골관절염 환자를 위한 고관절 전치환술의 효과, 표적 시험 에뮬레이션 연구 (EAGLE)
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA)의 효과를 조사하기 위한 이상적인 연구 설계는 환자를 수술과 (지연) 비수술 사이에 무작위로 배정하는 것입니다. 이러한 무작위 대조 시험(RCT)은 관찰 연구에서 나타난 THA의 효과 크기로 인해 비윤리적인 것으로 간주됩니다.
이 연구에서는 표적 시험(THA와 비THA 사이의 무작위 대조 시험)이 지정되고 고관절 골관절염에 대한 가치 기반 건강 관리(VBHC) 프로그램에 참여하는 2개의 네덜란드 병원의 관찰 데이터를 사용하여 표적 시험이 에뮬레이트되었습니다. 이 연구의 목적은 코로나19 팬데믹 기간 동안 THA 수술을 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 고관절 장애 및 통증에 대한 THA 수술의 효과를 비교하는 것입니다. THA는 대조군에 비해 고관절 기능 회복과 통증 감소에 효과가 있는 것으로 추정됩니다. THA의 효과는 이전에 RCT를 통해 입증되지 않았습니다. 이 연구는 RCT 표적 시험 에뮬레이션을 통해 THA의 인과적 효과를 평가함으로써 이용 가능한 증거에 기여할 수 있습니다.
두 번째 목표로 의사 무작위 그룹 할당의 가정이 평가됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 그룹 할당이 환자 특성(연령, 성별, HOOS-PS 기준선, NRS 기준선, 기준 전 물리 치료 및 추적 관찰 시간)과 독립적인지 여부를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1090 HM
- OLVG
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- OLVG 또는 Martini 병원에서 2020년 1월 4일부터 2022년 31월 31일까지 1차 THA 대기자 명단에 있는 환자.
- 접수 설문지 작성 완료(HOOS-PS 기준)
- 고관절 골관절염의 적응증
제외 기준:
- 추적관찰(2020년 1-4일 및 2022년 1-1일) 내 양측에 THA를 받은 환자는 제외됩니다.
- 고관절 골관절염 이외의 다른 적응증이 있는 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고관절 전치환술(THA)
고관절 전치환술 수술
|
일차 고관절 전치환술 절차.
|
|
비고관절 전치환술(THA)
고관절 전치환술 수술을 시행하지 않음 / 대조군.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 신체 기능 약식(HOOS-PS), 기준선에서 점수 변경
기간: 3 개월
|
0(난이도 없음)부터 100(매우 어려움)까지입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 부하 중 NRS(Numerical Rating Scale) 통증, 기준선에서 점수 변경
기간: 3 개월
|
0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Poolman, Prof., OLVG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .