Intuberende larynxmaske vs direkte laryngoskopi: en crossover randomisert kontrollert prematur dukkeprøve
Studien tar sikte på å sammenligne suksessen og tidspunktet for intubasjon gjennom en intuberende larynxmaske vs. direkte laryngoskopi i en dukke som simulerer et termin spedbarn. I tillegg vil vi vurdere operatørens mening om prosedyren.
Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, crossover (AB/BA) pilotforsøk av intubasjonsprosedyre gjennom intuberende larynxmaske vs direkte laryngoskopi i en dukke som simulerer en nyfødt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Endotrakeal intubasjon er en viktig livreddende prosedyre for kritisk syke nyfødte. Videre er prosedyretidene ofte lengre enn anbefalt av internasjonale retningslinjer, og gjentatte intubasjonsforsøk er assosiert med uønskede hendelser hos ustabile nyfødte.
Mål: Å sammenligne suksess og tidspunkt for intubasjon gjennom intuberende larynxmaske vs. direkte laryngoskopi i en dukke som simulerer et terminbarn. I tillegg vil vi vurdere operatørens mening om prosedyren.
Metoder: Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, crossover (AB/BA) pilotforsøk av intubasjonsprosedyre gjennom intuberende larynxmaske vs direkte laryngoskopi i en dukke som simulerer en nyfødt. Deltakere vil være konsulenter og beboere på nivå III NICU. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgaveliste. Det primære utfallsmålet var suksessraten for intubasjon ved første forsøk. Sekundære utfallsmål var den totale tiden som var nødvendig for posisjonering av endotrakealtuben (beregnet som summen av tiden for enhetens plassering i alle forsøk), og deltakerens mening om bruk av enheten (evaluert ved hjelp av en Likert-skala).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniele Trevisanuto
- Telefonnummer: 3406632734
- E-post: daniele.trevisanuto@unipd.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III konsulenter og beboere på nybefolkningen vil være kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intubasjon via larynxmaske
Deltakerne vil bli pålagt å plassere endotrakealrøret i dukken via en larynxmaske
|
Intubasjon gjennom en larynxmaske
|
|
Aktiv komparator: Intubasjon via direkte laryngoskop
Deltakerne vil bli pålagt å plassere endotrakealrøret i dukken via direkte laryngoskopi
|
Intubasjon ved bruk av direkte laryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: 3 minutter etter igangsetting av prosedyren
|
Suksessen til det første forsøket vil bli definert som oppnåelsen av riktig posisjonering av endotrakealtuben i luftrøret som vurdert av den eksterne observatøren.
|
3 minutter etter igangsetting av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for enhetens plassering
Tidsramme: 3 minutter etter igangsetting av prosedyren
|
Tidspunkt for enhetens posisjonering vil bli beregnet som summen av tiden for enhetens posisjonering i alle forsøk, da prosedyren vil bli gjentatt ved feil posisjonering
|
3 minutter etter igangsetting av prosedyren
|
|
Deltakerens mening om prosedyrens vanskelighetsgrad
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Deltakerne vil rapportere sin mening om innsettingsvansker og generelle vanskeligheter ved å bruke en Likert-skala (1= ikke vanskelig, 5=svært vanskelig)
|
5 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOUNIPD1(2024)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .