배아 착상 성공에 있어서 Seedchrony의 예측 능력을 추정하기 위한 연구. (Seedchrony02)
체외 수정 처리(IVF)에서 배아 착상 성공에 있어 복합 생물학적 마커의 예측 능력을 탐지하기 위한 연구: Seedchrony Pilot.
연구 개요
상세 설명
Seedchorny02는 단일 센터에서 임상 실습에 영향을 주지 않고 제3자에 의한 블라인드 평가를 수행하는 탐색적 연구입니다. 본 연구의 목적은 자궁내막액에 용해된 자궁 내 바이오마커의 수준을 배아 이식 전날 또는 당일에 측정했을 때 배아 이식의 결과를 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
고품질의 5일차 배반포를 이용한 냉동 배아 이식 주기에서 80명의 IVF 지원자가 모집될 것으로 예상됩니다. 자궁 내 측정에는 조사 장치 Seedchrony RUO 02가 사용됩니다. Seedchorny RUO 02에는 이동 카테터에 통합된 마이크로센서가 있어 이동 카테터로 들어가는 자궁액의 바이오마커 수준을 측정합니다. 다른 환자의 임상 변수 및 IVF 주기 매개변수(호르몬 수준, 초음파 매개변수, 배아 품질 등급 및 이식 프로토콜)도 수집됩니다.
1차 변수: 자궁 내 용해된 바이오마커 농도(단독 또는 복합 생물학적 마커로서)와 배아 이식 결과 사이의 관계.
참고: 자궁 내 바이오마커 농도는 이식 전날과 이식 당일에 두 번 측정됩니다. 복합 생물학적 마커는 양일 및/또는 환자/배아의 다른 임상 변수와 바이오마커의 농도를 결합하는 것을 의미합니다.
배아 이식의 결과는 다음과 같이 평가됩니다.
화학적 임신: 양성 임신 테스트(혈액 hGC 검출); 6주차에 초음파로 확인된 임상적 임신(임신낭 발견) 8주차에 임신이 진행 중이며 8주차에 초음파로 확인되었습니다(임신낭과 심장 박동 감지).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Other (Non US)
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Barcelona, Other (Non US), 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 IVF주기 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 18세에서 35세 사이의 환자.
- 환자 BMI ≤ 30
- 양질의 냉동배반포(등급 A 또는 B)를 갖고 있는 환자
- 질 및 자궁경부 배양 음성 환자
- 항뮐러관 호르몬 수치가 1ng/mL 이상인 환자.
- 프로게스테론 투여 전 방문 당일 삼층 패턴을 보이는 자궁내막 두께가 7mm 이상인 IVF 환자.
그리고 다음 조건 중 하나를 충족하는 사람은 다음과 같습니다.
- 이전에 배아 이식을 받은 적이 없습니다.
- 단 한 번의 배아 이식에 실패했습니다.
제외 기준:
- 자궁내막증, 암, 기형, 치료되지 않은 폴립, 점막하 근종 등 자궁 질환 중 하나 이상으로 진단된 환자.
- 다음 의학적 병리 중 하나 이상으로 진단된 환자: 다낭성 난소 증후군(PCOS), 인슐린 의존성 당뇨병, 쿠싱 증후군, 교정되지 않은 갑상선 기능 장애, 간 및/또는 신부전, 난소 자극 및/또는 임신을 금하는 병리, 항인지질증후군, 자가면역질환.
- 현재 피임약 이외의 약물을 복용하고 있는 환자로서 생식능력이나 월경주기 조절에 지장을 줄 수 있는 환자.
- 병력이나 환자가 제공한 정보에 따른 약물, 담배, 알코올 남용이나 의존의 증거.
- 스페인어에 대한 이해(구두 및 서면)가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측정
자궁 내 바이오마커는 냉동 배아 이식 주기 동안 등록된 모든 환자에서 두 번, 즉 배아 이식 전날과 배아 이식 당일에 측정됩니다.
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시드크로니 프로브는 이송 카테터에 연결됩니다.
이동 카테터가 자궁 내부에 배치되면 프로브는 카테터로 들어가는 체액의 바이오마커 농도를 측정합니다.
측정은 2분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식 전날의 자궁내 바이오마커 농도
기간: 어느 날
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Seedchrony 프로브는 이동 카테터에 연결되어 자궁강에 배치됩니다.
프로브는 카테터로 들어가는 유체의 바이오마커 농도를 측정합니다.
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어느 날
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배아 이식일의 자궁내 바이오마커 농도
기간: 어느 날
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Seedchrony 프로브는 이동 카테터에 연결되어 자궁강에 배치됩니다.
프로브는 카테터로 들어가는 유체의 바이오마커 농도를 측정합니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신
기간: 배아 이식 후 10~14일
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생화학적 임신 결과는 배아 이식 후 10~14일에 혈청 임신 테스트를 사용하여 측정됩니다.
결과는 긍정적 또는 부정적으로 기록됩니다.
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배아 이식 후 10~14일
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임상 임신
기간: 배아 이식 후 4주
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임상적 임신 결과는 이식 후 4주차에 초음파로 평가됩니다. 결과는 양성 또는 음성으로 기록됩니다.
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배아 이식 후 4주
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지속적인 임신
기간: 배아 이식 후 6주
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지속적인 임신 결과는 이식 후 6주차에 초음파로 평가됩니다.
결과는 긍정적 또는 부정적으로 기록됩니다.
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배아 이식 후 6주
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임상 환경에서의 사용자 경험 및 장치 안전
기간: 12 개월
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임상의 만족도 설문지를 통한 최종 사용자 경험 및 피드백.
잘못된 장치 취급, 떨어뜨리기, 센서 파손, 잘못된 판독, 장치 및 소프트웨어 오류와 관련된 이벤트를 보고합니다.
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12 개월
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측정하는 동안 환자의 경험을 평가하십시오.
기간: 2일(배아 이식 전날 및 이식 당일)
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정 중 환자의 통증과 불편함을 측정합니다.
환자는 1 "통증 없음"부터 10 "상상할 수 있는 최악의 통증 또는 불편함"까지 선을 따라 표시하여 자신의 경험을 평가하도록 요청받게 됩니다.
시작점에서 표시까지의 거리는 환자 경험의 정량적 측정을 제공합니다.
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2일(배아 이식 전날 및 이식 당일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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