Эффективность тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов с остеоартритом: целевое эмуляционное исследование (EAGLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идеальным планом исследования для изучения эффективности тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТАТ) было бы рандомизация пациентов между хирургическим вмешательством и (отсроченным) нехирургическим лечением. Такое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) считается неэтичным из-за размера эффекта ТНА, показанного в обсервационных исследованиях.
В этом исследовании указано целевое исследование (рандомизированное контролируемое исследование с участием THA и без THA), а целевое исследование моделируется с использованием данных наблюдений двух голландских больниц, участвующих в программе здравоохранения, основанной на стоимости (VBHC) при остеоартрите тазобедренного сустава. Цель этого исследования — сравнить влияние операции THA на инвалидность тазобедренного сустава и боль у пациентов, которым была или не была проведена операция THA во время пандемии Covid-19. Предполагается, что ТГК эффективен в восстановлении функции бедра и уменьшении боли по сравнению с контрольной группой. Эффект ТГА ранее не был продемонстрирован посредством РКИ. Это исследование может внести свой вклад в имеющиеся доказательства путем оценки причинной эффективности THA посредством имитации целевого исследования РКИ.
В качестве вторичной цели будет оценено предположение о псевдослучайном распределении групп. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для проверки того, независимо ли распределение групп от характеристик пациента (возраст, пол, исходный уровень HOOS-PS, исходный уровень NRS, физиотерапия до исходного уровня и время наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1090 HM
- OLVG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в списке ожидания на первичную ТЭА с 1 апреля 2020 г. по 31 марта 2022 г. в больнице OLVG или Мартини.
- Заполненная вступительная анкета (базовый уровень HOOS-PS)
- Показания: остеоартрит тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие THA с обеих сторон в течение периода наблюдения (1-4-2020 и 1-1-2022), будут исключены.
- Пациенты с другими показаниями, кроме остеоартрита тазобедренного сустава, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Процедура одностороннего первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
|
Нетотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
Операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава не проводилась/контрольная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и остеоартрит Оценка исхода Физическая функция Краткая форма (HOOS-PS), изменение оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
От 0 (нет сложности) до 100 (экстремальная сложность).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): боль при нагрузке, изменение показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
От 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudolf Poolman, Prof., OLVG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDB 2023-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .