Mascarilla laríngea para intubación versus laringoscopia directa: un ensayo cruzado, aleatorizado y controlado con maniquí prematuro
El estudio tiene como objetivo comparar el éxito y el tiempo de la intubación a través de una máscara laríngea intubadora versus laringoscopia directa en un maniquí que simula un recién nacido a término. Además, valoraremos la opinión del operador sobre el procedimiento.
Este es un ensayo piloto no ciego, aleatorizado, controlado y cruzado (AB/BA) de procedimiento de intubación mediante máscara laríngea de intubación versus laringoscopia directa en un maniquí que simula un recién nacido a término.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la intubación endotraqueal es un procedimiento importante que salva vidas en recién nacidos críticamente enfermos. Además, los tiempos del procedimiento suelen ser más prolongados que los recomendados por las directrices internacionales y los intentos repetidos de intubación se asocian con eventos adversos en recién nacidos inestables.
Objetivos: Comparar el éxito y tiempo de la intubación mediante mascarilla laríngea intubadora versus laringoscopia directa en un maniquí que simula un recién nacido a término. Además, valoraremos la opinión del operador sobre el procedimiento.
Métodos: Este es un ensayo piloto cruzado (AB/BA), aleatorizado, controlado y no ciego del procedimiento de intubación mediante mascarilla laríngea de intubación versus laringoscopia directa en un maniquí que simula un recién nacido a término. Los participantes serán consultores y residentes de UCIN de nivel III. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria fue la tasa de éxito de la intubación en el primer intento. Las medidas de resultado secundarias fueron el tiempo total necesario para la colocación del tubo endotraqueal (calculado como la suma del tiempo de colocación del dispositivo en todos los intentos) y la opinión del participante sobre el uso del dispositivo (evaluada mediante una escala de Likert).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Trevisanuto
- Número de teléfono: 3406632734
- Correo electrónico: daniele.trevisanuto@unipd.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los consultores y residentes de NICU de nivel III serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intubación mediante mascarilla laríngea
Se pedirá a los participantes que coloquen el tubo endotraqueal en el maniquí mediante una máscara laríngea.
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Intubación a través de una máscara laríngea.
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Comparador activo: Intubación mediante laringoscopio directo.
Se pedirá a los participantes que coloquen el tubo endotraqueal en el maniquí mediante laringoscopia directa.
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Intubación mediante el uso de un laringoscopio directo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el primer intento.
Periodo de tiempo: 3 minutos después del inicio del procedimiento.
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El éxito del primer intento se definirá como la consecución del correcto posicionamiento del tubo endotraqueal en la tráquea según la evaluación del observador externo.
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3 minutos después del inicio del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de posicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 minutos después del inicio del procedimiento.
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El tiempo de posicionamiento del dispositivo se calculará como la suma del tiempo de posicionamiento del dispositivo en todos los intentos, ya que el procedimiento se repetirá en caso de posicionamiento incorrecto.
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3 minutos después del inicio del procedimiento.
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Opinión del participante sobre la dificultad del procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final del procedimiento.
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Los participantes informarán su opinión sobre la dificultad de inserción y la dificultad general utilizando una escala Likert (1= nada difícil, 5=muy difícil)
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5 minutos después del final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- NEOUNIPD1(2024)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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