Studio per stimare la capacità predittiva di Seedchrony nel successo dell'impianto di embrioni. (Seedchrony02)
Studio per rilevare la capacità predittiva di un marcatore biologico composito nel successo dell'impianto embrionale nei trattamenti di fecondazione in vitro (IVF): Seedchrony Pilot.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Seedchorny02 è uno studio esplorativo, con valutazione in cieco da parte di terzi, in un unico centro e senza influenzare la pratica clinica. L'obiettivo di questa indagine è valutare se i livelli di un biomarcatore intrauterino disciolto nel liquido endometriale possono predire l'esito del trasferimento dell'embrione, se misurati il giorno prima o il giorno del trasferimento dell'embrione.
Si prevede che saranno reclutati 80 volontari IVF in un ciclo di trasferimento di embrioni congelati con blastocisti di alta qualità al quinto giorno. Per la misurazione intrauterina verrà utilizzato il dispositivo sperimentale Seedchrony RUO 02. Seedchorny RUO 02 è dotato di un microsensore integrato nel catetere di trasferimento per misurare il livello del biomarcatore nel fluido uterino che entra nel catetere di trasferimento. Verranno inoltre raccolte altre variabili cliniche dei pazienti e parametri del ciclo di fecondazione in vitro (livelli ormonali, parametri ecografici, gradi di qualità dell'embrione e protocollo di trasferimento).
Variabile primaria: relazione tra la concentrazione del biomarcatore disciolto intrauterino (da solo o come marcatore biologico complesso) e l'esito del trasferimento dell'embrione.
Note: La concentrazione del biomarcatore intrauterino viene misurata due volte: il giorno prima del trasferimento e il giorno del trasferimento. Il marcatore biologico complesso si riferisce alla combinazione della concentrazione del biomarcatore in entrambi i giorni e/o con altre variabili cliniche del paziente/embrione.
L’esito del trasferimento dell’embrione viene valutato come:
Gravidanza chimica: test di gravidanza positivo (rilevamento hGC nel sangue); Gravidanza clinica confermata mediante ecografia alla sesta settimana (rilevato sacco gestazionale); Gravidanza in corso all'ottava settimana, confermata dall'ecografia all'ottava settimana (rilevamento del sacco gestazionale e del battito cardiaco).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Other (Non US)
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Barcelona, Other (Non US), Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti al primo ciclo di fecondazione in vitro
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato
- Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni.
- Pazienti BMI ≤ 30
- Pazienti che hanno blastocisti congelate di buona qualità (grado A o B)
- Pazienti con colture vaginali ed endocervicali negative
- Pazienti con un livello di ormone antimulleriano superiore a 1 ng/mL.
- Pazienti con fecondazione in vitro con spessore endometriale superiore a 7 mm con pattern trilaminare il giorno della visita pre-progesterone.
E chi soddisfa una di queste condizioni:
- Non aver avuto un precedente trasferimento di embrioni.
- Hanno fallito solo un trasferimento di embrioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di almeno una delle seguenti patologie uterine: endometriosi, cancro, malformazioni, polipi non trattati o fibromi sottomucosi.
- Pazienti con diagnosi di almeno una delle seguenti patologie mediche: sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), diabete mellito insulino-dipendente, sindrome di Cushing, disfunzione tiroidea non corretta, insufficienza epatica e/o renale, patologia che controindica la stimolazione ovarica e/o la gestazione, sindrome da anticorpi antifosfolipidi e malattie autoimmuni.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci diversi dai trattamenti contraccettivi, che potrebbero interferire con la fertilità o la regolazione del ciclo mestruale.
- Prova di abuso o dipendenza da droghe, tabacco o alcol in base all'anamnesi medica o alle informazioni fornite dal paziente.
- Comprensione inadeguata (orale e scritta) della lingua spagnola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misurazione
Il biomarcatore intrauterino sarà misurato due volte in tutte le pazienti arruolate durante il ciclo di trasferimento degli embrioni congelati: il giorno prima del trasferimento degli embrioni e il giorno del trasferimento degli embrioni.
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La sonda seedchrony è accoppiata al catetere di trasferimento.
Quando il catetere di trasferimento viene posizionato all'interno dell'utero, la sonda misura la concentrazione del biomarcatore nel fluido che entra nel catetere.
Le misurazioni durano due minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione del biomarcatore intrauterino il giorno prima del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: un giorno
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La sonda Seedchrony viene accoppiata al catetere di trasferimento e posizionata nella cavità uterina.
La sonda misura la concentrazione del biomarcatore nel fluido che entra nel catetere.
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un giorno
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Concentrazione del biomarcatore intrauterino il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: un giorno
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La sonda Seedchrony viene accoppiata al catetere di trasferimento e posizionata nella cavità uterina.
La sonda misura la concentrazione del biomarcatore nel fluido che entra nel catetere.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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L'esito della gravidanza biochimica sarà misurato utilizzando un test di gravidanza su siero a 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
I risultati verranno registrati come positivi o negativi.
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10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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L'esito clinico della gravidanza sarà valutato mediante ecografia alla settimana 4 post-trasferimento. I risultati saranno registrati come positivi o negativi.
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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L'esito della gravidanza in corso sarà valutato mediante ecografia alla settimana 6 post-trasferimento.
I risultati verranno registrati come positivi o negativi.
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Esperienza dell'utente e sicurezza dei dispositivi nell'ambiente clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esperienza dell'utente finale e feedback con il questionario sulla soddisfazione dei medici.
Segnalazione di eventi riguardanti manipolazione errata del dispositivo, cadute, rottura del sensore, letture errate e guasti del dispositivo e del software.
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12 mesi
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Valutare l'esperienza del paziente durante le misurazioni.
Lasso di tempo: due giorni (il giorno prima del trasferimento degli embrioni e il giorno del trasferimento)
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Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore e il disagio dei pazienti durante le misurazioni.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro esperienza facendo un segno lungo una linea da 1 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore o disagio immaginabile".
La distanza dal punto di partenza al segno fornisce una misurazione quantitativa dell'esperienza del paziente.
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due giorni (il giorno prima del trasferimento degli embrioni e il giorno del trasferimento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-015-004
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