Efficacia dell'artroplastica totale dell'anca per i pazienti con osteoartrosi, uno studio di emulazione di prova mirata (EAGLE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di ricerca ideale per studiare l'efficacia dell'artroplastica totale dell'anca (THA) sarebbe quello di randomizzare i pazienti tra intervento chirurgico e non chirurgico (ritardato). Tale studio randomizzato e controllato (RCT) è ritenuto non etico a causa della dimensione dell’effetto della THA mostrata negli studi osservazionali.
In questo studio viene specificato uno studio target (uno studio randomizzato e controllato tra THA e non THA) e lo studio target viene emulato utilizzando dati osservazionali di 2 ospedali olandesi che partecipano al programma di assistenza sanitaria basata sul valore (VBHC) per l'osteoartrosi dell'anca. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto della chirurgia THA sulla disabilità e sul dolore dell'anca tra i pazienti che hanno ricevuto o meno un intervento chirurgico THA durante la pandemia di Covid-19. Si ipotizza che la THA sia efficace nel ripristinare la funzionalità dell'anca e nella riduzione del dolore rispetto al gruppo di controllo. L'effetto della THA non è stato dimostrato prima mediante un RCT. Questo studio può contribuire alle prove disponibili valutando l’efficacia causale della THA mediante l’emulazione di studi target RCT.
Come obiettivo secondario, verrà valutata l'ipotesi di allocazione di gruppi pseudo-casuali. L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per verificare se l'assegnazione del gruppo è indipendente dalle caratteristiche del paziente (età, sesso, basale HOOS-PS, basale NRS, terapia fisica prima del basale e tempo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1090 HM
- OLVG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in lista d'attesa per THA primaria dal 1-4-2020 al 31-3-2022 presso l'OLVG o l'ospedale Martini.
- Questionario di assunzione completato (base di riferimento HOOS-PS)
- Indicazione dell'artrosi dell'anca
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto THA su entrambi i lati durante il follow-up (1-4-2020 e 1-1-2022).
- Sono stati esclusi i pazienti con indicazioni diverse dall'artrosi dell'anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Artroplastica totale dell'anca (THA)
Intervento di artroplastica totale dell'anca
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Procedura di artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca.
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Artroplastica non totale dell'anca (THA)
Nessun intervento di artroplastica totale dell'anca eseguito/gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi Funzione fisica Forma breve (HOOS-PS), modifica del punteggio rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Da 0 (nessuna difficoltà) a 100 (difficoltà estrema)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla scala di valutazione numerica (NRS) durante il carico, modifica del punteggio rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf Poolman, Prof., OLVG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDB 2023-002
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