Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, badanie z emulacją próby docelowej (EAGLE)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rudolf Poolman, JointResearch
Celem tego badania jest ocena wpływu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na niepełnosprawność stawu biodrowego i ból w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, przy użyciu emulacji badania docelowego w celu naśladowania randomizowanego badania kontrolowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idealnym projektem badawczym mającym na celu zbadanie skuteczności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) byłoby randomizowanie pacjentów do grupy poddanej operacji i (opóźnionej) nieoperacyjnej. Takie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) uznawane jest za nieetyczne ze względu na wielkość efektu THA wykazaną w badaniach obserwacyjnych.

W tym badaniu określono badanie docelowe (randomizowane, kontrolowane badanie pomiędzy THA i non-THA), a badanie docelowe emulowano przy użyciu danych obserwacyjnych z 2 holenderskich szpitali uczestniczących w programie opieki zdrowotnej opartej na wartościach (VBHC) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Celem tego badania jest porównanie wpływu operacji THA na niepełnosprawność stawu biodrowego i ból u pacjentów, którzy przeszli lub nie przeszli operacji THA podczas pandemii Covid-19. Przypuszcza się, że THA skutecznie przywraca funkcję stawu biodrowego i zmniejsza ból w porównaniu z grupą kontrolną. Efektu THA nie wykazano wcześniej za pomocą RCT. Badanie to może wnieść wkład w dostępne dowody poprzez ocenę przyczynowej skuteczności THA za pomocą emulacji docelowej próby RCT.

Jako cel drugorzędny ocenione zostanie założenie pseudolosowego przydziału grup. Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy przydział grup jest niezależny od cech pacjenta (wiek, płeć, wartość wyjściowa HOOS-PS, wartość wyjściowa NRS, fizjoterapia przed wartością wyjściową i czas obserwacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1090 HM
        • OLVG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na liście oczekujących na pierwotną THA od 1-4-2020 do 31-3-2022 w szpitalu OLVG lub Martini.
  • Wypełniony kwestionariusz przyjmowania (poziom wyjściowy HOOS-PS)
  • Wskazanie Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali THA po obu stronach w okresie obserwacji (1-4-2020 i 1-1-2022) zostaną wykluczeni.
  • Wykluczono pacjentów z innymi wskazaniami niż choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Jednostronny zabieg całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
Niecałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Nie wykonano całkowitej alloplastyki stawu biodrowego / grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność stawu biodrowego i choroba zwyrodnieniowa stawów Wynik Wynik Sprawność fizyczna Formularz skrócony (HOOS-PS), zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Od 0 (brak trudności) do 100 (ekstremalny poziom trudności)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas obciążania w Numerycznej Skali Oceny (NRS), zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JointResearch

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf Poolman, Prof., OLVG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDB 2023-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj