Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost totální endoprotézy kyčelního kloubu u pacientů s osteoartrózou, cílová zkušební emulační studie (EAGLE)

8. února 2024 aktualizováno: Rudolf Poolman, JointResearch
Cílem této studie je zhodnotit účinek totální endoprotézy kyčelního kloubu na disabilitu a bolest kyčle ve srovnání s nechirurgickým zákrokem u pacientů s koxartrózou s použitím emulace cílové studie k napodobení randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ideální výzkumný plán pro zkoumání účinnosti totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) by byl randomizovat pacienty mezi chirurgickým výkonem a (odloženým) nechirurgickým výkonem. Taková randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je považována za neetickou vzhledem k velikosti účinku THA prokázané v observačních studiích.

V této studii je specifikována cílová studie (randomizovaná kontrolovaná studie mezi THA a non-THA) a cílová studie je napodobena pomocí pozorovacích dat 2 nizozemských nemocnic účastnících se programu hodnotové zdravotní péče (VBHC) pro osteoartrózu kyčelního kloubu. Cílem této studie je porovnat účinek THA operace na postižení kyčle a bolest mezi pacienty, kteří podstoupili nebo nepodstoupili operaci THA během pandemie Covid-19. Předpokládá se, že THA je účinný při obnově funkce kyčle a snížení bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou. Účinek THA nebyl dosud pomocí RCT prokázán. Tato studie může přispět k dostupným důkazům posouzením kauzální účinnosti THA pomocí emulace cílové studie RCT.

Jako sekundární cíl bude posouzen předpoklad pseudonáhodné alokace skupin. Logistická regresní analýza bude použita k testování, zda je rozdělení do skupin nezávislé na charakteristikách pacienta (věk, pohlaví, výchozí hodnota HOOS-PS, výchozí hodnota NRS, fyzikální terapie před výchozí hodnotou a doba sledování).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1090 HM
        • OLVG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koxartrózou, způsobilí pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na čekací listině na primární THA mezi 1. 4. 2020 až 31. 3. 2022 v nemocnici OLVG nebo Martini.
  • Vyplněný vstupní dotazník (základ HOOS-PS)
  • Indikace artróza kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali THA na obou stranách v rámci sledování (1-4-2020 a 1-1-2022), budou vyloučeni.
  • Pacienti s jinými indikacemi než osteoartrózou kyčle byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA)
Operace totální endoprotézy kyčelního kloubu
Postup: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Jednostranná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu.
Netotální endoprotéza kyčelního kloubu (THA)
Nebyla provedena žádná operace totální endoprotézy kyčelního kloubu / kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení kyčle a osteoartróza Výsledné skóre Fyzická funkce Krátká forma (HOOS-PS), změna skóre od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah od 0 (žádná obtížnost) do 100 (extrémní obtížnost)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) bolest během nesení zátěže, změna skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
V rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JointResearch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Poolman, Prof., OLVG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDB 2023-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit