Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intuberen van larynxmasker versus directe laryngoscopie: een cross-over gerandomiseerde, gecontroleerde premature oefenpop

8 februari 2024 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Het onderzoek heeft tot doel het succes en de tijd van intubatie via een intuberend larynxmasker te vergelijken met directe laryngoscopie bij een oefenpop die een voldragen baby simuleert. Daarnaast beoordelen wij het oordeel van de exploitant over de procedure.

Dit is een ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over (AB/BA) pilotstudie van de intubatieprocedure via een intuberend larynxmasker versus directe laryngoscopie bij een oefenpop die een voldragen pasgeborene simuleert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Endotracheale intubatie is een belangrijke levensreddende procedure voor ernstig zieke neonaten. Bovendien zijn de proceduretijden vaak langer dan aanbevolen door internationale richtlijnen, en worden herhaalde intubatiepogingen geassocieerd met bijwerkingen bij instabiele neonaten.

Doelstellingen: Het succes en de tijd van intubatie vergelijken met een intuberend larynxmasker versus directe laryngoscopie bij een oefenpop die een voldragen baby simuleert. Daarnaast beoordelen wij het oordeel van de exploitant over de procedure.

Methoden: Dit is een ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over (AB/BA) pilotstudie van de intubatieprocedure door middel van een intuberend larynxmasker versus directe laryngoscopie bij een oefenpop die een voldragen pasgeborene simuleert. Deelnemers zijn niveau III NICU-consulenten en bewoners. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De primaire uitkomstmaat was het slagingspercentage van de intubatie bij de eerste poging. Secundaire uitkomstmaten waren de totale tijd die nodig was voor het positioneren van de endotracheale tube (berekend als de som van de tijd van het positioneren van het apparaat bij alle pogingen) en de mening van de deelnemer over het gebruik van het apparaat (geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niveau III NICU-consulenten en bewoners komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intubatie via larynxmasker
Deelnemers moeten de endotracheale tube via een larynxmasker in de oefenpop plaatsen
Intubatie via een larynxmasker
Actieve vergelijker: Intubatie via directe laryngoscoop
Deelnemers moeten de endotracheale tube via directe laryngoscopie in de oefenpop plaatsen
Intubatie met behulp van een directe laryngoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij de eerste poging
Tijdsspanne: 3 minuten na aanvang van de procedure
Het succes van de eerste poging zal worden gedefinieerd als het bereiken van de juiste positionering van de endotracheale tube in de luchtpijp, zoals beoordeeld door de externe waarnemer.
3 minuten na aanvang van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van positionering van het apparaat
Tijdsspanne: 3 minuten na aanvang van de procedure
De tijd voor het positioneren van het apparaat wordt berekend als de som van de tijd voor het positioneren van het apparaat bij alle pogingen, omdat de procedure wordt herhaald in geval van onjuiste positionering
3 minuten na aanvang van de procedure
De mening van de deelnemer over de moeilijkheidsgraad van de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure
Deelnemers zullen hun mening geven over de moeilijkheidsgraad bij het inbrengen en de algehele moeilijkheid met behulp van een Likert-schaal (1= niet moeilijk, 5=zeer moeilijk).
5 minuten na het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOUNIPD1(2024)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intuberend larynxmasker

3
Abonneren