1차 백금 내성 재발성/전이성 비인두암 환자에서 니모투주맙 및 카페시타빈과 병용된 항PD1 단클론 항체

포함 기준:

1. 재발성 또는 전이성 비인두암종이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 경우. 환자가 전이성 병변의 생검을 거부하는 경우 영상 증거 및 임상 증거를 바탕으로 전이로 진단된 환자를 등록할 수 있습니다.
2. 1차 백금 기반 화학요법에 실패했습니다. 이전에 재발성 또는 전이성 질환에 대해 1차 백금 기반 화학요법을 받았고 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 경우, 또는 백금 기반 화학방사선 요법 치료 후 6개월 이내에 재발 및 전이.
3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남녀 모두.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1
5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
6. 환자는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 측정할 수 있는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.

7. 환자는 다음에 의해 결정된 대로 적절한 장기 기능(수혈 없음, 등록 전 14일 이내에 성장 인자 또는 혈액 성분 지원 없음)을 가져야 합니다.

   절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 75×109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×정상 상한(ULN), (간 전이가 있는 피험자의 경우, TBIL ≤3×ULN; ALT 및 AST ≤5×ULN); 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50ml/분(Cockcroft-Gault 공식); 혈청 알부민 ≥28g/L; 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 1×ULN 이하(단, 유리 트리요오드티로닌[FT3] 또는 유리 티록신[FT4] 수치가 1× ULN인 환자는 등록할 수 있음) INR, APTT≤1.5 x ULN.

8. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 선별검사 동안 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성입니다.
9. 서면 동의.

제외 기준:

• 1. 본 연구에 사용된 모든 약물에 대해 중증의 즉각적인 알레르기 병력이 있는 자; 2. 이전에 항-EGFR 단클론 항체(니톨리주맙, 세툭시맙) 및 항-PD-1 단클론 항체를 투여받은 환자.

  3. 다른 악성 종양과 결합; 4. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나라도 존재하는 경우: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈 발작성 또는 증상성 폐색전증. 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 담당 의사가 결정한 대로 최적화되고 안정적인 의학적 요법으로 치료해야 하며, 적절한 경우 심장 전문의와 상담할 수 있습니다. ; 5. 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료를 받은 환자

  (1) 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 경우 (2) 치료 전 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 다량 사용하거나(TNF에 대한 약물) 호르몬 치료가 필요한 대상자 임상시험 중. 기타 특별한 상황에 대해서는 스폰서에게 알려야 합니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신피질 호르몬 대체 요법(1일 10mg 초과)의 프레드니손 치료 용량이 허용됩니다. (4) 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내에 항종양 백신을 접종했거나 생백신을 접종한 자. (5) 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 큰 수술이나 심각한 외상을 겪었습니다. (6) 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 후속 조치가 아닌 한 동시에 다른 임상 연구에 등록합니다. 6. 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환의 병력이 있는 환자

참고: 다음 질병을 앓고 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 검진에 들어갈 수 있습니다.

1. 제1형 당뇨병 조절
2. 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법만으로 조절이 가능한 경우)
3. 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반증, 건선, 탈모증 등)
4. 기타 외부 요인이 없으면 재발이 예상되지 않는 질병 7. 결핵, B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염. HBV 표면 항원(HBsAg)이 양성이지만 HBV DNA가 1000개/mL 미만인 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. HCV 항체 검사 결과가 양성인 환자는 HCV RNA 중합효소연쇄반응 검사 결과가 음성인 경우에만 참가할 수 있습니다. 본 연구를 위해 선정되었습니다. 8. 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(폐쇄성 세기관지염), 특발성 폐렴의 병력 또는 스크리닝 중 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거; 9. 민사 행위 능력이 없거나 민사 행위 능력이 제한되어 있습니다. 10. 약물 남용 또는 알코올 중독, 환자에게 신체적 또는 정신적 질병이 있으며, 연구자는 환자가 본 연구에서 발생할 수 있는 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 생각합니다. 11. 연구 프로토콜의 치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 (시험자의 판단에 따라) 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태( 면역 대장염, 염증성 대장염, 장질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증) 또는 정신 질환(치매 및 간질, 최근, 지난 1년 이내 또는 활동 중인 자살 생각 또는 행동 포함) 또는 비정상적인 실험실 검사를 포함합니다. 12. 이전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 관련된 면역결핍 또는 알려진 질병으로 진단받은 적이 있는 경우 13. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 가임 가능성이 있지만 전체 연구 기간 동안 및 치료 계획 종료 후 최소 1년 동안 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성 또는 여성 환자; 14. 재발성 비인두암종 환자는 수술적 치료가 적합합니다.