Интубирующая ларингеальная маска против прямой ларингоскопии: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование манекена для недоношенных детей
Целью исследования является сравнение успеха и времени интубации с помощью интубирующей ларингеальной маски и прямой ларингоскопии на манекене, имитирующем доношенного ребенка. Кроме того, мы оценим мнение оператора о процедуре.
Это неслепое рандомизированное контролируемое перекрестное (AB/BA) пилотное исследование процедуры интубации с помощью интубационной ларингеальной маски в сравнении с прямой ларингоскопией на манекене, имитирующем доношенного новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Эндотрахеальная интубация является важной процедурой, спасающей жизни новорожденных в критическом состоянии. Более того, продолжительность процедуры часто превышает рекомендованную международными рекомендациями, а повторные попытки интубации связаны с нежелательными явлениями у нестабильных новорожденных.
Цели: сравнить успешность и время интубации с помощью интубационной ларингеальной маски и прямой ларингоскопии на манекене, имитирующем доношенного ребенка. Кроме того, мы оценим мнение оператора о процедуре.
Методы: Это неслепое рандомизированное контролируемое перекрестное (AB/BA) пилотное исследование процедуры интубации с помощью интубационной ларингеальной маски в сравнении с прямой ларингоскопией на манекене, имитирующем доношенного новорожденного. Участниками будут консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня. Рандомизация будет осуществляться с использованием списка случайных назначений, сгенерированного компьютером. Первичным показателем результата была вероятность успешной интубации с первой попытки. Вторичными критериями результата были общее время, необходимое для позиционирования эндотрахеальной трубки (рассчитываемое как сумма времени позиционирования устройства во всех попытках) и мнение участника об использовании устройства (оценившееся с использованием шкалы Лайкерта).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniele Trevisanuto
- Номер телефона: 3406632734
- Электронная почта: daniele.trevisanuto@unipd.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня будут иметь право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интубация через ларингеальную маску
Участникам необходимо будет разместить эндотрахеальную трубку в манекене с помощью ларингеальной маски.
|
Интубация через ларингеальную маску
|
|
Активный компаратор: Интубация через прямой ларингоскоп
Участникам необходимо будет разместить эндотрахеальную трубку в манекене с помощью прямой ларингоскопии.
|
Интубация с помощью прямого ларингоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех с первой попытки
Временное ограничение: Через 3 минуты после начала процедуры
|
Успех первой попытки будет определяться достижением правильного положения эндотрахеальной трубки в трахее по оценке внешнего наблюдателя.
|
Через 3 минуты после начала процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время позиционирования устройства
Временное ограничение: Через 3 минуты после начала процедуры
|
Время позиционирования устройства будет рассчитываться как сумма времени позиционирования устройства во всех попытках, так как в случае неправильного позиционирования процедура будет повторяться.
|
Через 3 минуты после начала процедуры
|
|
Мнение участника о сложности процедуры
Временное ограничение: 5 минут после окончания процедуры
|
Участники сообщат свое мнение о сложности введения и общей сложности, используя шкалу Лайкерта (1 = не сложно, 5 = очень сложно).
|
5 минут после окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEOUNIPD1(2024)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .