Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intubáló gégemaszk vs közvetlen gégetükrözés: keresztezett véletlenszerű, kontrollált koraszülött próbabábu

2024. február 8. frissítette: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az intubáló gégemaszk és a direkt laringoszkópia segítségével végzett intubálás sikerét és idejét egy termetű csecsemőt szimuláló próbabábuban. Ezen kívül értékeljük az üzemeltető véleményét az eljárásról.

Ez egy vak nélküli, randomizált, ellenőrzött, keresztezett (AB/BA) kísérleti kísérlet intubációs eljárásról intubáló gégemaszkon és direkt gégeszkópián keresztül, egy babán végzett újszülöttet szimulálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az endotracheális intubáció fontos életmentő eljárás kritikus állapotú újszülöttek számára. Ezenkívül az eljárási idők gyakran hosszabbak, mint a nemzetközi irányelvek által ajánlott, és az ismételt intubációs kísérletek nemkívánatos eseményekkel járnak instabil újszülötteknél.

Célok: Összehasonlítani az intubálás sikerességét és idejét az intubáló gégemaszk és a direkt gégetükrözés között egy termetű csecsemőt szimuláló próbabábuban. Ezen kívül értékeljük az üzemeltető véleményét az eljárásról.

Módszerek: Ez egy vak nélküli, randomizált, ellenőrzött, keresztezett (AB/BA) kísérleti intubációs eljárás intubáló gégemaszk és direkt gégetükrözés közötti kísérleti próbabábuban, egy idős újszülöttet szimulálva. A résztvevők a III. szintű NICU tanácsadók és rezidensek lesznek. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált véletlenszerű hozzárendelési lista segítségével történik. Az elsődleges eredménymérő az intubáció sikerességi aránya volt az első kísérletnél. A másodlagos eredménymérők az endotracheális tubus pozicionálásához szükséges teljes idő (az eszköz pozicionálási idejének összegeként számítva minden kísérletnél), valamint a résztvevő véleménye az eszköz használatáról (Likert-skála segítségével értékelve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A III. szintű NICU tanácsadók és rezidensek részt vehetnek a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intubálás gégemaszkon keresztül
A résztvevőknek gégemaszkon keresztül kell elhelyezniük az endotracheális csövet a próbabábuban
Eszköz: Intubáló gégemaszk
Intubálás gégemaszkon keresztül
Aktív összehasonlító: Intubálás közvetlen laryngoscope segítségével
A résztvevőknek az endotracheális csövet közvetlen laringoszkópiával kell elhelyezniük a próbabábuban
Eszköz: Közvetlen laringoszkópia
Intubálás közvetlen laryngoscope segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker az első próbálkozásra
Időkeret: 3 perccel az eljárás megkezdése után
Az első kísérlet sikere az endotracheális tubus légcsőben történő megfelelő elhelyezkedésének elérése, amelyet a külső megfigyelő értékel.
3 perccel az eljárás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék pozicionálásának ideje
Időkeret: 3 perccel az eljárás megkezdése után
Az eszköz pozicionálási ideje minden próbálkozásnál az eszköz pozicionálási idejének összegeként kerül kiszámításra, mivel helytelen pozicionálás esetén az eljárás megismétlődik
3 perccel az eljárás megkezdése után
A résztvevő véleménye az eljárás nehézségéről
Időkeret: 5 perccel az eljárás befejezése után
A résztvevők egy Likert-skála segítségével mondják el véleményüket a beillesztési nehézségekről és az általános nehézségekről (1 = nem nehéz, 5 = nagyon nehéz)
5 perccel az eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEOUNIPD1(2024)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intubáló gégemaszk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel