Máscara laríngea de intubação versus laringoscopia direta: um ensaio cruzado randomizado controlado com manequim prematuro
O estudo tem como objetivo comparar o sucesso e o tempo de intubação por meio de máscara laríngea de intubação versus laringoscopia direta em manequim simulando um bebê a termo. Além disso, avaliaremos a opinião da operadora sobre o procedimento.
Este é um ensaio piloto não cego, randomizado, controlado e cruzado (AB/BA) de procedimento de intubação por meio de máscara laríngea de intubação versus laringoscopia direta em um manequim simulando um recém-nascido a termo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A intubação endotraqueal é um procedimento importante para salvar vidas de neonatos gravemente enfermos. Além disso, os tempos dos procedimentos são muitas vezes mais longos do que o recomendado pelas diretrizes internacionais, e repetidas tentativas de intubação estão associadas a eventos adversos em neonatos instáveis.
Objetivos: Comparar o sucesso e o tempo de intubação por meio de máscara laríngea de intubação versus laringoscopia direta em manequim simulando um bebê a termo. Além disso, avaliaremos a opinião da operadora sobre o procedimento.
Métodos: Este é um ensaio piloto não cego, randomizado, controlado e cruzado (AB/BA) de procedimento de intubação por meio de máscara laríngea de intubação versus laringoscopia direta em um manequim simulando um recém-nascido a termo. Os participantes serão consultores e residentes de UTIN nível III. A randomização será realizada usando uma lista de atribuições aleatórias gerada por computador. O desfecho primário foi a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa. Os desfechos secundários foram o tempo total necessário para o posicionamento do tubo endotraqueal (calculado como a soma do tempo de posicionamento do dispositivo em todas as tentativas) e a opinião do participante sobre o uso do dispositivo (avaliada por meio de uma escala Likert).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniele Trevisanuto
- Número de telefone: 3406632734
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultores e residentes de UTIN de nível III serão elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intubação via máscara laríngea
Os participantes serão obrigados a posicionar o tubo endotraqueal no manequim através de uma máscara laríngea
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Intubação através de máscara laríngea
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Comparador Ativo: Intubação via laringoscópio direto
Os participantes serão solicitados a posicionar o tubo endotraqueal no manequim por meio de laringoscopia direta
|
Intubação usando um laringoscópio direto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso na primeira tentativa
Prazo: 3 minutos após o início do procedimento
|
O sucesso da primeira tentativa será definido como a obtenção do posicionamento correto do tubo endotraqueal na traqueia avaliado pelo observador externo.
|
3 minutos após o início do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de posicionamento do dispositivo
Prazo: 3 minutos após o início do procedimento
|
O tempo de posicionamento do dispositivo será calculado como a soma do tempo de posicionamento do dispositivo em todas as tentativas, pois o procedimento será repetido em caso de posicionamento incorreto
|
3 minutos após o início do procedimento
|
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Opinião do participante sobre dificuldade do procedimento
Prazo: 5 minutos após o término do procedimento
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Os participantes reportarão a sua opinião sobre a dificuldade de inserção e a dificuldade geral através de uma escala Likert (1= nada difícil, 5= muito difícil)
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5 minutos após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOUNIPD1(2024)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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