Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van totale heupartroplastiek voor patiënten met artrose, een emulatiestudie met doelgerichte onderzoeken (EAGLE)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Rudolf Poolman, JointResearch
Het doel van deze studie is om het effect van een totale heupartroplastiek op de invaliditeit en pijn van de heup te beoordelen in vergelijking met niet-chirurgie bij patiënten met heupartrose, met behulp van doelstudie-emulatie om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie te emuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ideale onderzoeksontwerp om de effectiviteit van een totale heupartroplastiek (THA) te onderzoeken zou zijn om patiënten te randomiseren tussen chirurgie en (uitgestelde) niet-chirurgie. Een dergelijk gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) wordt als onethisch beschouwd vanwege de omvang van het effect van THA zoals blijkt uit observationele onderzoeken.

In deze studie wordt een doelstudie gespecificeerd (een gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen THA en niet-THA) en de doelstudie wordt geëmuleerd met behulp van observationele gegevens van 2 Nederlandse ziekenhuizen die deelnemen aan het waardegebaseerde gezondheidszorgprogramma (VBHC) voor heupartrose. Het doel van deze studie is om het effect van een THA-operatie op de heuphandicap en pijn te vergelijken tussen patiënten die wel of geen THA-operatie hebben ondergaan tijdens de Covid-19-pandemie. Er wordt verondersteld dat THA effectief is bij het herstellen van de heupfunctie en het verminderen van pijn in vergelijking met de controlegroep. Het effect van THA is nog niet eerder met een RCT aangetoond. Deze studie kan bijdragen aan het beschikbare bewijsmateriaal door de causale effectiviteit van THA te beoordelen door middel van RCT-doelstudie-emulatie.

Als secundair doel zal de aanname van pseudo-willekeurige groepstoewijzing worden beoordeeld. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om te testen of de groepsindeling onafhankelijk is van patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, HOOS-PS-basislijn, NRS-basislijn, fysiotherapie vóór basislijn en follow-uptijd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 HM
        • OLVG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met heupartrose die in aanmerking komen voor een primaire totale heupartroplastiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de wachtlijst voor primaire THP tussen 1-4-2020 tot en met 31-3-2022 in het OLVG of Martini ziekenhuis.
  • Ingevulde intakevragenlijst (HOOS-PS baseline)
  • Indicatie artrose van de heup

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen de follow-up (1-4-2020 en 1-1-2022) aan beide kanten THA hebben gekregen, worden uitgesloten.
  • Patiënten met andere indicaties dan heupartrose werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Totale heupartroplastiek (THA)
Een totale heupartroplastiekoperatie
Procedure: Totale heupartroplastiek
Unilaterale primaire totale heupartroplastiekprocedure.
Niet-totale heupartroplastiek (THA)
Geen totale heupartroplastiek uitgevoerd / controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heuphandicap en artrose Uitkomstscore Fysiek functioneren Korte vorm (HOOS-PS), veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Variërend van 0 (geen moeilijkheidsgraad) tot 100 (extreem moeilijkheidsgraad)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de Numerical Rating Scale (NRS) tijdens het dragen van gewicht, verandering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JointResearch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudolf Poolman, Prof., OLVG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDB 2023-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren