Efectividad de la artroplastia total de cadera para pacientes con osteoartritis, un estudio de emulación de prueba objetivo (EAGLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de investigación ideal para investigar la eficacia de la artroplastia total de cadera (ATC) sería aleatorizar a los pacientes entre cirugía y no cirugía (retrasada). Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de este tipo se considera poco ético debido al tamaño del efecto de la THA mostrado en estudios observacionales.
En este estudio se especifica un ensayo objetivo (un ensayo controlado aleatorio entre THA y no THA) y el ensayo objetivo se emula utilizando datos de observación de 2 hospitales holandeses que participan en el programa de atención médica basada en valores (VBHC) para la osteoartritis de cadera. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la cirugía THA sobre la discapacidad y el dolor de cadera entre pacientes que recibieron o no cirugía THA durante la pandemia de Covid-19. Se plantea la hipótesis de que la THA es eficaz para restaurar la función de la cadera y reducir el dolor en comparación con el grupo de control. El efecto de la THA no se ha demostrado anteriormente mediante un ECA. Este estudio puede contribuir a la evidencia disponible al evaluar la efectividad causal de la THA mediante la emulación de ensayos objetivo de ECA.
Como objetivo secundario, se evaluará el supuesto de asignación de grupos pseudoaleatoria. Se utilizará un análisis de regresión logística para probar si la asignación de grupos es independiente de las características del paciente (edad, sexo, valor inicial de HOOS-PS, valor inicial de NRS, fisioterapia antes del valor inicial y tiempo de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1090 HM
- OLVG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera para THA primaria entre el 1-4-2020 hasta el 31-3-2022 en el hospital OLVG o Martini.
- Cuestionario de admisión completado (línea de base HOOS-PS)
- Indicación osteoartritis de la cadera.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que recibieron THA en ambos lados durante el seguimiento (4-1-2020 y 1-1-2022).
- Se excluyeron los pacientes con otras indicaciones distintas a la artrosis de cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artroplastia total de cadera (ATC)
Cirugía de artroplastia total de cadera
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Procedimiento de artroplastia total primaria unilateral de cadera.
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Artroplastia no total de cadera (ATC)
No se realizó cirugía de artroplastia total de cadera/grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis Función física Forma corta (HOOS-PS), puntuación de cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desde 0 (sin dificultad) hasta 100 (dificultad extrema)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS) durante la carga de peso, cambio de puntuación desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desde 0 (sin dolor) hasta 10 (peor dolor)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Poolman, Prof., OLVG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDB 2023-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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