Intuberende larynxmaske vs direkte laryngoskopi: et crossover randomiseret kontrolleret præmatur manikinforsøg
Undersøgelsen har til formål at sammenligne succesen og tidspunktet for intubation gennem en intuberende larynxmaske vs. direkte laryngoskopi i en dukke, der simulerer et terminsbarn. Derudover vil vi vurdere operatørens holdning til proceduren.
Dette er et ublindet, randomiseret, kontrolleret, crossover (AB/BA) pilotforsøg med intubationsprocedure gennem intuberende larynxmaske vs direkte laryngoskopi i en dukke, der simulerer en nyfødt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Endotracheal intubation er en vigtig livreddende procedure for kritisk syge nyfødte. Endvidere er proceduretiderne ofte længere end anbefalet af internationale retningslinjer, og gentagne intubationsforsøg er forbundet med uønskede hændelser hos ustabile nyfødte.
Formål: At sammenligne succes og tidspunkt for intubation gennem intuberende larynxmaske vs. direkte laryngoskopi i en dukke, der simulerer et terminsbarn. Derudover vil vi vurdere operatørens holdning til proceduren.
Metoder: Dette er et ublindet, randomiseret, kontrolleret, crossover (AB/BA) pilotforsøg med intubationsprocedure gennem intuberende larynxmaske vs direkte laryngoskopi i en dukke, der simulerer en nyfødt. Deltagerne vil være niveau III NICU-konsulenter og beboere. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgaveliste. Det primære resultatmål var succesraten for intubation ved første forsøg. Sekundære udfaldsmål var den samlede tid, der var nødvendig for positionering af endotrachealrøret (beregnet som summen af tiden for anordningens placering i alle forsøg), og deltagerens mening om brugen af apparatet (evalueret ved hjælp af en Likert-skala).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniele Trevisanuto
- Telefonnummer: 3406632734
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Niveau III NICU-konsulenter og beboere vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intubation via larynxmaske
Deltagerne vil blive bedt om at placere endotrachealrøret i dukken via en larynxmaske
|
Intubation gennem en larynxmaske
|
|
Aktiv komparator: Intubation via direkte laryngoskop
Deltagerne vil blive bedt om at placere endotrachealrøret i dukken via direkte laryngoskopi
|
Intubation ved hjælp af et direkte laryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes ved første forsøg
Tidsramme: 3 minutter efter påbegyndelsen af proceduren
|
Succesen af det første forsøg vil blive defineret som opnåelsen af den korrekte placering af endotrakealrøret i luftrøret som vurderet af den eksterne observatør.
|
3 minutter efter påbegyndelsen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for placering af enheden
Tidsramme: 3 minutter efter påbegyndelsen af proceduren
|
Tidspunkt for enhedspositionering vil blive beregnet som summen af tidspunktet for enhedspositionering i alle forsøg, da proceduren vil blive gentaget i tilfælde af forkert positionering
|
3 minutter efter påbegyndelsen af proceduren
|
|
Deltagerens mening om procedurens sværhedsgrad
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Deltagerne vil rapportere deres mening om indsættelsesbesvær og generelle vanskeligheder ved hjælp af en Likert-skala (1= ikke svært, 5=meget svært)
|
5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
- Sawyer T, Foglia E, Hatch LD, Moussa A, Ades A, Johnston L, Nishisaki A. Improving neonatal intubation safety: A journey of a thousand miles. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(2):125-131. doi: 10.3233/NPM-171686.
- Gerstein NS, Braude DA, Hung O, Sanders JC, Murphy MF. The Fastrach Intubating Laryngeal Mask Airway: an overview and update. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):588-601. doi: 10.1007/s12630-010-9272-x. Epub 2010 Jan 29.
- Sauer CW, Kong JY, Vaucher YE, Finer N, Proudfoot JA, Boutin MA, Leone TA. Intubation Attempts Increase the Risk for Severe Intraventricular Hemorrhage in Preterm Infants-A Retrospective Cohort Study. J Pediatr. 2016 Oct;177:108-113. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.051. Epub 2016 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOUNIPD1(2024)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .