Estudio para estimar la capacidad predictiva de Seedchrony en el éxito de la implantación de embriones. (Seedchrony02)
Estudio para detectar la capacidad predictiva de un marcador biológico compuesto en el éxito de la implantación embrionaria en tratamientos de fertilización in vitro (FIV): Seedchrony Pilot.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seedchorny02 es un estudio exploratorio, con evaluación ciega por terceros, en un único centro y sin influir en la práctica clínica. El objetivo de esta investigación es evaluar si los niveles de un biomarcador intrauterino que se disuelve en el líquido endometrial pueden predecir el resultado de la transferencia de embriones, cuando se miden el día anterior o el día de la transferencia de embriones.
Se espera reclutar a 80 voluntarios de FIV en un ciclo de transferencia de embriones congelados con blastocistos de cinco días de alta calidad. Para la medición intrauterina, se utilizará el dispositivo en investigación Seedchrony RUO 02. Seedchorny RUO 02 tiene un microsensor integrado en el catéter de transferencia para medir el nivel de biomarcadores en el líquido uterino que ingresa al catéter de transferencia. También se recopilarán las variables clínicas de otros pacientes y los parámetros del ciclo de FIV (niveles hormonales, parámetros ecográficos, grados de calidad del embrión y protocolo de transferencia).
Variable primaria: Relación entre la concentración de biomarcadores disueltos intrauterinos (solos o como marcador biológico complejo) y el resultado de la transferencia de embriones.
Notas: La concentración del biomarcador intrauterino se mide dos veces: el día anterior a la transferencia y el día de la transferencia. Marcador biológico complejo se refiere a combinar la concentración del biomarcador en ambos días y/o con otras variables clínicas del paciente/embrión.
El resultado de la transferencia de embriones se evalúa como:
Embarazo químico: prueba de embarazo positiva (detección de hGC en sangre); Embarazo clínico confirmado mediante ecografía en la sexta semana (detección de saco gestacional); Embarazo en curso en la semana ocho, confirmado mediante ecografía en la semana ocho (detectado saco gestacional y latidos cardíacos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Other (Non US)
-
Barcelona, Other (Non US), España, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del primer ciclo de FIV
- Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes entre 18 y 35 años.
- Pacientes IMC ≤ 30
- Pacientes que tengan blastocistos congelados de buena calidad (grado A o B)
- Pacientes con cultivos vaginales y endocervicales negativos.
- Pacientes con un nivel de hormona antimulleriana superior a 1 ng/ml.
- Pacientes de FIV con un espesor endometrial superior a 7 mm con patrón trilaminar el día de la visita preprogesterona.
Y quien cumpla una de estas condiciones:
- No haber tenido una transferencia embrionaria previa.
- Han fallado solo una transferencia de embriones
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticadas de al menos una de las siguientes patologías uterinas: endometriosis, cáncer, malformaciones, pólipos no tratados o miomas submucosos.
- Pacientes diagnosticados con al menos una de las siguientes patologías médicas: Síndrome de ovario poliquístico (SOP), diabetes mellitus insulinodependiente, síndrome de Cushing, disfunción tiroidea no corregida, insuficiencia hepática y/o renal, patología que contraindique la estimulación ovárica y/o gestación, síndrome antifosfolípido y enfermedad autoinmune.
- Pacientes que actualmente estén tomando algún medicamento distinto a tratamientos anticonceptivos, que puedan interferir con la fertilidad o la regulación del ciclo menstrual.
- Evidencia de abuso o dependencia de drogas, tabaco o alcohol según historial médico o información proporcionada por el paciente.
- Comprensión inadecuada (oral y escrita) de la lengua española.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición
El biomarcador intrauterino se medirá dos veces en todos los pacientes inscritos durante el ciclo de transferencia de embriones congelados: el día anterior a la transferencia de embriones y el día de la transferencia de embriones.
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La sonda de sincronización de semillas está acoplada al catéter de transferencia.
Cuando el catéter de transferencia se coloca dentro del útero, la sonda mide la concentración del biomarcador en el líquido que ingresa al catéter.
Las mediciones duran dos minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de biomarcadores intrauterinos el día anterior a la transferencia de embriones.
Periodo de tiempo: un día
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La sonda Seedchrony se acopla al catéter de transferencia y se coloca en la cavidad uterina.
La sonda mide la concentración de biomarcadores en el líquido que ingresa al catéter.
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un día
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Concentración de biomarcadores intrauterinos el día de la transferencia de embriones.
Periodo de tiempo: un día
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La sonda Seedchrony se acopla al catéter de transferencia y se coloca en la cavidad uterina.
La sonda mide la concentración de biomarcadores en el líquido que ingresa al catéter.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la transferencia de embriones
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El resultado bioquímico del embarazo se medirá mediante una prueba de embarazo en suero entre 10 y 14 días después de la transferencia de embriones.
Los resultados se registrarán como positivos o negativos.
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10-14 días después de la transferencia de embriones
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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El resultado clínico del embarazo se evaluará mediante ecografía en la semana 4 posterior a la transferencia. Los resultados se registrarán como positivos o negativos.
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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El resultado del embarazo en curso se evaluará mediante ecografía en la semana 6 posterior a la transferencia.
Los resultados se registrarán como positivos o negativos.
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Experiencia de usuario y seguridad de dispositivos en el entorno clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Experiencia del usuario final y comentarios con el cuestionario de satisfacción de los médicos.
Reporte de eventos relacionados con manejo incorrecto del dispositivo, caídas, rotura de sensores, lecturas erróneas y fallas del dispositivo y software.
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12 meses
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Evaluar la experiencia del paciente durante las mediciones.
Periodo de tiempo: dos días (el día antes de la transferencia de embriones y el día de la transferencia)
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para medir el dolor y el malestar de los pacientes durante las mediciones.
Se pedirá a los pacientes que califiquen su experiencia haciendo una marca a lo largo de una línea del 1 "sin dolor" al 10 "peor dolor o malestar imaginable".
La distancia desde el punto de partida hasta la marca proporciona una medida cuantitativa de la experiencia del paciente.
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dos días (el día antes de la transferencia de embriones y el día de la transferencia)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-015-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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