- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06263842
Socket Sheild 기술을 사용하여 즉각적인 임플란트 식립을 위한 수정된 Elamrousy 접근법
자가 전체 치아 이식과 이종 이식을 사용한 소켓 쉴드 접근법을 사용하여 즉시 식립되고 즉시 로드된 치과 임플란트에 따른 임플란트 주변 임상 및 방사선 사진 변경: 무작위 임상 Tial
현재 시험 목표는 자가 전체 치아 이식편(AWTG)과 소켓 쉴드 접근법(SSA)의 새로운 조합을 사용하여 상악 전치 심미 영역에 즉시 삽입된 치과 임플란트 주변의 변화를 임상적 및 방사선학적으로 평가하고 소켓 쉴드 기법과 이 접근법을 비교하는 것이었습니다. 이종 이식.
본 연구에는 치아를 뽑아야 하는 20~45세의 63명의 참가자가 포함되었습니다. Kafrelsheikh 대학 연구 윤리 위원회의 승인 후 참가자는 무작위로 3개 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 I 환자는 소켓 쉴드 프로토콜을 사용하여 즉시 이식을 받았고, 그룹 II 환자는 동일한 절차를 받았지만 쉴드/고정 장치 점핑 갭은 이종이식을 통해 이식되었습니다. 마지막으로 그룹 III은 장식된 크라운과 추출된 치아의 구개 부분을 사용하여 생성된 AWTG로 이식되었습니다. 그런 다음 임플란트 주위 간격 결함에 배치됩니다.
연구 개요
상세 설명
손실된 치아를 대체하기 위해 치과 임플란트를 활용하는 것이 예측 가능한 임상 선택이라는 것이 입증되었습니다. 즉각적인 로딩/프로비저닝과 함께 즉각적인 임플란트 삽입의 유망한 결과(Gallucci et al에 따른 Type 1A 임플란트 프로토콜은 더 나은 심미적 및 심리사회적 영향, 더 짧은 치료 기간, 최소한의 수술 개입 및 주변 보존 측면에서 주요 이점을 제공하는 것으로 보고되었습니다. -뼈와 연조직을 이식합니다.
그러나 Type 1A 프로토콜에 필요한 기술적으로 민감하고 정교한 수술로 인해 특히 안면 골판 결함, 연조직 결함 및 얇은 치은 표현형과 같이 해당 프로토콜을 복잡하게 만들 수 있는 조건에서 조기 임플란트 실패의 위험이 높은 것으로 나타났습니다. 또한, 이러한 상태는 유형 1A 프로토콜의 임상적, 방사선학적 및 심미적 결과를 악화시키는 안면 중앙 점막 퇴축(MFMR), 유두 퇴축 및 안면판 흡수의 원인이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 결과적으로, 협측 간격 이식, 골유도 재생 및 소켓 쉴드 접근법과 같은 즉각적인 이식 및 로딩과 관련된 임상적, 심미적 문제를 개선하기 위한 대체 접근법이 제안될 것입니다.
심미적 영역에서 신속한 Type 1A 프로토콜을 위한 안면골판을 유지하기 위해 SSA는 Hürzeler et al.에 의해 개발되었습니다. 2010년에는 치근의 안면 부분을 유지하여 치주 인대와 치아 다발뼈에 영양을 공급하는 혈관을 보존함으로써 잠재적인 치료 접근 방식으로 제시되었습니다. FSS는 협측 뼈 흡수를 방지하고 조직 윤곽을 강화하는 자연적인 장벽 역할을 하며, 두 가지 모두 예측 가능한 심미적 결과를 달성하는 데 기여합니다. 또한 FSS는 임플란트가 올바르게 배치되었는지 확인하는 가이드 역할을 합니다. 즉시 로딩과 함께 SSA는 임상 세션의 빈도를 줄이고 연조직 및 경조직 이식의 필요성을 줄입니다.
Fixture와 FSS 사이에 최소 2mm Jumping gap이 있는 발치와에 임플란트를 구개측으로 삽입하는 것이 권장됩니다. 중요한 것은 이 간격이 협측 윤곽에 직접적으로 기여하고 연조직 수준에 영향을 미칠 미래의 협측 뼈를 의미한다는 것입니다. 2mm보다 작은 점프 간격의 경우 뼈가 자연적으로 치유되는 반면, 2mm보다 큰 간격은 확대하는 것이 좋습니다.
AWTG는 높은 생체 적합성과 자가 뼈에 필적하는 물리화학적 특성을 지닌 우수한 골전도성 및 골유도 능력을 나타내기 때문에 분명히 매우 유리합니다. AWTG는 임플란트 주위 뼈 결함을 확대하는 데 성공적으로 사용되었으며 우수한 임상 및 방사선학적 결과를 얻었습니다. 마찬가지로, AWTG와 자가 탈회 상아질 이식편 모두 치조 능선 보존 시 치수 손실을 줄이는 데 똑같이 효과적이었습니다. 탈회된 상아질의 생산은 시간이 많이 걸리고 비용 집약적이며 복잡하기 때문에 병원에서의 광범위한 사용이 제한됩니다.
이에 비추어, 현재 연구는 상악 심미 영역에서 즉각적인 임시화와 함께 SSA를 사용하여 즉시 배치된 임플란트 주변의 FSS/픽스처 점핑 갭을 증가시키기 위한 이종이식 대비 AWTG의 효과를 평가하고 비교하기 위해 수행되었습니다.
우리가 아는 한, 이 연구는 SSA 이후 임플란트 주위 점핑 갭을 채우기 위해 AWTG를 사용한 최초의 연구이며 이종 이식과 비교하여 임플란트 주위 연조직 및 경조직 매개변수에 미치는 영향을 강조합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafr ash Shaykh, 이집트, 76130
- Walid Elamrousy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수복 불가능한 상악 전치의 존재
- 치아 추출 후 소켓 벽이 손상되지 않았습니다.
- 치은 생체형이 두꺼웠습니다.
제외 기준:
- 전신 상태의 병력
- 뼈 회전율에 영향을 미칠 수 있는 비스포스포네이트 또는 기타 약물을 사용한 이력
- 지난 5년간 흡연 이력,
수술 부위의 급성 감염 병력,
=치근 흡수가 있는 치아
- 대규모 치주 파괴
- 치조골 아래에서 수직 또는 수평으로 협측으로 골절된 치근.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Socket Shield Technique만을 이용한 즉각적인 임플란트 식립
Immediate Implant 식립 후 Socket Shield Technique을 이용하여 Socket Shield와 임플란트 Fixture 사이의 Bone Defect가 접목되지 않은 상태로 남게 됩니다.
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점프 간격은 접목되지 않은 채로 남게 됩니다.
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실험적: 이종이식을 이용한 Socket Shield 기술을 이용한 즉각적인 임플란트 식립
실드/고정 장치 점핑 갭은 이종이식으로 이식됩니다.
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점프 공백은 이종 이식으로 채워질 것입니다
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실험적: Socket Shield 기술을 사용하여 즉각적인 임플란트 식립을 위한 수정된 Elamrousy 접근법
Socket Shield Technique을 이용한 자가 전치 이식 Immediate Implant 식립 Socket Shield Technique를 이용한 즉시 식립 후 구개 치근 부분과 장식된 Crown을 자가 전치 이식으로 전환하여 Socket Shield와 임플란트 Fixture 사이의 결손 부위를 식립하는데 사용
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점프 갭은 AWTG로 채워질 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 임플란트 안정성 지수 (SQDI)
기간: 24개월.
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Osstell TM을 사용하여 일차적 안정성을 기록했습니다. ISQ 또는 임플란트 안정성 지수는 1에서 100까지의 척도로 임플란트의 안정성을 측정하는 지표입니다.
ISQ 척도는 미세 이동성과 비선형적인 상관관계가 있습니다.
1400개 이상의 과학적 참고문헌을 통해 연구자들은 이제 높은 안정성은 >70 ISQ, 60-69 사이는 중간 안정성, < 60 ISQ는 낮은 안정성으로 간주된다는 것을 알고 있습니다.
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24개월.
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핑크 미적 점수 (PES)
기간: 24개월.
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핑크 심미성 점수(PES)는 전방 영역의 임플란트 지지 단일 크라운 주위 연조직의 심미적 결과를 평가하며, 근심 및 원심 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 연조직 색상, 연조직 질감 및 치조골 결손에 대해 각각 7점을 부여합니다. 0-1-2 점수 체계를 사용하여(0이 가장 낮고 2가 가장 높음), 달성 가능한 최대 PES는 14점입니다.
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24개월.
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중안면 점막 변화
기간: 24개월.
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디지털 구강 내 스캔이 기록되었습니다.
임플란트 협측 주위 연조직의 수직적 변화를 정량화하기 위해, 수집된 스캔은 Gom inspect 소프트웨어를 통해 디지털적으로 중첩되었습니다.
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24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면측 변연골 수준 (FMBL)
기간: 24개월.
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CBCT 시상 단면을 활용하여, BMBL은 컴퓨터 분석을 통해 평가되었습니다.
재구성된 횡단면 단면과 파노라믹 뷰에서 임플란트의 정확한 동일-뷰 위치가 설정될 때까지 다중 평면 디스플레이에서 네비게이션이 수행되었습니다.
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24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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