Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​total hoftearthroplastik for patienter med slidgigt, en målforsøgsemuleringsundersøgelse (EAGLE)

8. februar 2024 opdateret af: Rudolf Poolman, JointResearch
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​total hoftearthroplastik på hoftehandicap og smerter sammenlignet med ikke-kirurgi hos patienter med hofteartrose, ved at bruge målforsøgsemulering til at efterligne et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ideelle forskningsdesign til at undersøge effektiviteten af ​​total hoftearthroplastik (THA) ville være at randomisere patienter mellem operation og (forsinket) ikke-kirurgi. Et sådant randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) anses for uetisk på grund af effektstørrelsen af ​​THA vist i observationsstudier.

I denne undersøgelse er et målforsøg specificeret (et randomiseret kontrolleret forsøg mellem THA og ikke-THA), og målforsøget er emuleret ved hjælp af observationsdata fra 2 hollandske hospitaler, der deltager i det værdibaserede sundhedsplejeprogram (VBHC) for hofteartrose. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​THA-kirurgi på hoftehandicap og smerter mellem patienter, der fik eller ikke modtog THA-operation under Covid-19-pandemien. Det er en hypotese, at THA er effektiv til at genoprette hoftefunktionen og reducere smerte sammenlignet med kontrolgruppen. Effekten af ​​THA er ikke tidligere påvist ved hjælp af en RCT. Denne undersøgelse kan bidrage til den tilgængelige evidens ved at vurdere kausal effektivitet af THA ved hjælp af RCT-målforsøgsemulering.

Som et sekundært mål vil antagelsen om pseudo-tilfældig gruppeallokering blive vurderet. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at teste, om gruppetildeling er uafhængig af patientkarakteristika (alder, køn, HOOS-PS baseline, NRS baseline, fysioterapi før baseline og opfølgningstidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1090 HM
        • OLVG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hofteartrose, berettiget til primær total hoftearthroplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på venteliste til primær THA mellem 1-4-2020 og frem til 31-3-2022 på OLVG eller Martini hospital.
  • Udfyldt indtagsspørgeskema (HOOS-PS baseline)
  • Indikation slidgigt i hoften

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik THA på begge sider inden for opfølgning (1-4-2020 og 1-1-2022), vil blive ekskluderet.
  • Patienter med andre indikationer end slidgigt i hoften blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total hofteprotese (THA)
Total hofteproteseoperation
Ensidig primær total hofteproteseoperation.
Ikke-total hofteproteser (THA)
Ingen total hofteproteseoperation udført / kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og slidgigt Resultatscore Fysisk funktion Kort form (HOOS-PS), ændre score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 100 (ekstrem sværhedsgrad)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) smerte under vægtbæring, ændre score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf Poolman, Prof., OLVG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDB 2023-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

3
Abonner