估计种子时间对胚胎植入成功的预测能力的研究。 (Seedchrony02)
2026年6月1日 更新者：Manina Medtech
检测复合生物标记对体外受精治疗 (IVF) 胚胎植入成功的预测能力的研究：Seedchrony Pilot。
体外受精 (IVF) 的成功率低于 40%，其中胚胎移植是 IVF 失败的主要原因。
这项临床研究旨在评估溶解在子宫液中的宫内生物标志物的水平（单独或作为复杂的生物标志物）是否可以预测胚胎移植的结果。
研究概览
详细说明
Seedchorny02是一项探索性研究，由第三方盲评估，在单一中心进行，不影响临床实践。 本研究的目的是评估在胚胎移植前一天或当天测量时，溶解在子宫内膜液中的宫内生物标志物的水平是否可以预测胚胎移植的结果。
预计将招募 80 名具有高质量第五天囊胚的冷冻胚胎移植周期中的 IVF 志愿者。 对于宫内测量，将使用研究设备 Seedchrony RUO 02。 Seedchony RUO 02 在转移导管中集成了一个微传感器，用于测量进入转移导管的子宫液体中的生物标志物水平。 其他患者的临床变量和 IVF 周期参数（激素水平、超声参数、胚胎质量等级和移植方案）也将被收集。
主要变量：宫内溶解的生物标志物浓度（单独或作为复杂的生物标志物）与胚胎移植结果之间的关系。
注意：宫内生物标志物浓度测量两次：移植前一天和移植当天。 复杂生物标志物是指将生物标志物在这两天的浓度和/或与患者/胚胎的其他临床变量相结合。
胚胎移植的结果评估如下：
生化妊娠：妊娠试验阳性（血hGC检测）；第六周超声证实临床妊娠（检测到孕囊）；第八周时正在进行妊娠，第八周通过超声波证实（检测到孕囊和心跳）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Other (Non US)
-
Barcelona、Other (Non US)、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第一个 IVF 周期患者
- 签署知情同意书的患者
- 患者年龄在18岁至35岁之间。
- 患者BMI≤30
- 拥有优质冷冻囊胚（A 级或 B 级）的患者
- 阴道和宫颈内膜培养阴性的患者
- 抗苗勒氏管激素水平大于 1 ng/mL 的患者。
- 在孕激素前就诊当天子宫内膜厚度大于 7 毫米且呈三层格局的 IVF 患者。
谁符合以下条件之一：
- 之前没有进行过胚胎移植。
- 仅一次胚胎移植失败
排除标准：
- 诊断患有至少一种以下子宫病变的患者：子宫内膜异位症、癌症、畸形、未经治疗的息肉或粘膜下肌瘤。
- 被诊断患有至少一种以下医学病症的患者：多囊卵巢综合征（PCOS）、胰岛素依赖型糖尿病、库欣综合征、未纠正的甲状腺功能障碍、肝和/或肾功能不全、禁忌卵巢刺激和/或妊娠的病症，抗磷脂综合征和自身免疫性疾病。
- 目前正在服用避孕药以外任何药物的患者，这些药物可能会干扰生育或月经周期调节。
- 根据病史或患者提供的信息，有药物、烟草或酒精滥用或依赖的证据。
- 对西班牙语的理解（口头和书面）不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测量
在冷冻胚胎移植周期期间，所有入组患者的宫内生物标志物将测量两次：胚胎移植前一天和胚胎移植当天。
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种子同步探针耦合至转移导管。
当转移导管放置在子宫内时，探头测量进入导管的液体中的生物标志物浓度。
测量持续两分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚胎移植前一天宫内生物标志物浓度
大体时间：一天
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Seedchrony 探针与转移导管连接并放置在子宫腔内。
探头测量进入导管的液体中生物标志物的浓度。
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一天
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胚胎移植日宫内生物标志物浓度
大体时间：一天
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Seedchrony 探针与转移导管连接并放置在子宫腔内。
探头测量进入导管的液体中生物标志物的浓度。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化怀孕
大体时间：胚胎移植后10-14天
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生化妊娠结果将在胚胎移植后 10-14 天使用血清妊娠测试进行测量。
结果将被记录为阳性或阴性。
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胚胎移植后10-14天
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临床妊娠
大体时间：胚胎移植后4周
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临床妊娠结果将在移植后第 4 周通过超声进行评估。结果将记录为阳性或阴性。
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胚胎移植后4周
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持续怀孕
大体时间：胚胎移植后6周
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将在移植后第 6 周通过超声评估持续妊娠结果。
结果将被记录为阳性或阴性。
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胚胎移植后6周
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临床环境中的用户体验和设备安全
大体时间：12个月
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最终用户体验和临床医生满意度调查问卷反馈。
报告有关设备操作不当、跌落、传感器损坏、读数错误以及设备和软件故障的事件。
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12个月
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评估患者在测量过程中的体验。
大体时间：两天（胚胎移植前一天和移植当天）
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视觉模拟量表（VAS）将用于测量患者在测量过程中的疼痛和不适。
患者将被要求对他们的经历进行评分，从 1“无痛”到 10“最严重的可想象的疼痛或不适”进行标记。
从起点到标记的距离提供了患者体验的定量测量。
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两天（胚胎移植前一天和移植当天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melchor Carbonell, Dr.、Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (实际的)
2025年12月20日
研究完成 (实际的)
2026年4月26日
研究注册日期
首次提交
2024年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.