Masque laryngé d'intubation vs laryngoscopie directe : un essai croisé randomisé contrôlé sur mannequin prématuré
L'étude vise à comparer le succès et le temps de l'intubation par un masque laryngé d'intubation par rapport à la laryngoscopie directe dans un mannequin simulant un nourrisson à terme. De plus, nous évaluerons l'avis de l'opérateur sur la procédure.
Il s'agit d'un essai pilote croisé sans insu, randomisé, contrôlé (AB/BA) sur la procédure d'intubation par masque laryngé d'intubation par rapport à la laryngoscopie directe dans un mannequin simulant un nouveau-né à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'intubation endotrachéale est une procédure vitale importante pour les nouveau-nés gravement malades. De plus, les durées de procédure sont souvent plus longues que celles recommandées par les directives internationales, et les tentatives d'intubation répétées sont associées à des événements indésirables chez les nouveau-nés instables.
Objectifs : Comparer le succès et le temps de l'intubation par masque laryngé d'intubation par rapport à la laryngoscopie directe sur un mannequin simulant un nourrisson à terme. De plus, nous évaluerons l'avis de l'opérateur sur la procédure.
Méthodes : Il s'agit d'un essai pilote croisé sans insu, randomisé, contrôlé (AB/BA) sur la procédure d'intubation par masque laryngé d'intubation par rapport à la laryngoscopie directe dans un mannequin simulant un nouveau-né à terme. Les participants seront des consultants et résidents de l'USIN de niveau III. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'assignation aléatoire générée par ordinateur. Le principal critère de jugement était le taux de réussite de l'intubation à la première tentative. Les critères de jugement secondaires étaient le temps total nécessaire au positionnement de la sonde endotrachéale (calculé comme la somme du temps de positionnement du dispositif dans toutes les tentatives) et l'opinion du participant sur l'utilisation du dispositif (évaluée à l'aide d'une échelle de Likert).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniele Trevisanuto
- Numéro de téléphone: 3406632734
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les consultants et résidents de l'USIN de niveau III seront éligibles pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intubation par masque laryngé
Les participants devront positionner la sonde endotrachéale dans le mannequin via un masque laryngé
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Intubation à travers un masque laryngé
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Comparateur actif: Intubation par laryngoscope direct
Les participants devront positionner la sonde endotrachéale dans le mannequin par laryngoscopie directe
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Intubation à l'aide d'un laryngoscope direct
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès dès la première tentative
Délai: 3 minutes après le début de la procédure
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Le succès de la première tentative sera défini comme l'obtention du positionnement correct de la sonde endotrachéale dans la trachée, tel qu'évalué par l'observateur externe.
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3 minutes après le début de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de positionnement de l'appareil
Délai: 3 minutes après le début de la procédure
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Le temps de positionnement de l'appareil sera calculé comme la somme du temps de positionnement de l'appareil dans toutes les tentatives, car la procédure sera répétée en cas de positionnement incorrect.
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3 minutes après le début de la procédure
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Avis du participant sur la difficulté de la procédure
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure
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Les participants rapporteront leur opinion sur la difficulté d'insertion et la difficulté globale en utilisant une échelle de Likert (1 = pas difficile, 5 = très difficile)
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5 minutes après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOUNIPD1(2024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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