Tanulmány a Seedchrony előrejelző képességének becslésére az embrióbeültetés sikerében. (Seedchrony02)
Tanulmány egy összetett biológiai marker prediktív kapacitásának kimutatására az embrionális beültetés sikerében in vitro megtermékenyítési kezelésekben (IVF): Seedchrony Pilot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Seedchorny02 egy feltáró vizsgálat, harmadik felek által végzett vak értékeléssel, egyetlen központban, a klinikai gyakorlat befolyásolása nélkül. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az endometriumfolyadékban oldott méhen belüli biomarker szintjei előre jelezhetik-e az embriótranszfer kimenetelét, az embriótranszfert megelőző napon vagy az embriótranszfer napján mérve.
Várhatóan 80 IVF önkéntest vesznek fel egy fagyasztott embriótranszfer ciklusban, kiváló minőségű, ötödik napos blasztocisztákkal. Az intrauterin méréshez a Seedchrony RUO 02 vizsgálókészüléket használjuk. A Seedchorny RUO 02 a transzfer katéterbe integrált mikroszenzorral rendelkezik, amely méri a biomarker szintjét a transzfer katéterbe belépő méhfolyadékban. Más betegek klinikai változóit és IVF-ciklus-paramétereit (hormonális szintek, ultrahang-paraméterek, embrióminőségi fokozatok és transzfer protokoll) szintén összegyűjtik.
Elsődleges változó: Összefüggés a méhen belüli oldott biomarker koncentráció (önmagában vagy komplex biológiai markerként) és az embriótranszfer eredménye között.
Megjegyzések: Az intrauterin biomarker koncentrációt kétszer mérjük: a transzfert megelőző napon és az átültetés napján. A komplex biológiai marker a biomarker koncentrációjának kombinálására vonatkozik mindkét napon és/vagy a páciens/embrió egyéb klinikai változóival.
Az embriótranszfer eredményét a következőképpen értékelik:
Kémiai terhesség: pozitív terhességi teszt (vér hGC kimutatása); Ultrahanggal igazolt klinikai terhesség a hatodik héten (detektált terhességi zsák); Folyamatos terhesség a nyolcadik héten, ultrahanggal igazolva a nyolcadik héten (detektált terhességi zsák és szívverés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Other (Non US)
-
Barcelona, Other (Non US), Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első IVF ciklusú betegek
- Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot
- 18 és 35 év közötti betegek.
- Betegek BMI ≤ 30
- Betegek, akiknek jó minőségű (A vagy B fokozatú) fagyott blasztocisztájuk van
- Negatív vaginális és endocervikális kultúrával rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél az antimuller hormon szintje meghaladja az 1 ng/ml-t.
- 7 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya vastagságú IVF betegek trilamináris mintázattal a progeszteron vizit előtti napon.
És aki megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
- Nem volt korábban embriótranszfer.
- Csak egy embrióátültetés sikertelen
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a következő méhpatológiák közül legalább egyet diagnosztizáltak: endometriózis, rák, fejlődési rendellenességek, kezeletlen polipok vagy nyálkahártya alatti mióma.
- Betegek, akiknél az alábbi egészségügyi patológiák közül legalább egyet diagnosztizáltak: policisztás petefészek szindróma (PCOS), inzulinfüggő diabetes mellitus, Cushing-szindróma, nem korrigált pajzsmirigy-működési zavar, máj- és/vagy veseelégtelenség, olyan patológia, amely ellenjavallt a petefészek stimulációjának és/vagy a terhességnek, antifoszfolipid szindróma és autoimmun betegségek.
- Olyan betegek, akik jelenleg a fogamzásgátlóktól eltérő egyéb gyógyszert szednek, ami befolyásolhatja a termékenységet vagy a menstruációs ciklus szabályozását.
- A kábítószerrel, dohányzással vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség bizonyítéka a kórtörténet vagy a beteg által megadott információk alapján.
- A spanyol nyelv elégtelen megértése (szóban és írásban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérés
A fagyasztott embriótranszfer ciklusa során az intrauterin biomarkert kétszer mérik meg minden beiratkozott betegnél: az embriótranszfert megelőző napon és az embriótranszfer napján.
|
A seedchrony szonda a transzfer katéterhez van csatlakoztatva.
Amikor a transzfer katétert a méhbe helyezik, a szonda méri a biomarker-koncentrációt a katéterbe belépő folyadékban.
A mérések két percig tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhen belüli biomarker koncentráció az embriótranszfert megelőző napon
Időkeret: egy nap
|
A Seedchrony szondát a transzfer katéterhez kell csatlakoztatni, és a méh üregébe kell helyezni.
A szonda méri a biomarker koncentrációját a katéterbe belépő folyadékban.
|
egy nap
|
|
Méhen belüli biomarker koncentráció az embriótranszfer napján
Időkeret: egy nap
|
A Seedchrony szondát a transzfer katéterhez kell csatlakoztatni, és a méh üregébe kell helyezni.
A szonda méri a biomarker koncentrációját a katéterbe belépő folyadékban.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhesség
Időkeret: 10-14 nappal az embrióátültetés után
|
Biokémiai terhesség A terhesség kimenetelét szérum terhességi teszttel mérik 10-14 nappal az embriótranszfer után.
Az eredményeket pozitívként vagy negatívként rögzítjük.
|
10-14 nappal az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
Klinikai terhesség A terhesség kimenetelét ultrahanggal értékelik az átültetés utáni 4. héten. Az eredményeket pozitívként vagy negatívként rögzítik.
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
|
A folyamatban lévő terhesség kimenetelét ultrahanggal értékelik az átültetés utáni 6. héten.
Az eredményeket pozitívként vagy negatívként rögzítjük.
|
6 héttel az embrióátültetés után
|
|
Felhasználói élmény és készülékbiztonság a klinikai környezetben
Időkeret: 12 hónap
|
Végfelhasználói tapasztalatok és visszajelzések a klinikusok elégedettségi kérdőívével kapcsolatban.
Jelentés az eszközök helytelen kezelésével, leejtésével, érzékelőtöréssel, hibás leolvasással, valamint eszköz- és szoftverhibákkal kapcsolatos eseményekről.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a páciens tapasztalatait a mérések során.
Időkeret: két nap (az embrióátültetés előtti napon és az átültetés napján)
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a betegek fájdalmának és kényelmetlenségének mérésére a mérések során.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék tapasztalataikat az 1 „nincs fájdalom” és „10 „elképzelhető legrosszabb fájdalom vagy kellemetlen érzés” közötti vonal mentén.
A kiindulási pont és a jel közötti távolság mennyiségi mérést biztosít a páciens tapasztalatairól.
|
két nap (az embrióátültetés előtti napon és az átültetés napján)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-015-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .