- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263790
Intuberen van larynxmasker versus directe laryngoscopie: een cross-over gerandomiseerde, gecontroleerde premature oefenpop
Het onderzoek heeft tot doel het succes en de tijd van intubatie via een intuberend larynxmasker te vergelijken met directe laryngoscopie bij een oefenpop die een voldragen baby simuleert. Daarnaast beoordelen wij het oordeel van de exploitant over de procedure.
Dit is een ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over (AB/BA) pilotstudie van de intubatieprocedure via een intuberend larynxmasker versus directe laryngoscopie bij een oefenpop die een voldragen pasgeborene simuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Endotracheale intubatie is een belangrijke levensreddende procedure voor ernstig zieke neonaten. Bovendien zijn de proceduretijden vaak langer dan aanbevolen door internationale richtlijnen, en worden herhaalde intubatiepogingen geassocieerd met bijwerkingen bij instabiele neonaten.
Doelstellingen: Het succes en de tijd van intubatie vergelijken met een intuberend larynxmasker versus directe laryngoscopie bij een oefenpop die een voldragen baby simuleert. Daarnaast beoordelen wij het oordeel van de exploitant over de procedure.
Methoden: Dit is een ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over (AB/BA) pilotstudie van de intubatieprocedure door middel van een intuberend larynxmasker versus directe laryngoscopie bij een oefenpop die een voldragen pasgeborene simuleert. Deelnemers zijn niveau III NICU-consulenten en bewoners. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De primaire uitkomstmaat was het slagingspercentage van de intubatie bij de eerste poging. Secundaire uitkomstmaten waren de totale tijd die nodig was voor het positioneren van de endotracheale tube (berekend als de som van de tijd van het positioneren van het apparaat bij alle pogingen) en de mening van de deelnemer over het gebruik van het apparaat (geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniele Trevisanuto
- Telefoonnummer: 3406632734
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niveau III NICU-consulenten en bewoners komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intubatie via larynxmasker
Deelnemers moeten de endotracheale tube via een larynxmasker in de oefenpop plaatsen
|
Intubatie via een larynxmasker
|
Actieve vergelijker: Intubatie via directe laryngoscoop
Deelnemers moeten de endotracheale tube via directe laryngoscopie in de oefenpop plaatsen
|
Intubatie met behulp van een directe laryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes bij de eerste poging
Tijdsspanne: 3 minuten na aanvang van de procedure
|
Het succes van de eerste poging zal worden gedefinieerd als het bereiken van de juiste positionering van de endotracheale tube in de luchtpijp, zoals beoordeeld door de externe waarnemer.
|
3 minuten na aanvang van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdstip van positionering van het apparaat
Tijdsspanne: 3 minuten na aanvang van de procedure
|
De tijd voor het positioneren van het apparaat wordt berekend als de som van de tijd voor het positioneren van het apparaat bij alle pogingen, omdat de procedure wordt herhaald in geval van onjuiste positionering
|
3 minuten na aanvang van de procedure
|
De mening van de deelnemer over de moeilijkheidsgraad van de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure
|
Deelnemers zullen hun mening geven over de moeilijkheidsgraad bij het inbrengen en de algehele moeilijkheid met behulp van een Likert-schaal (1= niet moeilijk, 5=zeer moeilijk).
|
5 minuten na het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEOUNIPD1(2024)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intuberend larynxmasker
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Siperstein DermatologyVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalVoltooidVermoeidheid van de ogen | Droge ogen symptoomTaiwan
-
Universidad de AntioquiaNog niet aan het wervenIntubatie; Moeilijk of mislukt | Ziekte van de luchtwegen | Echografie TherapieColombia
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Aspiratie van de luchtwegen | Complicatie van anesthesie | Slokdarm letsel | Supraglottische luchtwegefficiëntie | Endoscopische ergonomie | ERCP luchtwegbeheerKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Aspiratie van de luchtwegen | Bronchospasmen | Complicatie van anesthesie | Slokdarm letsel | Supraglottische luchtwegefficiëntie | Endoscopische ergonomie | ERCP luchtwegbeheer | BloedneusKalkoen