due coperture ad aria forzata o combinando coperture ad aria forzata con una coperta riscaldante elettrica quando clinicamente pratico. Tutti i fluidi endovenosi verranno riscaldati alla temperatura corporea. Non è necessario controllare la temperatura ambiente poiché la temperatura ambiente ha uno scarso effetto sulla temperatura interna nei pazienti riscaldati con aria forzata. La temperatura nasofaringea target è 36,8°C.
Altro: Gestione della temperatura target
Il preriscaldamento viene eseguito con una copertura ad aria forzata per tutto il corpo e una coperta riscaldata elettricamente per circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il riscaldatore sarà inizialmente impostato su "alto" che corrisponde a circa 43°C. Successivamente verrà regolato per far sentire i pazienti al caldo, ma non in modo fastidioso. I pazienti verranno riscaldati durante l'intervento chirurgico utilizzando due coperture ad aria forzata o combinando coperture ad aria forzata con una coperta riscaldante elettrica quando clinicamente pratico. Tutti i fluidi endovenosi verranno riscaldati alla temperatura corporea. Non è necessario controllare la temperatura ambiente poiché la temperatura ambiente ha uno scarso effetto sulla temperatura interna nei pazienti riscaldati con aria forzata. La temperatura nasofaringea target è 36,8 ℃.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirio entro 4 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Durante i primi quattro giorni dopo l'intervento chirurgico.
La presenza di delirio durante i primi quattro giorni postoperatori viene valutato con il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU; per pazienti intubati) due volte al giorno (8-10 e 6-8 pm). Qualsiasi valutazione positiva della CAM sarà considerata la prova del delirio. Immediatamente prima di valutare il delirio, la sedazione o l'agitazione viene valutata con la scala di sedizione di agitazione di Richmond (RASS; i punteggi vanno da -5 [non mobile] a +4 [combattivo] e 0 indicano avviso e calma). I pazienti profondamente sedati o non mobili (RAS -4 o -5) sono registrati come comatosio e non valutati per il delirio.
Durante i primi quattro giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort termico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'arrivo Pacu/ICU o dopo l'estubazione.
Il comfort termico postoperatorio viene valutato con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti in cui 0 = freddo intenso, 5 = comfort termico e 10 = caldo intenso). Per i pazienti che sono estubati nella sala operazione, la valutazione viene condotta a 5 e 30 minuti dopo l'arrivo dell'unità di assistenza post-anestesia (PACU)/unità di terapia intensiva (ICU). Per i pazienti che sono ricoverati in PACU/ICU con intubazione endotracheale, la valutazione viene condotta a 5 e 30 minuti dall'estubazione. Se i pazienti rimangono intubati 2 ore dopo l'intervento chirurgico, non verranno condotte ulteriori valutazioni di comfort termico.
Fino a 30 minuti dopo l'arrivo Pacu/ICU o dopo l'estubazione.
Intensità brividi postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'arrivo Pacu/ICU o dopo l'estubazione.
L'intensità del brivido postoperatorio viene valutata con una scala a quattro punti (0 = nessuna brividi, 1 = intermittente, lieve brivido, 2 = tremello moderato e 3 = persistente, intenso brivido). Per i pazienti che sono estubati nella sala operazione, la valutazione viene condotta a 5 e 30 minuti dopo l'arrivo dell'unità di assistenza post-anestesia (PACU)/unità di terapia intensiva (ICU). Per i pazienti che sono ricoverati in PACU/ICU con intubazione endotracheale, la valutazione viene condotta a 5 e 30 minuti dall'estubazione. Se i pazienti rimangono intubati 2 ore dopo l'intervento chirurgico, non verranno condotte ulteriori valutazioni.
Fino a 30 minuti dopo l'arrivo Pacu/ICU o dopo l'estubazione.
Incidenza di emergenza delirio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'arrivo Pacu/ICU o dopo l'estubazione.
I pazienti sono in primo luogo valutati con la scala di sedizione di agitazione di Richmond (RASS; i punteggi vanno da -5 [non mobilibile] a +4 [combattivo] e 0 indicano avviso e calmo). I pazienti saranno quindi valutati con il metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU) per l'unità di terapia intensiva. Per i pazienti che sono estubati nella sala operazione, la valutazione viene condotta a 5 e 30 minuti dopo l'arrivo dell'unità di assistenza post-anestesia (PACU)/unità di terapia intensiva (ICU). Per i pazienti che sono ricoverati in PACU/ICU con intubazione endotracheale, la valutazione viene condotta a 5 e 30 minuti dall'estubazione. Se i pazienti rimangono intubati 2 ore dopo l'intervento chirurgico, non verranno condotte ulteriori valutazioni del delirio.
Fino a 30 minuti dopo l'arrivo Pacu/ICU o dopo l'estubazione.
Unità di sangue trasfuso durante e entro 4 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Unità di sangue trasfuso durante l'intervento chirurgico e i primi 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze maggiori non delirium entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze maggiori non delirium sono definite come eventi medici di nuova insorgenza diversi dal delirium che sono ritenuti dannosi e richiedono un intervento terapeutico, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Mortalità a 30 giorni per tutte le cause
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità del punteggio di recupero-15 il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La qualità del recupero è valutata con la qualità del questionario di recupero-15 nel primo giorno postoperatorio.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamento dell'emoglobina dal basale (ultima concentrazione preoperatoria) alla concentrazione più bassa il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamento dell'emoglobina dal basale (ultima concentrazione preoperatoria) alla concentrazione più bassa il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durata postoperatoria del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata postoperatoria del ricovero in ospedale
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La funzione cognitiva sarà valutata con la valutazione cognitiva del telefono di Montreal (T-MOCA; i punteggi vanno da 0 a 22, con un punteggio più elevato che indica una funzione migliore) prima dell'intervento chirurgico e a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Una riduzione del punteggio T-MOCA di 1 deviazione standard (SD) o più dal basale sarà considerata il verificarsi del recupero neurocognitivo ritardato.
A 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di infezioni del sito chirurgico superficiale e grave con 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le infezioni gravi includeranno infezioni profonde e di spazio di organi, perdite anastomotiche, deiscenza della ferita, ascesso e sepsi. Le definizioni sono state modificate da "Linee guida per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Lasso di tempo: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Lasso di tempo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Lasso di tempo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Lasso di tempo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Lasso di tempo: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Lasso di tempo: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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