Studie for å estimere Seedchronys prediktive kapasitet i suksessen med embryoimplantasjon. (Seedchrony02)
Studie for å oppdage den prediktive kapasiteten til en sammensatt biologisk markør i suksessen med embryonal implantasjon i fertiliseringsbehandlinger in vitro (IVF): Seedchrony Pilot.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Seedchorny02 er en utforskende studie, med blind evaluering av tredjeparter, i et enkelt senter og uten å påvirke klinisk praksis. Målet med denne undersøkelsen er å evaluere om nivåene av en intrauterin biomarkør som er oppløst i endometrievæsken kan forutsi utfallet av embryooverføring, når det måles dagen før eller på dagen for embryooverføring.
80 IVF-frivillige i en frossen embryooverføringssyklus med høykvalitets dag-fem blastocyster forventes å bli rekruttert. For intrauterin måling vil undersøkelsesapparatet Seedchrony RUO 02 bli brukt. Seedchorny RUO 02 har en mikrosensor integrert i overføringskateteret for å måle biomarkørnivået i livmorvæsken som kommer inn i overføringskateteret. Andre pasienters kliniske variabler og IVF-syklusparametere (hormonnivåer, ultralydparametere, embryokvalitetsgrader og overføringsprotokoll) vil også bli samlet inn.
Primærvariabel: Sammenheng mellom intrauterin oppløst biomarkørkonsentrasjon (alene eller som en kompleks biologisk markør) og utfallet av embryooverføringen.
Merknader: Den intrauterine biomarkørkonsentrasjonen måles to ganger: dagen før overføringen og på overføringsdagen. Kompleks biologisk markør refererer til å kombinere konsentrasjonen av biomarkøren på begge dager og/eller med andre kliniske variabler for pasienten/embryoet.
Resultatet av embryooverføringen blir evaluert som:
Kjemisk graviditet: positiv graviditetstest (påvisning av hGC i blod); Klinisk graviditet bekreftet ved ultralyd ved uke seks (oppdaget svangerskapssekk); Pågående graviditet ved uke åtte, bekreftet med ultralyd ved uke åtte (oppdaget svangerskapssekk og hjerteslag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other (Non US)
-
Barcelona, Other (Non US), Spania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første IVF-sykluspasienter
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke
- Pasienter mellom 18 og 35 år.
- Pasienter BMI ≤ 30
- Pasienter som har frosne blastocyster av god kvalitet (grad A eller B)
- Pasienter med negative vaginale og endocervikale kulturer
- Pasienter med et antimullerisk hormonnivå større enn 1 ng/ml.
- IVF-pasienter med en endometrietykkelse større enn 7 mm med trilaminært mønster på dagen for pre-progesteronbesøket.
Og hvem oppfyller en av disse betingelsene:
- Ikke å ha hatt en tidligere embryooverføring.
- Har mislyktes kun én embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med minst én av følgende livmorpatologier: endometriose, kreft, misdannelser, ubehandlede polypper eller submukøse fibromer.
- Pasienter diagnostisert med minst én av følgende medisinske patologier: polycystisk ovariesyndrom (PCOS), insulinavhengig diabetes mellitus, Cushings syndrom, ukorrigert skjoldbrusk dysfunksjon, lever- og/eller nyresvikt, en patologi som kontraindiserer eggstokkstimulering og/eller svangerskap, antifosfolipidsyndrom og autoimmun sykdom.
- Pasienter som for tiden tar andre medisiner enn prevensjonsbehandlinger, som kan forstyrre fruktbarhet eller menstruasjonssyklusregulering.
- Bevis på narkotika-, tobakks- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i henhold til sykehistorie eller informasjon gitt av pasienten.
- Utilstrekkelig forståelse (muntlig og skriftlig) av det spanske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål
Intrauterin biomarkør vil bli målt to ganger hos alle påmeldte pasienter under den frosne embryooverføringssyklusen: på dagen før embryooverføring og på dagen for embryooverføring.
|
Seedchrony-sonden er koblet til overføringskateteret.
Når overføringskateteret er plassert inne i livmoren, måler sonden biomarkørkonsentrasjonen i væsken som kommer inn i kateteret.
Målingene varer i to minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterin biomarkørkonsentrasjon dagen før embryooverføring
Tidsramme: en dag
|
Seedchrony-sonden kobles til overføringskateteret og plasseres i livmorhulen.
Sonden måler biomarkørkonsentrasjonen i væsken som kommer inn i kateteret.
|
en dag
|
|
Intrauterin biomarkørkonsentrasjon på embryooverføringsdagen
Tidsramme: en dag
|
Seedchrony-sonden kobles til overføringskateteret og plasseres i livmorhulen.
Sonden måler biomarkørkonsentrasjonen i væsken som kommer inn i kateteret.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 10-14 dager etter embryooverføring
|
Biokjemisk graviditetsresultat vil bli målt ved hjelp av en serumgraviditetstest 10-14 dager etter embryooverføring.
Resultatene vil bli registrert som positive eller negative.
|
10-14 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditetsutfall vil bli vurdert ved ultralyd i uke 4 etter overføring. Resultatene vil bli registrert som positive eller negative.
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
Pågående graviditetsutfall vil bli vurdert ved ultralyd i uke 6 etter overføring.
Resultatene vil bli registrert som positive eller negative.
|
6 uker etter embryooverføring
|
|
Brukeropplevelse og utstyrssikkerhet i det kliniske miljøet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sluttbrukeropplevelse og tilbakemelding med klinikeres tilfredshetsspørreskjema.
Rapport om hendelser angående feil håndtering av enheten, fall, sensorbrudd, feilavlesninger og enhets- og programvarefeil.
|
12 måneder
|
|
Evaluer pasientens opplevelse under målinger.
Tidsramme: to dager (dagen før embryooverføring og på overføringsdagen)
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle pasientenes smerte og ubehag under målinger.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere opplevelsen sin ved å sette et merke langs en linje fra 1 "ingen smerte" til 10 "verst tenkelige smerte eller ubehag".
Avstanden fra startpunktet til merket gir en kvantitativ måling av pasientens opplevelse.
|
to dager (dagen før embryooverføring og på overføringsdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-015-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .