Onderzoek om het voorspellende vermogen van Seedchrony in het succes van embryo-implantatie te schatten. (Seedchrony02)
Onderzoek naar het voorspellend vermogen van een samengestelde biologische marker in het succes van embryonale implantatie bij bevruchtingsbehandelingen in vitro (IVF): Seedchrony Pilot.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Seedchorny02 is een verkennend onderzoek, met blinde evaluatie door derden, in één centrum en zonder de klinische praktijk te beïnvloeden. Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of de niveaus van een intra-uteriene biomarker die is opgelost in het endometriumvocht de uitkomst van de embryotransfer kunnen voorspellen, gemeten de dag vóór of op de dag van de embryotransfer.
Er wordt verwacht dat 80 IVF-vrijwilligers in een ingevroren embryotransfercyclus met hoogwaardige blastocysten op dag vijf zullen worden gerekruteerd. Voor intra-uteriene metingen zal het onderzoeksapparaat Seedchrony RUO 02 worden gebruikt. Seedchorny RUO 02 heeft een microsensor geïntegreerd in de transferkatheter om het biomarkerniveau te meten in het baarmoedervocht dat de transferkatheter binnenkomt. De klinische variabelen van andere patiënten en de parameters van de IVF-cyclus (hormonale niveaus, echografieparameters, embryokwaliteitscijfers en overdrachtsprotocol) zullen ook worden verzameld.
Primaire variabele: relatie tussen de intra-uteriene concentratie van opgeloste biomarkers (alleen of als een complexe biologische marker) en de uitkomst van de embryotransfer.
Opmerkingen: De intra-uteriene biomarkerconcentratie wordt twee keer gemeten: de dag vóór de overdracht en op de dag van de overdracht. Complexe biologische marker verwijst naar het combineren van de concentratie van de biomarker op beide dagen en/of met andere klinische variabelen van de patiënt/embryo.
Het resultaat van de embryotransfer wordt geëvalueerd als:
Chemische zwangerschap: positieve zwangerschapstest (bloed-hGC-detectie); Klinische zwangerschap bevestigd door echografie in week zes (gedetecteerde zwangerschapszak); Doorgaande zwangerschap in week acht, bevestigd door echografie in week acht (gedetecteerde zwangerschapszak en hartslag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Other (Non US)
-
Barcelona, Other (Non US), Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste IVF-cycluspatiënten
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten tussen 18 en 35 jaar oud.
- BMI van patiënten ≤ 30
- Patiënten met ingevroren blastocysten van goede kwaliteit (graad A of B)
- Patiënten met negatieve vaginale en endocervicale kweken
- Patiënten met een antimulleriaanse hormoonspiegel hoger dan 1 ng/ml.
- IVF-patiënten met een endometriumdikte groter dan 7 mm met trilaminair patroon op de dag van het pre-progesteronbezoek.
En die aan één van deze voorwaarden voldoet:
- Geen eerdere embryotransfer hebben gehad.
- Slechts één embryotransfer is mislukt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose ten minste één van de volgende baarmoederpathologieën: endometriose, kanker, misvormingen, onbehandelde poliepen of submukeuze vleesbomen.
- Patiënten bij wie ten minste één van de volgende medische pathologieën is vastgesteld: polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), insulineafhankelijke diabetes mellitus, syndroom van Cushing, niet-gecorrigeerde schildklierdisfunctie, lever- en/of nierinsufficiëntie, een pathologie die ovariële stimulatie en/of zwangerschap gecontra-indiceerd heeft, antifosfolipidensyndroom en auto-immuunziekten.
- Patiënten die momenteel andere medicijnen gebruiken dan anticonceptiemiddelen, die de vruchtbaarheid of de regulering van de menstruatiecyclus kunnen verstoren.
- Bewijs van drugs-, tabaks- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid volgens de medische geschiedenis of door de patiënt verstrekte informatie.
- Onvoldoende begrip (mondeling en schriftelijk) van de Spaanse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meting
De intra-uteriene biomarker zal tweemaal worden gemeten bij alle ingeschreven patiënten tijdens de ingevroren embryotransfercyclus: op de dag vóór de embryotransfer en op de dag van de embryotransfer.
|
De Seedchrony-sonde is gekoppeld aan de transferkatheter.
Wanneer de transferkatheter in de baarmoeder wordt geplaatst, meet de sonde de biomarkerconcentratie in de vloeistof die de katheter binnenkomt.
De metingen duren twee minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-uteriene biomarkerconcentratie op de dag vóór embryotransfer
Tijdsspanne: op een dag
|
De Seedchrony-sonde wordt aan de transferkatheter gekoppeld en in de baarmoederholte geplaatst.
De sonde meet de biomarkerconcentratie in de vloeistof die de katheter binnenkomt.
|
op een dag
|
|
Concentratie van intra-uteriene biomarkers op de embryotransferdag
Tijdsspanne: op een dag
|
De Seedchrony-sonde wordt aan de transferkatheter gekoppeld en in de baarmoederholte geplaatst.
De sonde meet de biomarkerconcentratie in de vloeistof die de katheter binnenkomt.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 10-14 dagen na embryotransfer
|
Het biochemische zwangerschapsresultaat zal worden gemeten met behulp van een serumzwangerschapstest 10-14 dagen na de embryotransfer.
De resultaten worden geregistreerd als positief of negatief.
|
10-14 dagen na embryotransfer
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Het klinische resultaat van de zwangerschap wordt in week 4 na de overdracht via echografie beoordeeld. De resultaten worden als positief of negatief geregistreerd.
|
4 weken na embryotransfer
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Het resultaat van de doorgaande zwangerschap wordt in week 6 na de overdracht via echografie beoordeeld.
De resultaten worden geregistreerd als positief of negatief.
|
6 weken na embryotransfer
|
|
Gebruikerservaring en apparaatveiligheid in de klinische omgeving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ervaring van eindgebruikers en feedback met de tevredenheidsvragenlijst van artsen.
Rapport van gebeurtenissen met betrekking tot onjuiste behandeling van het apparaat, vallen, sensorbreuk, foutieve metingen en apparaat- en softwarefouten.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de ervaring van de patiënt tijdens metingen.
Tijdsspanne: twee dagen (dag vóór embryotransfer en op de transferdag)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijn en het ongemak van patiënten tijdens metingen te meten.
Patiënten wordt gevraagd hun ervaring te beoordelen door een kruisje te zetten op een lijn van 1 ‘geen pijn’ tot 10 ‘ergst denkbare pijn of ongemak’.
De afstand van het startpunt tot het merkteken geeft een kwantitatieve meting van de ervaring van de patiënt.
|
twee dagen (dag vóór embryotransfer en op de transferdag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-015-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .