Intubacyjna maska krtaniowa a laryngoskopia bezpośrednia: randomizowane, kontrolowane badanie manekina przedwcześnie urodzonego naprzemiennie
Celem pracy jest porównanie skuteczności i czasu intubacji przez intubującą maskę krtaniową z laryngoskopią bezpośrednią na maneknie symulującym donoszone dziecko. Dodatkowo ocenimy opinię operatora na temat zabiegu.
Jest to ślepa, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa (AB/BA) pilotażowa próba porównująca procedurę intubacji poprzez intubacyjną maskę krtaniową w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią na manekinie symulującym donoszonego noworodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Intubacja dotchawicza jest ważną procedurą ratującą życie krytycznie chorych noworodków. Ponadto czas trwania zabiegu jest często dłuższy niż zalecają międzynarodowe wytyczne, a powtarzające się próby intubacji wiążą się z działaniami niepożądanymi u niestabilnych noworodków.
Cele: Porównanie skuteczności i czasu intubacji przez intubacyjną maskę krtaniową z laryngoskopią bezpośrednią na manekinie symulującym donoszone dziecko. Dodatkowo ocenimy opinię operatora na temat zabiegu.
Metody: Jest to ślepa, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa (AB/BA) pilotażowa próba porównująca procedurę intubacji poprzez intubacyjną maskę krtaniową w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią u manekina symulującego donoszonego noworodka. Uczestnikami będą konsultanci i rezydenci OIOM-u poziomu III. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowego przydziału. Główną miarą wyniku był wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie. Drugorzędowymi miarami wyniku był całkowity czas potrzebny na ustawienie rurki dotchawiczej (obliczony jako suma czasu ustawienia urządzenia we wszystkich próbach) oraz opinia uczestnika na temat korzystania z urządzenia (oceniana w skali Likerta).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniele Trevisanuto
- Numer telefonu: 3406632734
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu będą mogli wziąć udział konsultanci i rezydenci OITN poziomu III
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intubacja przez maskę krtaniową
Uczestnicy będą zobowiązani do umieszczenia rurki dotchawiczej w manekinie poprzez maskę krtaniową
|
Intubacja przez maskę krtaniową
|
|
Aktywny komparator: Intubacja przez laryngoskop bezpośredni
Uczestnicy będą musieli umieścić rurkę dotchawiczą w manekinie za pomocą bezpośredniej laryngoskopii
|
Intubacja przy użyciu laryngoskopu bezpośredniego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces już za pierwszym podejściem
Ramy czasowe: 3 minuty od rozpoczęcia procedury
|
Sukces pierwszej próby będzie definiowany jako osiągnięcie przez obserwatora zewnętrznego prawidłowego ułożenia rurki intubacyjnej w tchawicy.
|
3 minuty od rozpoczęcia procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pozycjonowania urządzenia
Ramy czasowe: 3 minuty od rozpoczęcia procedury
|
Czas pozycjonowania urządzenia będzie liczony jako suma czasu pozycjonowania urządzenia ze wszystkich prób, gdyż w przypadku nieprawidłowego pozycjonowania procedura zostanie powtórzona
|
3 minuty od rozpoczęcia procedury
|
|
Opinia uczestnika o trudności zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
|
Uczestnicy wyrażą swoją opinię na temat trudności wstawiania i ogólnej trudności, korzystając ze skali Likerta (1 = niezbyt trudne, 5 = bardzo trudne)
|
5 minut po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOUNIPD1(2024)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .