Intuboiva kurkunpään maski vs. suora kurkunpään tähystys: ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu ennenaikaisen nukkekoe
Tutkimuksen tavoitteena on verrata intuboinnin onnistumista ja aikaa intuboivan kurkunpään maskin ja suoran laryngoskoopian avulla nukkella, joka simuloi täysi-ikäistä lasta. Lisäksi arvioimme operaattorin mielipiteen menettelystä.
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen (AB/BA) pilottikoe intubaatiomenettelystä intuboivalla kurkunpään maskilla vs. suoralla laryngoskoopialla nukkella, joka simuloi vastasyntynyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Endotrakeaalinen intubaatio on tärkeä hengenpelastustoimenpide kriittisesti sairaille vastasyntyneille. Lisäksi toimenpideajat ovat usein pidempiä kuin kansainväliset ohjeet suosittelevat, ja toistuvat intubaatioyritykset liittyvät epävakaiden vastasyntyneiden haittatapahtumiin.
Tavoitteet: Vertaa intuboinnin onnistumista ja aikaa intuboivan kurkunpään maskin ja suoran laryngoskoopian avulla nuken, joka simuloi syntymäaikaa. Lisäksi arvioimme operaattorin mielipiteen menettelystä.
Menetelmät: Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen (AB/BA) pilottikoe intubaatiomenettelystä kurkunpään maskin intubaatiolla vs. suoralla laryngoskoopialla nukkella, joka simuloi vastasyntynyttä. Osallistujat ovat tason III NICU-konsultteja ja asukkaita. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävälistaa. Ensisijainen tulosmittari oli intuboinnin onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä. Toissijaisia tulosmittauksia olivat endotrakeaaliputken sijoitteluun tarvittava kokonaisaika (laskettu laitteen paikannusajan summana kaikissa yrityksissä) ja osallistujan mielipide laitteen käytöstä (arvioitu Likert-asteikolla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniele Trevisanuto
- Puhelinnumero: 3406632734
- Sähköposti: daniele.trevisanuto@unipd.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tason III NICU:n konsultit ja asukkaat voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intubaatio kurkunpään maskin kautta
Osallistujien on asetettava endotrakeaalinen putki nukeen kurkunpään maskin avulla
|
Intubaatio kurkunpään maskin kautta
|
|
Active Comparator: Intubaatio suoralla laryngoskoopilla
Osallistujien on asetettava endotrakeaalinen putki nuken sisään suoralla laryngoskopialla
|
Intubaatio suoralla laryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen yrityksen onnistuminen määritellään sisäisen henkitorven putken oikean asennon saavuttamiseksi henkitorvessa ulkoisen tarkkailijan arvioimana.
|
3 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen paikannusaika
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Laitteen paikannusaika lasketaan laitteen paikannusajan summana kaikissa yrityksissä, koska toimenpide toistetaan, jos paikannus on virheellinen
|
3 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujan mielipide toimenpiteen vaikeudesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat mielipiteensä lisäysvaikeudesta ja yleisvaikeudesta Likert-asteikolla (1 = ei vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa)
|
5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOUNIPD1(2024)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .