- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263842
Modifizierter Elamrousy-Ansatz für die sofortige Implantatinsertion mithilfe der Socket-Sheild-Technik
Periimplantäre klinische und radiologische Veränderungen nach sofort eingesetzten und sofort belasteten Zahnimplantaten unter Verwendung des Socket-Shield-Ansatzes mit autogenem Ganzzahntransplantat im Vergleich zu Xenotransplantat: Randomisierte klinische Studie
Das aktuelle Ziel der Studie bestand darin, die Veränderungen rund um Zahnimplantate, die unmittelbar in die vordere ästhetische Zone des Oberkiefers eingesetzt wurden, klinisch und radiologisch zu bewerten. Dabei wurde eine neuartige Kombination aus autogenem Ganzzahntransplantat (AWTG) und Socket-Shield-Ansatz (SSA) verwendet und dieser Ansatz mit der Socket-Shield-Technik verglichen Xenotransplantat.
An der vorliegenden Studie nahmen 63 Teilnehmer im Alter von 20 bis 45 Jahren teil, deren Zähne gezogen werden mussten. Nach der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Kafrelsheikh-Universität wurden die Teilnehmer in drei Gruppen randomisiert: Patienten der Gruppe I erhielten eine sofortige Implantation unter Verwendung des Socket-Shield-Protokolls, während sich Patienten der Gruppe II dem gleichen Verfahren unterzogen, jedoch wurde die Sprunglücke zwischen Schild und Vorrichtung durch Xenotransplantat transplantiert. schließlich wurde Gruppe III durch AWTG transplantiert, das unter Verwendung der dekorierten Krone und des extrahierten palatinalen Teils des Zahns erstellt wurde; und dann im periimplantären Lückendefekt platziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Zahnimplantaten zum Ersatz verlorener Zähne eine vorhersehbare klinische Entscheidung ist. Vielversprechende Ergebnisse der sofortigen Implantatinsertion in Verbindung mit sofortiger Belastung/Provisorisierung (Implantatprotokoll Typ 1A nach Gallucci et al.) bieten Berichten zufolge große Vorteile in Bezug auf bessere ästhetische und psychosoziale Auswirkungen, kürzere Behandlungsdauer, minimale chirurgische Eingriffe und Erhaltung der Peri -Implantieren von Knochen und Weichgewebe.
Aufgrund der technisch sensiblen und anspruchsvollen chirurgischen Eingriffe, die für das Typ-1A-Protokoll erforderlich sind, wurde jedoch ein hohes Risiko eines frühen Implantatversagens festgestellt, insbesondere bei Bedingungen, die dieses Protokoll erschweren könnten, wie z. B. mangelhafte Gesichtsknochenplatte, Weichteilmängel und dünner Zahnfleischphänotyp. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass diese Erkrankungen auch für eine Rezession der Mittelgesichtsschleimhaut (MFMR), eine Papillenrezession und eine Resorption der Gesichtsplatte verantwortlich sind, die die klinischen, radiologischen und ästhetischen Ergebnisse des Typ-1A-Protokolls verschlechtern. Folglich würden alternative Ansätze vorgeschlagen, um die klinischen und ästhetischen Bedenken im Zusammenhang mit der sofortigen Implantation und Belastung zu verbessern, wie z. B. eine bukkale Lückentransplantation, eine gesteuerte Knochenregeneration und ein Socket-Shield-Ansatz.
Um die faziale Knochenplatte für ein sofortiges Typ-1A-Protokoll in der ästhetischen Zone zu halten, wurde die SSA von Hürzeler et al. entwickelt. im Jahr 2010 als potenzieller therapeutischer Ansatz durch die Erhaltung des fazialen Teils der Wurzel und damit den Erhalt des parodontalen Bandes und seiner Vaskularität, die den Bündelknochen des Zahns nährt. Das FSS fungiert als natürliche Barriere, die die bukkale Knochenresorption verhindert und die Gewebekonturierung verbessert. Beides trägt zur Erzielung vorhersehbarer ästhetischer Ergebnisse bei. Darüber hinaus dient das FSS als Orientierungshilfe, um sicherzustellen, dass das Implantat richtig positioniert ist. SSA in Verbindung mit sofortiger Belastung reduziert die Häufigkeit klinischer Sitzungen und verringert die Notwendigkeit von Weich- und Hartgewebetransplantaten.
Es wurde empfohlen, die Implantate palatinal in Extraktionsalveolen einzuführen, mit einem Abstand von mindestens 2 mm zwischen der Vorrichtung und dem FSS. Bezeichnenderweise bezeichnet diese Lücke den zukünftigen bukkalen Knochen, der direkt zur bukkalen Kontur beiträgt und sich auf die Weichgewebeebene auswirkt. Bei Sprunglücken, die kleiner als 2 mm sind, heilt der Knochen spontan, während Lücken größer als 2 mm zum Augmentieren empfohlen werden.
AWTG ist offensichtlich sehr vorteilhaft, da es eine überlegene osteokonduktive und osteoinduktive Kapazität mit hoher Biokompatibilität und vergleichbaren physikalisch-chemischen Eigenschaften mit autogenen Knochen aufweist. AWTG wurde erfolgreich zur Augmentation periimplantärer Knochendefekte eingesetzt und erzielte hervorragende klinische und radiologische Ergebnisse. In ähnlicher Weise waren sowohl AWTG als auch autogenes demineralisiertes Dentintransplantat gleichermaßen wirksam bei der Reduzierung von Dimensionsverlusten bei der Erhaltung des Alveolarkamms. Die Herstellung von demineralisiertem Dentin ist zeitaufwändig, kostenintensiv und kompliziert, was den breiten Einsatz in der Klinik einschränkt.
Vor diesem Hintergrund wurde die aktuelle Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von AWTG im Vergleich zu Xenotransplantaten zur Vergrößerung der FSS/Fixture-Jumping-Lücke um sofort eingesetzte Implantate mittels SSA mit sofortiger provisorischer Versorgung in der ästhetischen Oberkieferzone zu bewerten und zu vergleichen.
Nach unserem besten Wissen ist diese Studie die erste, die AWTG zum Füllen der periimplantären Sprunglücke nach SSA verwendet und dessen Einfluss auf periimplantäre Weich- und Hartgewebeparameter im Vergleich zu Xenotransplantaten hervorhebt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Ägypten, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- Vorhandensein eines nicht restaurierbaren Oberkiefer-Frontzahns
- hatte nach der Zahnextraktion intakte Alveolenwände
- Der gingivale Biotyp war dick.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der systemischen Erkrankung
- Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten oder anderen Medikamenten, die den Knochenumsatz beeinflussen könnten
- eine Vorgeschichte des Rauchens in den letzten fünf Jahren,
eine Vorgeschichte akuter Infektionen an der Operationsstelle,
=Zähne mit Wurzelresorptionen
- massive parodontale Zerstörung
- bukkal gebrochene Wurzel entweder vertikal oder horizontal unterhalb des Alveolarkamms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Implantatinsertion allein mit der Socket Shield-Technik
Nach dem Einsetzen des Sofortimplantats unter Verwendung der Socket-Shield-Technik bleibt der Knochendefekt zwischen dem Socket-Shield und der Implantatbefestigung untransplantiert
|
Die Sprunglücke bleibt unbepflanzt
|
|
Experimental: Sofortige Implantatinsertion mittels Socket-Shield-Technik mit Xenotransplantat
Die Sprunglücke zwischen Schild und Vorrichtung wird mit Xenotransplantat veredelt
|
Die Sprunglücke wird mit Xenotransplantat gefüllt
|
|
Experimental: Modifizierter Elamrousy-Ansatz für die sofortige Implantatinsertion unter Verwendung der Socket-Shield-Technik
Sofortige Implantatinsertion mit der Socket Shield-Technik mit autogenem Ganzzahntransplantat. Nach der Sofortimplantation mit der Socket Shield-Technik werden der Gaumenwurzelanteil und die dekorierte Krone in ein autogenes Ganzzahntransplantat umgewandelt und zur Transplantation des Defekts zwischen dem Socket Shield und der Implantathalterung verwendet
|
Die Sprunglücke wird mit AWTG gefüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilitätsquotient des Zahnimplantats (SQDI)
Zeitfenster: 24 Monate.
|
Osstell TM wurde verwendet, um die Primärstabilität aufzuzeichnen. ISQ oder Implant Stability Quotient ist eine Skala von 1 bis 100 und ein Maß für die Stabilität eines Implantats.
Die ISQ-Skala hat eine nichtlineare Korrelation zur Mikrobeweglichkeit.
Mit mehr als 1400 wissenschaftlichen Referenzen wissen Forscher jetzt, dass hohe Stabilität >70 ISQ bedeutet, zwischen 60-69 mittlere Stabilität und < 60 ISQ als niedrige Stabilität gilt.
|
24 Monate.
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 24-Monats-
|
Der Pink Esthetic Score (PES) bewertet das ästhetische Ergebnis des Weichgewebes um implantatgetragene Einzelkronen im Frontzahnbereich, indem sieben Punkte für den mesialen und distalen Papillenbereich, den Weichgewebestand, die Weichgewebekontur, die Weichgewebefarbe, die Weichgewebetextur und den Alveolarfortsatzdefekt vergeben werden. Unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist, betrug der maximal erreichbare PES 14.
|
24-Monats-
|
|
Veränderungen der mittleren Gesichtsschleimhaut
Zeitfenster: 24 Monate.
|
digitale intraorale Scans wurden aufgezeichnet.
Um die vertikalen Veränderungen des Weichgewebes um Implantate herum bukkal zu quantifizieren, wurden die gesammelten Scans digital über die Gom inspect-Software überlagert.
|
24 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
marginales Knochenniveau im Gesichtsbereich (FMBL)
Zeitfenster: 24-Monats-.
|
Unter Verwendung von CBCT-Sagittalschnitten wurde der BMBL durch computergestützte Analyse ausgewertet.
Die Navigation erfolgte auf der multiplanaren Anzeige, bis die genaue gleiche Ansichtsposition des Implantats auf dem reformatierten Querschnittsschnitt und der Panoramaansicht festgestellt wurde.
|
24-Monats-.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .