Maschera laringea intubante vs laringoscopia diretta: uno studio crossover randomizzato controllato su manichini pretermine
Lo studio mira a confrontare il successo e il tempo dell'intubazione attraverso una maschera laringea intubante rispetto alla laringoscopia diretta in un manichino che simula un neonato a termine. Inoltre valuteremo l'opinione dell'operatore sulla procedura.
Si tratta di uno studio pilota in cieco, randomizzato, controllato, crossover (AB/BA) sulla procedura di intubazione tramite maschera laringea intubata rispetto alla laringoscopia diretta in un manichino che simula un neonato a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: l'intubazione endotracheale è un'importante procedura salvavita per i neonati critici. Inoltre, i tempi della procedura sono spesso più lunghi di quelli raccomandati dalle linee guida internazionali, e ripetuti tentativi di intubazione sono associati ad eventi avversi nei neonati instabili.
Obiettivi: confrontare il successo e il tempo dell'intubazione attraverso la maschera laringea rispetto alla laringoscopia diretta in un manichino che simula un neonato a termine. Inoltre valuteremo l'opinione dell'operatore sulla procedura.
Metodi: Si tratta di uno studio pilota in cieco, randomizzato, controllato, crossover (AB/BA) sulla procedura di intubazione tramite maschera laringea intubata rispetto alla laringoscopia diretta in un manichino che simula un neonato a termine. I partecipanti saranno consulenti e residenti di terapia intensiva neonatale di livello III. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di assegnazione casuale generato dal computer. L'outcome primario era il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo. Le misure di esito secondario erano il tempo totale necessario per il posizionamento del tubo endotracheale (calcolato come la somma del tempo di posizionamento del dispositivo in tutti i tentativi) e l'opinione del partecipante sull'utilizzo del dispositivo (valutata utilizzando una scala Likert).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniele Trevisanuto
- Numero di telefono: 3406632734
- Email: daniele.trevisanuto@unipd.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I consulenti e i residenti della terapia intensiva neonatale di livello III potranno partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intubazione tramite maschera laringea
Ai partecipanti verrà richiesto di posizionare il tubo endotracheale nel manichino tramite una maschera laringea
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Intubazione attraverso una maschera laringea
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Comparatore attivo: Intubazione tramite laringoscopio diretto
Ai partecipanti verrà richiesto di posizionare il tubo endotracheale nel manichino tramite laringoscopia diretta
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Intubazione mediante laringoscopio diretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'inizio della procedura
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Il successo del primo tentativo sarà definito come il raggiungimento del corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea valutato dall'osservatore esterno.
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3 minuti dopo l'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orario di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'inizio della procedura
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Il tempo di posizionamento del dispositivo verrà calcolato come somma del tempo di posizionamento del dispositivo in tutti i tentativi, in quanto la procedura verrà ripetuta in caso di posizionamento errato
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3 minuti dopo l'inizio della procedura
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Opinione del partecipante sulla difficoltà della procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura
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I partecipanti riporteranno la loro opinione sulla difficoltà di inserimento e sulla difficoltà complessiva utilizzando una scala Likert (1=non difficile, 5=molto difficile)
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5 minuti dopo la fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOUNIPD1(2024)
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