Badanie mające na celu oszacowanie zdolności przewidywania Seedchrony w odniesieniu do powodzenia implantacji zarodka. (Seedchrony02)
Badanie mające na celu wykrycie zdolności predykcyjnej złożonego markera biologicznego w powodzeniu implantacji zarodka w zabiegach zapłodnienia in vitro (IVF): pilot Seedchrony.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Seedchorny02 to badanie eksploracyjne, ze ślepą oceną przez osoby trzecie, w jednym ośrodku i bez wpływu na praktykę kliniczną. Celem tego badania jest ocena, czy poziom wewnątrzmacicznego biomarkera rozpuszczonego w płynie endometrium może przewidzieć wynik transferu zarodków, mierzony dzień przed lub w dniu transferu zarodków.
Oczekuje się, że zostanie zatrudnionych 80 ochotników do zapłodnienia in vitro w cyklu mrożonego transferu zarodków z wysokiej jakości blastocystami z piątego dnia. Do pomiaru wewnątrzmacicznego zostanie wykorzystane urządzenie badawcze Seedchrony RUO 02. Seedchorny RUO 02 posiada mikroczujnik zintegrowany z cewnikiem do transferu, służący do pomiaru poziomu biomarkera w płynie macicznym wpływającym do cewnika do transferu. Zbierane będą również zmienne kliniczne innych pacjentów i parametry cyklu IVF (poziom hormonów, parametry ultrasonograficzne, oceny jakości zarodków i protokół transferu).
Zmienna podstawowa: Związek pomiędzy stężeniem wewnątrzmacicznego rozpuszczonego biomarkera (samodzielnie lub jako złożony marker biologiczny) a wynikiem transferu zarodka.
Uwagi: Stężenie biomarkera wewnątrzmacicznego mierzy się dwukrotnie: w dniu poprzedzającym transfer i w dniu transferu. Złożony marker biologiczny odnosi się do połączenia stężenia biomarkera w obu dniach i/lub z innymi zmiennymi klinicznymi pacjenta/zarodka.
Wynik transferu zarodka ocenia się jako:
Ciąża chemiczna: pozytywny test ciążowy (wykrywanie hGC we krwi); Ciąża kliniczna potwierdzona badaniem USG w szóstym tygodniu (wykryto pęcherzyk ciążowy); Ciąża trwająca w ósmym tygodniu, potwierdzona badaniem USG w ósmym tygodniu (wykryto pęcherzyk ciążowy i bicie serca).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non US)
-
Barcelona, Other (Non US), Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym cyklem IVF
- Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody
- Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat.
- Pacjenci BMI ≤ 30
- Pacjenci, którzy mają zamrożone blastocysty dobrej jakości (stopień A lub B)
- Pacjenci z ujemnym posiewem z pochwy i szyjki macicy
- Pacjenci ze stężeniem hormonu antymullerowskiego większym niż 1 ng/ml.
- Pacjentki z zapłodnieniem in vitro z endometrium o grubości większej niż 7 mm z wzorem trójwarstwowym w dniu wizyty przed progesteronem.
A kto spełnia jeden z tych warunków:
- Brak wcześniejszego transferu zarodków.
- Nie powiódł się tylko jeden transfer zarodka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, u których zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących patologii macicy: endometriozę, nowotwór, wady rozwojowe, nieleczone polipy lub mięśniaki podśluzowe.
- Pacjentki, u których zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących patologii: zespół policystycznych jajników (PCOS), cukrzycę insulinozależną, zespół Cushinga, nieskorygowaną dysfunkcję tarczycy, niewydolność wątroby i/lub nerek, patologię uniemożliwiającą stymulację jajników i/lub ciążę, zespół antyfosfolipidowy i choroba autoimmunologiczna.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki inne niż środki antykoncepcyjne, które mogą zakłócać płodność lub regulację cyklu miesiączkowego.
- Dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, tytoniu lub alkoholu, zgodnie z historią medyczną lub informacjami dostarczonymi przez pacjenta.
- Niedostateczne zrozumienie (ustne i pisemne) języka hiszpańskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar
Biomarker wewnątrzmaciczny będzie mierzony dwukrotnie u wszystkich włączonych pacjentek podczas cyklu mrożonego transferu zarodków: w dniu poprzedzającym transfer zarodków i w dniu transferu zarodków.
|
Sonda zaszczepiająca jest połączona z cewnikiem transferowym.
Po umieszczeniu cewnika w macicy sonda mierzy stężenie biomarkera w płynie wpływającym do cewnika.
Pomiary trwają dwie minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie biomarkerów wewnątrzmacicznych w dniu poprzedzającym transfer zarodka
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Sondę Seedchrony podłącza się do cewnika transferowego i umieszcza w jamie macicy.
Sonda mierzy stężenie biomarkera w płynie wprowadzanym do cewnika.
|
pewnego dnia
|
|
Stężenie biomarkerów wewnątrzmacicznych w dniu transferu zarodka
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Sondę Seedchrony podłącza się do cewnika transferowego i umieszcza w jamie macicy.
Sonda mierzy stężenie biomarkera w płynie wprowadzanym do cewnika.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 10-14 dni po transferze zarodków
|
Biochemiczny wynik ciąży będzie mierzony za pomocą testu ciążowego w surowicy po 10–14 dniach po transferze zarodka.
Wyniki zostaną zapisane jako pozytywne lub negatywne.
|
10-14 dni po transferze zarodków
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Kliniczne Wynik ciąży zostanie oceniony za pomocą badania ultrasonograficznego w 4. tygodniu po transferze. Wyniki zostaną zapisane jako pozytywne lub negatywne.
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
Trwający Wynik ciąży zostanie oceniony za pomocą badania ultrasonograficznego w 6. tygodniu po transferze.
Wyniki zostaną zapisane jako pozytywne lub negatywne.
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
|
Doświadczenie użytkownika i bezpieczeństwo urządzenia w środowisku klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Doświadczenia i opinie użytkowników końcowych na podstawie kwestionariusza satysfakcji klinicystów.
Raport zdarzeń dotyczących nieprawidłowej obsługi urządzenia, upuszczenia, uszkodzenia czujnika, błędnych odczytów oraz awarii urządzenia i oprogramowania.
|
12 miesięcy
|
|
Oceń doświadczenia pacjenta podczas pomiarów.
Ramy czasowe: dwa dni (dzień przed transferem zarodków i w dniu transferu)
|
Do pomiaru bólu i dyskomfortu pacjentów podczas pomiarów zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich doświadczeń poprzez zaznaczenie linii od 1 „brak bólu” do 10 „najgorszy wyobrażalny ból lub dyskomfort”.
Odległość od punktu początkowego do znaku stanowi ilościowy pomiar doświadczenia pacjenta.
|
dwa dni (dzień przed transferem zarodków i w dniu transferu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-015-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .