Studie för att uppskatta Seedchronys prediktiva kapacitet i framgången med embryoimplantation. (Seedchrony02)
Studie för att upptäcka den prediktiva kapaciteten hos en sammansatt biologisk markör i framgången med embryonal implantation vid fertiliseringsbehandlingar in vitro (IVF): Seedchrony Pilot.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Seedchorny02 är en explorativ studie, med blind utvärdering av tredje part, i ett enda centrum och utan att påverka klinisk praxis. Målet med denna undersökning är att utvärdera om nivåerna av en intrauterin biomarkör som är löst i endometrievätskan kan förutsäga resultatet av embryoöverföring, mätt dagen före eller på dagen för embryoöverföring.
80 IVF-volontärer i en fryst embryoöverföringscykel med högkvalitativa blastocyster dag fem förväntas rekryteras. För intrauterin mätning kommer undersökningsapparaten Seedchrony RUO 02 att användas. Seedchorny RUO 02 har en mikrosensor integrerad i överföringskatetern för att mäta biomarkörnivån i livmodervätskan som kommer in i överföringskatetern. Andra patienters kliniska variabler och IVF-cykelparametrar (hormonnivåer, ultraljudsparametrar, embryonkvalitetsgrader och överföringsprotokoll) kommer också att samlas in.
Primär variabel: Samband mellan intrauterin upplöst biomarkörkoncentration (enbart eller som en komplex biologisk markör) och resultatet av embryoöverföringen.
Anmärkningar: Den intrauterina biomarkörkoncentrationen mäts två gånger: dagen före överföringen och på överföringsdagen. Komplex biologisk markör avser att kombinera koncentrationen av biomarkören på båda dagarna och/eller med andra kliniska variabler hos patienten/embryot.
Resultatet av embryoöverföringen utvärderas som:
Kemisk graviditet: positivt graviditetstest (detektion av hGC i blod); Klinisk graviditet bekräftad med ultraljud vid vecka sex (upptäckt graviditetspåse); Pågående graviditet vid vecka åtta, bekräftad med ultraljud vid vecka åtta (upptäckt graviditetspåse och hjärtslag).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Other (Non US)
-
Barcelona, Other (Non US), Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första IVF-cykelpatienter
- Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke
- Patienter mellan 18 och 35 år.
- Patienternas BMI ≤ 30
- Patienter som har frusna blastocyster av god kvalitet (grad A eller B)
- Patienter med negativ vaginal och endocervikal kultur
- Patienter med en antimullerisk hormonnivå högre än 1 ng/ml.
- IVF-patienter med en endometrietjocklek större än 7 mm med trilaminärt mönster på dagen för besöket före progesteron.
Och vem uppfyller ett av dessa villkor:
- Att inte ha haft en tidigare embryoöverföring.
- Har bara misslyckats med en embryoöverföring
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med minst en av följande livmoderpatologier: endometrios, cancer, missbildningar, obehandlade polyper eller submukösa myom.
- Patienter som diagnostiserats med minst en av följande medicinska patologier: polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), insulinberoende diabetes mellitus, Cushings syndrom, okorrigerad sköldkörteldysfunktion, lever- och/eller njurinsufficiens, en patologi som kontraindikerar ovariestimulering och/eller graviditet, antifosfolipidsyndrom och autoimmun sjukdom.
- Patienter som för närvarande tar någon annan medicin än preventivmedel, som kan störa fertilitet eller menstruationscykelreglering.
- Bevis på drog-, tobaks- eller alkoholmissbruk eller beroende enligt medicinsk historia eller information som patienten lämnat.
- Otillräcklig förståelse (muntlig och skriftlig) av det spanska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mått
Intrauterin biomarkör kommer att mätas två gånger hos alla inskrivna patienter under den frysta embryoöverföringscykeln: dagen före embryoöverföringen och dagen för embryoöverföringen.
|
Seedchrony-sonden är kopplad till överföringskatetern.
När överföringskatetern placeras inuti livmodern, mäter sonden biomarkörkoncentrationen i vätskan som kommer in i katetern.
Mätningarna varar i två minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrauterin biomarkörkoncentration dagen före embryoöverföring
Tidsram: en dag
|
Seedchrony-sonden kopplas till överföringskatetern och placeras i livmoderhålan.
Sonden mäter biomarkörkoncentrationen i vätskan som kommer in i katetern.
|
en dag
|
|
Intrauterin biomarkörkoncentration på embryoöverföringsdagen
Tidsram: en dag
|
Seedchrony-sonden kopplas till överföringskatetern och placeras i livmoderhålan.
Sonden mäter biomarkörkoncentrationen i vätskan som kommer in i katetern.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 10-14 dagar efter embryoöverföring
|
Biokemiskt graviditetsresultat kommer att mätas med ett serumgraviditetstest 10-14 dagar efter embryoöverföring.
Resultaten registreras som positiva eller negativa.
|
10-14 dagar efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Kliniskt graviditetsresultat kommer att bedömas med ultraljud vid vecka 4 efter förflyttning. Resultaten kommer att registreras som positiva eller negativa.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Pågående graviditet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
Pågående graviditetsresultat kommer att bedömas med ultraljud vid vecka 6 efter förflyttning.
Resultaten registreras som positiva eller negativa.
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
|
Användarupplevelse och enhetssäkerhet i den kliniska miljön
Tidsram: 12 månader
|
Slutanvändarens upplevelse och feedback med läkares frågeformulär om nöjdhet.
Rapport om händelser som rör felaktig enhetshantering, tappar, sensorbrott, felaktiga avläsningar och enhets- och mjukvarufel.
|
12 månader
|
|
Utvärdera patientens upplevelse under mätningar.
Tidsram: två dagar (dagen före embryoöverföring och på överföringsdagen)
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att mäta patienternas smärta och obehag under mätningar.
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin upplevelse genom att göra ett märke längs en linje från 1 "ingen smärta" till 10 "värsta tänkbara smärta eller obehag".
Avståndet från startpunkten till markeringen ger ett kvantitativt mått på patientens upplevelse.
|
två dagar (dagen före embryoöverföring och på överföringsdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-015-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .