Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkanivelleikkauksen tehokkuus potilailla, joilla on nivelrikko, kohde-emulaatiotutkimus (EAGLE)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rudolf Poolman, JointResearch
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lonkkanivelleikkauksen vaikutusta lonkan vammaisuuteen ja kipuun verrattuna ei-leikkaukseen potilailla, joilla on nivelrikko, käyttämällä kohdetutkimusemulaatiota satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jäljittelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihanteellinen tutkimussuunnitelma lonkkanivelleikkauksen (THA) tehokkuuden tutkimiseksi olisi satunnaistaa potilaat leikkauksen ja (viivästyneen) ei-leikkauksen välillä. Tällaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) pidetään epäeettisenä THA:n vaikutuksen koon vuoksi havainnointitutkimuksissa.

Tässä tutkimuksessa määritellään kohdetutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus THA:n ja ei-THA:n välillä), ja kohdetutkimusta emuloidaan käyttämällä kahden hollantilaisen sairaalan havainnointitietoja, jotka osallistuvat lonkkanivelrikon arvoon perustuvaan terveydenhuolto-ohjelmaan (VBHC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata THA-leikkauksen vaikutusta lonkkavammaisuuteen ja kipuun potilailla, jotka saivat tai eivät saaneet THA-leikkausta Covid-19-pandemian aikana. Oletuksena on, että THA on tehokas lonkan toiminnan palauttamisessa ja kivun vähentämisessä kontrolliryhmään verrattuna. THA:n vaikutusta ei ole aiemmin osoitettu RCT:llä. Tämä tutkimus voi edistää saatavilla olevaa näyttöä arvioimalla THA:n kausaalista tehokkuutta RCT-kohdetutkimuksen emuloinnin avulla.

Toissijaisena tavoitteena arvioidaan näennäissatunnaisen ryhmäallokoinnin oletus. Logistisen regressioanalyysin avulla testataan, onko ryhmien jakaminen riippumaton potilaan ominaisuuksista (ikä, sukupuoli, HOOS-PS-perustaso, NRS-perustaso, fysioterapia ennen lähtötilannetta ja seuranta-aika).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1090 HM
        • OLVG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lonkkanivelrikko ja jotka ovat oikeutettuja lonkkanivelleikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ensisijaisen THA:n jonotuslistalla 1.4.2020 asti 31.3.2022 saakka OLVG:n tai Martinin sairaalassa.
  • Täytetty saantikysely (HOOS-PS-perustaso)
  • Indikaatio lonkan nivelrikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet THA:ta molemmin puolin seurannan aikana (1-4-2020 ja 1-1-2022), suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla oli muita indikaatioita kuin lonkan nivelrikko, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lonkkanivelleikkaus (THA)
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Yksipuolinen ensisijainen lonkkanivelleikkaus.
Ei-täydellinen lonkkanivelleikkaus (THA)
Lonkkanivelleikkausta ei tehty / kontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkavamma ja nivelrikko Tulospisteet Fyysinen toiminta Lyhyt muoto (HOOS-PS), muutospisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaihtelee 0:sta (ei vaikeutta) 100:een (äärimmäinen vaikeusaste)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu painonkannattamisen aikana, muutos pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaihtelee 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JointResearch

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudolf Poolman, Prof., OLVG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDB 2023-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa