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삽관 후두 마스크 대 직접 후두경 검사: 교차 무작위 대조 조기 마네킹 시험

2024년 2월 8일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

이 연구의 목표는 만삭아를 시뮬레이션하는 마네킹에서 삽관 후두 마스크와 직접 후두경 검사를 통한 삽관 성공 및 시간을 비교하는 것입니다. 또한 절차에 대한 운영자의 의견을 평가합니다.

이것은 만삭 신생아를 시뮬레이션하는 마네킹에서 후두 마스크 삽관과 직접 후두경 검사를 통한 삽관 절차에 대한 비맹검, 무작위, 통제, 교차(AB/BA) 파일럿 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 기관내 삽관은 위독한 신생아의 생명을 구하는 중요한 절차입니다. 더욱이, 절차 시간은 국제 지침에서 권장하는 것보다 더 긴 경우가 많으며, 반복적인 삽관 시도는 불안정한 신생아의 부작용과 관련이 있습니다.

목표: 만삭아를 시뮬레이션하는 마네킹에서 후두 마스크 삽관과 직접 후두경 검사를 통한 삽관 성공 및 시간을 비교합니다. 또한 절차에 대한 운영자의 의견을 평가합니다.

방법: 이는 만삭 신생아를 시뮬레이션하는 마네킹에서 후두 마스크 삽관과 직접 후두경 검사를 통한 삽관 절차에 대한 비맹검, 무작위, 통제, 교차(AB/BA) 파일럿 시험입니다. 참가자는 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트입니다. 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 사용하여 수행됩니다. 일차 결과 측정은 첫 번째 시도에서의 삽관 성공률이었습니다. 2차 결과 측정은 기관내관 배치에 필요한 총 시간(모든 시도에서 장치 배치 시간의 합으로 계산됨)과 장치 사용에 대한 참가자의 의견(리커트 척도를 사용하여 평가)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트가 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후두 마스크를 통한 삽관
참가자는 후두 마스크를 통해 기관내관을 마네킹에 배치해야 합니다.
장치: 삽관 후두 마스크
후두 마스크를 통한 삽관
활성 비교기: 직접 후두경을 통한 삽관
참가자는 직접 후두경 검사를 통해 마네킹에 기관내관을 배치해야 합니다.
장치: 직접 후두경검사
직접 후두경을 이용한 삽관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도에 성공
기간: 시술 시작 3분 후
첫 번째 시도의 성공은 외부 관찰자가 평가한 대로 기관 내에서 기관내관의 올바른 위치를 달성한 것으로 정의됩니다.
시술 시작 3분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 위치 지정 시간
기간: 시술 시작 3분 후
장치 위치 지정 시간은 모든 시도에서 장치 위치 지정 시간의 합으로 계산됩니다. 위치 지정이 잘못된 경우 절차가 반복됩니다.
시술 시작 3분 후
시술 난이도에 대한 참가자의 의견
기간: 시술 종료 후 5분
참가자는 리커트 척도(1=어렵지 않음, 5=매우 어려움)를 사용하여 삽입 난이도와 전반적인 난이도에 대한 자신의 의견을 보고합니다.
시술 종료 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEOUNIPD1(2024)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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