- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263569
Effektiviteten af total hoftearthroplastik for patienter med slidgigt, en målforsøgsemuleringsundersøgelse (EAGLE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det ideelle forskningsdesign til at undersøge effektiviteten af total hoftearthroplastik (THA) ville være at randomisere patienter mellem operation og (forsinket) ikke-kirurgi. Et sådant randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) anses for uetisk på grund af effektstørrelsen af THA vist i observationsstudier.
I denne undersøgelse er et målforsøg specificeret (et randomiseret kontrolleret forsøg mellem THA og ikke-THA), og målforsøget er emuleret ved hjælp af observationsdata fra 2 hollandske hospitaler, der deltager i det værdibaserede sundhedsplejeprogram (VBHC) for hofteartrose. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af THA-kirurgi på hoftehandicap og smerter mellem patienter, der fik eller ikke modtog THA-operation under Covid-19-pandemien. Det er en hypotese, at THA er effektiv til at genoprette hoftefunktionen og reducere smerte sammenlignet med kontrolgruppen. Effekten af THA er ikke tidligere påvist ved hjælp af en RCT. Denne undersøgelse kan bidrage til den tilgængelige evidens ved at vurdere kausal effektivitet af THA ved hjælp af RCT-målforsøgsemulering.
Som et sekundært mål vil antagelsen om pseudo-tilfældig gruppeallokering blive vurderet. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at teste, om gruppetildeling er uafhængig af patientkarakteristika (alder, køn, HOOS-PS baseline, NRS baseline, fysioterapi før baseline og opfølgningstidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1090 HM
- OLVG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på venteliste til primær THA mellem 1-4-2020 og frem til 31-3-2022 på OLVG eller Martini hospital.
- Udfyldt indtagsspørgeskema (HOOS-PS baseline)
- Indikation slidgigt i hoften
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik THA på begge sider inden for opfølgning (1-4-2020 og 1-1-2022), vil blive ekskluderet.
- Patienter med andre indikationer end slidgigt i hoften blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Total hofteprotese (THA)
Total hofteproteseoperation
|
Ensidig primær total hofteproteseoperation.
|
Ikke-total hofteproteser (THA)
Ingen total hofteproteseoperation udført / kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoftehandicap og slidgigt Resultatscore Fysisk funktion Kort form (HOOS-PS), ændre score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 100 (ekstrem sværhedsgrad)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerical Rating Scale (NRS) smerte under vægtbæring, ændre score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf Poolman, Prof., OLVG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDB 2023-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsRekrutteringSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Medfødt hoftedysplasi | Traumatisk gigt | Avaskulær nekrose af lårbenshovedet | Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen | Visse tilfælde af ankylose | Ikke-forening af lårhalsbrud | Visse høje sub-hovedstads- og lårbenshalsbrud hos ældreForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringSlidgigt i skulderenTyskland
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater