Étude pour estimer la capacité prédictive de Seedchrony dans le succès de l'implantation d'embryons. (Seedchrony02)
Étude pour détecter la capacité prédictive d'un marqueur biologique composite dans le succès de l'implantation embryonnaire dans les traitements de fertilisation in vitro (FIV) : Seedchrony Pilot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seedchorny02 est une étude exploratoire, avec évaluation aveugle par des tiers, dans un centre unique et sans influence sur la pratique clinique. Le but de cette enquête est d'évaluer si les niveaux d'un biomarqueur intra-utérin dissous dans le liquide endométrial peuvent prédire l'issue du transfert d'embryon, lorsqu'il est mesuré la veille ou le jour du transfert d'embryon.
80 volontaires de FIV dans un cycle de transfert d'embryons congelés avec des blastocystes de haute qualité au cinquième jour devraient être recrutés. Pour la mesure intra-utérine, le dispositif expérimental Seedchrony RUO 02 sera utilisé. Seedchorny RUO 02 dispose d'un microcapteur intégré au cathéter de transfert pour mesurer le niveau de biomarqueur dans le liquide utérin entrant dans le cathéter de transfert. Les variables cliniques d'autres patients et les paramètres du cycle de FIV (niveaux hormonaux, paramètres échographiques, qualités de l'embryon et protocole de transfert) seront également collectés.
Variable primaire : relation entre la concentration intra-utérine de biomarqueurs dissous (seuls ou en tant que marqueur biologique complexe) et le résultat du transfert d'embryon.
Remarques : La concentration en biomarqueurs intra-utérins est mesurée deux fois : la veille du transfert et le jour du transfert. Un marqueur biologique complexe fait référence à la combinaison de la concentration du biomarqueur les deux jours et/ou avec d'autres variables cliniques du patient/embryon.
Le résultat du transfert d’embryon est évalué comme suit :
Grossesse chimique : test de grossesse positif (détection sanguine des hGC) ; Grossesse clinique confirmée par échographie à la sixième semaine (sac gestationnel détecté) ; Grossesse en cours à la huitième semaine, confirmée par échographie à la huitième semaine (sac gestationnel et rythme cardiaque détectés).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Other (Non US)
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Barcelona, Other (Non US), Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes du premier cycle de FIV
- Patients qui signent le formulaire de consentement éclairé
- Patients entre 18 et 35 ans.
- Patients IMC ≤ 30
- Patients ayant des blastocystes congelés de bonne qualité (grade A ou B)
- Patientes avec des cultures vaginales et endocervicales négatives
- Patients présentant un taux d’hormone antimullérienne supérieur à 1 ng/mL.
- Patientes FIV avec une épaisseur d'endomètre supérieure à 7 mm avec un motif trilaminaire le jour de la visite pré-progestérone.
Et qui remplit l’une de ces conditions :
- Ne pas avoir eu de transfert d'embryon antérieur.
- N'ont échoué qu'un seul transfert d'embryon
Critère d'exclusion:
- Patientes diagnostiquées avec au moins une des pathologies utérines suivantes : endométriose, cancer, malformations, polypes non traités ou fibromes sous-muqueux.
- Patientes diagnostiquées avec au moins une des pathologies médicales suivantes : syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), diabète sucré insulino-dépendant, syndrome de Cushing, dysfonctionnement thyroïdien non corrigé, insuffisance hépatique et/ou rénale, pathologie contre-indiquant la stimulation ovarienne et/ou la gestation, syndrome des antiphospholipides et maladie auto-immune.
- Les patientes qui prennent actuellement des médicaments autres que des traitements contraceptifs, susceptibles d'interférer avec la fertilité ou la régulation du cycle menstruel.
- Preuve d'abus ou de dépendance à des drogues, au tabac ou à l'alcool selon les antécédents médicaux ou les informations fournies par le patient.
- Compréhension insuffisante (orale et écrite) de la langue espagnole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La mesure
Le biomarqueur intra-utérin sera mesuré deux fois chez tous les patients inscrits pendant le cycle de transfert d'embryons congelés : la veille du transfert d'embryon et le jour du transfert d'embryon.
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La sonde seedchrony est couplée au cathéter de transfert.
Lorsque le cathéter de transfert est placé à l’intérieur de l’utérus, la sonde mesure la concentration du biomarqueur dans le liquide entrant dans le cathéter.
Les mesures durent deux minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration intra-utérine de biomarqueurs la veille du transfert d'embryon
Délai: un jour
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La sonde Seedchrony est couplée au cathéter de transfert et placée dans la cavité utérine.
La sonde mesure la concentration de biomarqueurs dans le liquide entrant dans le cathéter.
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un jour
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Concentration intra-utérine de biomarqueurs le jour du transfert d'embryon
Délai: un jour
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La sonde Seedchrony est couplée au cathéter de transfert et placée dans la cavité utérine.
La sonde mesure la concentration de biomarqueurs dans le liquide entrant dans le cathéter.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse biochimique
Délai: 10 à 14 jours après le transfert d'embryon
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L'issue biochimique de la grossesse sera mesurée à l'aide d'un test de grossesse sérique 10 à 14 jours après le transfert d'embryon.
Les résultats seront enregistrés comme positifs ou négatifs.
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10 à 14 jours après le transfert d'embryon
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Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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L'issue clinique de la grossesse sera évaluée par échographie la semaine 4 après le transfert. Les résultats seront enregistrés comme positifs ou négatifs.
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4 semaines après le transfert d'embryon
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Grossesse en cours
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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L'issue de la grossesse en cours sera évaluée par échographie à la semaine 6 après le transfert.
Les résultats seront enregistrés comme positifs ou négatifs.
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6 semaines après le transfert d'embryon
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Expérience utilisateur et sécurité des appareils dans l’environnement clinique
Délai: 12 mois
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Expérience de l'utilisateur final et commentaires avec le questionnaire de satisfaction des cliniciens.
Rapport d'événements concernant une manipulation incorrecte de l'appareil, une chute, une rupture de capteur, des lectures erronées et des pannes d'appareils et de logiciels.
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12 mois
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Évaluez l’expérience du patient pendant les mesures.
Délai: deux jours (la veille du transfert d'embryon et le jour du transfert)
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la douleur et l'inconfort des patients pendant les mesures.
Les patients seront invités à évaluer leur expérience en faisant une note sur une ligne allant de 1 « aucune douleur » à 10 « pire douleur ou inconfort imaginable ».
La distance entre le point de départ et le repère fournit une mesure quantitative de l'expérience du patient.
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deux jours (la veille du transfert d'embryon et le jour du transfert)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-015-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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