Исследование по оценке способности Seedchrony прогнозировать успех имплантации эмбриона. (Seedchrony02)
Исследование по выявлению прогностической способности составного биологического маркера в отношении успеха имплантации эмбриона при методах оплодотворения in vitro (ЭКО): пилотный проект Seedchrony.
Обзор исследования
Подробное описание
Seedchorny02 — это предварительное исследование со слепой оценкой третьими сторонами, в одном центре и не влияющее на клиническую практику. Целью данного исследования является оценка того, могут ли уровни внутриутробного биомаркера, растворенного в эндометриальной жидкости, предсказать исход переноса эмбрионов при измерении накануне или в день переноса эмбрионов.
Ожидается, что будет набрано 80 добровольцев ЭКО для цикла переноса замороженных эмбрионов с высококачественными бластоцистами пятого дня. Для внутриматочного измерения будет использоваться исследуемый прибор Seedchrony RUO 02. Сидчорный РУО 02 имеет встроенный в катетер-переносчик микросенсор для измерения уровня биомаркеров в маточной жидкости, поступающей в катетер-переносчик. Также будут собраны клинические переменные других пациентов и параметры цикла ЭКО (уровень гормонов, параметры УЗИ, оценки качества эмбрионов и протокол переноса).
Первичная переменная: взаимосвязь между концентрацией растворенного внутриутробного биомаркера (отдельно или в виде комплексного биологического маркера) и результатом переноса эмбриона.
Примечания: Концентрацию внутриутробного биомаркера измеряют дважды: за день до переноса и в день переноса. Комплексный биологический маркер относится к объединению концентраций биомаркера в оба дня и/или с другими клиническими переменными пациента/эмбриона.
Результат переноса эмбрионов оценивается как:
Химическая беременность: положительный тест на беременность (обнаружение ХГЧ в крови); Клиническая беременность, подтвержденная УЗИ на шестой неделе (обнаружено плодное яйцо); Продолжающаяся беременность на восьмой неделе, подтвержденная УЗИ на восьмой неделе (обнаружено плодное яйцо и сердцебиение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Other (Non US)
-
Barcelona, Other (Non US), Испания, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты первого цикла ЭКО
- Пациенты, подписывающие форму информированного согласия
- Пациенты от 18 до 35 лет.
- Пациенты ИМТ ≤ 30
- Пациенты, у которых есть замороженные бластоцисты хорошего качества (класс А или В)
- Пациенты с отрицательными вагинальными и эндоцервикальными культурами
- Пациенты с уровнем антимюллерова гормона более 1 нг/мл.
- Пациентки ЭКО с толщиной эндометрия более 7 мм с трехламинарной структурой в день препрогестеронового визита.
И кто соответствует одному из этих условий:
- Отсутствие предыдущего переноса эмбрионов.
- Не удалось перенести только один эмбрион
Критерий исключения:
- У пациенток диагностирована хотя бы одна из следующих патологий матки: эндометриоз, рак, пороки развития, нелеченные полипы или субмукозная миома.
- Пациенты с диагнозом хотя бы одной из следующих медицинских патологий: синдром поликистозных яичников (СПКЯ), инсулинозависимый сахарный диабет, синдром Кушинга, неисправленная дисфункция щитовидной железы, печеночная и/или почечная недостаточность, патология, которая противопоказана стимуляции яичников и/или беременности, антифосфолипидный синдром и аутоиммунные заболевания.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства, кроме противозачаточных средств, которые могут влиять на фертильность или регуляцию менструального цикла.
- Доказательства злоупотребления наркотиками, табаком или алкоголем или зависимости согласно истории болезни или информации, предоставленной пациентом.
- Недостаточное понимание (устное и письменное) испанского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение
Внутриутробный биомаркер будет измеряться дважды у всех включенных в исследование пациенток во время цикла переноса замороженных эмбрионов: за день до переноса эмбрионов и в день переноса эмбрионов.
|
Зонд седхронии соединен с катетером-переносчиком.
Когда катетер-переносчик помещается внутрь матки, зонд измеряет концентрацию биомаркера в жидкости, поступающей в катетер.
Измерения длятся две минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриутробная концентрация биомаркера за день до переноса эмбрионов
Временное ограничение: один день
|
Зонд Seedchrony соединяется с катетером-переносчиком и помещается в полость матки.
Зонд измеряет концентрацию биомаркера в жидкости, поступающей в катетер.
|
один день
|
|
Внутриутробная концентрация биомаркера в день переноса эмбрионов
Временное ограничение: один день
|
Зонд Seedchrony соединяется с катетером-переносчиком и помещается в полость матки.
Зонд измеряет концентрацию биомаркера в жидкости, поступающей в катетер.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 10-14 дней после переноса эмбрионов
|
Биохимический исход беременности будет измеряться с помощью сывороточного теста на беременность через 10–14 дней после переноса эмбрионов.
Результаты будут записываться как положительные или отрицательные.
|
10-14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Клинический исход беременности будет оцениваться с помощью УЗИ на 4-й неделе после переноса. Результаты будут регистрироваться как положительные или отрицательные.
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
|
Текущая беременность. Исход беременности будет оцениваться с помощью УЗИ на 6-й неделе после переноса.
Результаты будут записываться как положительные или отрицательные.
|
6 недель после переноса эмбрионов
|
|
Опыт пользователя и безопасность устройства в клинической среде
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опыт конечного пользователя и обратная связь с опросником удовлетворенности врачей.
Отчет о событиях, связанных с неправильным обращением с устройством, падением, поломкой датчика, ошибочными показаниями, а также сбоями устройства и программного обеспечения.
|
12 месяцев
|
|
Оцените ощущения пациента во время измерений.
Временное ограничение: два дня (за день до переноса эмбрионов и в день переноса)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения боли и дискомфорта пациентов во время измерений.
Пациентам будет предложено оценить свои ощущения, проставив отметку по шкале от 1 «нет боли» до 10 «самая сильная боль или дискомфорт, которые можно себе представить».
Расстояние от начальной точки до отметки обеспечивает количественное измерение опыта пациента.
|
два дня (за день до переноса эмбрионов и в день переноса)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-015-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .