Estudo para estimar a capacidade preditiva do Seedchrony no sucesso da implantação de embriões. (Seedchrony02)
Estudo para detectar a capacidade preditiva de um marcador biológico composto no sucesso da implantação embrionária em tratamentos de fertilização in vitro (FIV): Seedchrony Pilot.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Seedchorny02 é um estudo exploratório, com avaliação cega por terceiros, em centro único e sem influenciar a prática clínica. O objetivo desta investigação é avaliar se os níveis de um biomarcador intrauterino dissolvido no fluido endometrial podem prever o resultado da transferência do embrião, quando medido no dia anterior ou no dia da transferência do embrião.
Espera-se que 80 voluntários de fertilização in vitro em um ciclo de transferência de embriões congelados com blastocistos de alta qualidade no quinto dia sejam recrutados. Para medição intrauterina, será utilizado o dispositivo investigacional Seedchrony RUO 02. Seedchorny RUO 02 possui um microsensor integrado ao cateter de transferência para medir o nível do biomarcador no fluido uterino que entra no cateter de transferência. Variáveis clínicas de outros pacientes e parâmetros do ciclo de fertilização in vitro (níveis hormonais, parâmetros de ultrassom, graus de qualidade embrionária e protocolo de transferência) também serão coletados.
Variável primária: Relação entre a concentração do biomarcador dissolvido intrauterino (sozinho ou como um marcador biológico complexo) e o resultado da transferência do embrião.
Notas: A concentração do biomarcador intrauterino é medida duas vezes: no dia anterior à transferência e no dia da transferência. Marcador biológico complexo refere-se à combinação da concentração do biomarcador em ambos os dias e/ou com outras variáveis clínicas do paciente/embrião.
O resultado da transferência de embriões é avaliado como:
Gravidez química: teste de gravidez positivo (detecção de hGC no sangue); Gravidez clínica confirmada por ultrassonografia na sexta semana (saco gestacional detectado); Gravidez em curso na oitava semana, confirmada por ultrassom na oitava semana (saco gestacional detectado e batimentos cardíacos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Other (Non US)
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Barcelona, Other (Non US), Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do primeiro ciclo de fertilização in vitro
- Pacientes que assinam o termo de consentimento informado
- Pacientes entre 18 e 35 anos.
- IMC dos pacientes ≤ 30
- Pacientes que possuem blastocistos congelados de boa qualidade (grau A ou B)
- Pacientes com culturas vaginais e endocervicais negativas
- Pacientes com nível de hormônio antimulleriano superior a 1 ng/mL.
- Pacientes de fertilização in vitro com espessura endometrial superior a 7 mm com padrão trilaminar no dia da consulta pré-progesterona.
E quem atende a uma destas condições:
- Não ter realizado transferência anterior de embriões.
- Falharam apenas uma transferência de embrião
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de pelo menos uma das seguintes patologias uterinas: endometriose, câncer, malformações, pólipos não tratados ou miomas submucosos.
- Pacientes com diagnóstico de pelo menos uma das seguintes patologias médicas: síndrome dos ovários policísticos (SOP), diabetes mellitus dependente de insulina, síndrome de Cushing, disfunção tireoidiana não corrigida, insuficiência hepática e/ou renal, patologia que contraindica estimulação ovariana e/ou gestação, síndrome antifosfolípide e doença autoimune.
- Pacientes que estejam atualmente tomando qualquer medicamento que não seja tratamento anticoncepcional, que possa interferir na fertilidade ou na regulação do ciclo menstrual.
- Evidência de abuso ou dependência de drogas, tabaco ou álcool de acordo com o histórico médico ou informações fornecidas pelo paciente.
- Compreensão inadequada (oral e escrita) da língua espanhola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição
O biomarcador intrauterino será medido duas vezes em todos os pacientes inscritos durante o ciclo de transferência de embriões congelados: no dia anterior à transferência do embrião e no dia da transferência do embrião.
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A sonda seedchrony é acoplada ao cateter de transferência.
Quando o cateter de transferência é colocado dentro do útero, a sonda mede a concentração do biomarcador no fluido que entra no cateter.
As medições duram dois minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de biomarcadores intrauterinos no dia anterior à transferência do embrião
Prazo: um dia
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A sonda Seedchrony é acoplada ao cateter de transferência e colocada na cavidade uterina.
A sonda mede a concentração do biomarcador no fluido que entra no cateter.
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um dia
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Concentração de biomarcadores intrauterinos no dia da transferência do embrião
Prazo: um dia
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A sonda Seedchrony é acoplada ao cateter de transferência e colocada na cavidade uterina.
A sonda mede a concentração do biomarcador no fluido que entra no cateter.
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez Bioquímica
Prazo: 10-14 dias após a transferência do embrião
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O resultado bioquímico da gravidez será medido usando um teste de gravidez sérico 10-14 dias após a transferência do embrião.
Os resultados serão registrados como positivos ou negativos.
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10-14 dias após a transferência do embrião
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Gravidez Clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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O resultado clínico da gravidez será avaliado por ultrassom na semana 4 pós-transferência. Os resultados serão registrados como positivos ou negativos.
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4 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez em curso
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
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O resultado da gravidez em andamento será avaliado por ultrassom na 6ª semana pós-transferência.
Os resultados serão registrados como positivos ou negativos.
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6 semanas após a transferência do embrião
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Experiência do usuário e segurança do dispositivo no ambiente clínico
Prazo: 12 meses
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Experiência do usuário final e feedback com questionário de satisfação dos médicos.
Relatório de eventos relacionados ao manuseio incorreto de dispositivos, quedas, quebra de sensores, leituras erradas e falhas de dispositivos e software.
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12 meses
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Avalie a experiência do paciente durante as medições.
Prazo: dois dias (um dia antes da transferência do embrião e no dia da transferência)
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a dor e o desconforto dos pacientes durante as medições.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua experiência fazendo uma marca ao longo de uma linha de 1 “sem dor” a 10 “pior dor ou desconforto imaginável”.
A distância do ponto inicial até a marca fornece uma medida quantitativa da experiência do paciente.
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dois dias (um dia antes da transferência do embrião e no dia da transferência)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-015-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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