- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263842
Muokattu Elamrousy-lähestymistapa välittömään implantin asettamiseen käyttäen Socket Sheild -tekniikkaa
Implantaattia ympäröivät kliiniset ja radiografiset muutokset välittömästi asetettujen, välittömästi ladattujen hammasimplanttien jälkeen käyttämällä Socket Shield -lähestymistapaa autogeenisen kokohammassiirteen kanssa vs. ksenografti: satunnaistettu kliininen tial
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti ja radiografisesti arvioida muutoksia hammasimplanttien ympärillä, jotka asetettiin välittömästi yläleuan etuosan esteettiseen vyöhykkeeseen käyttämällä uutta yhdistelmää autogeenista kokohammassiirrettä (AWTG) ja socket shield lähestymistapaa (SSA) ja verrata tätä lähestymistapaa socket shield -tekniikkaan. ksenograft.
Tässä tutkimuksessa oli mukana 63 osallistujaa, iältään 20–45, joiden hampaat piti poistaa. Kafrelsheikhin yliopiston tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: ryhmän I potilaat implantoitiin välittömästi socket shield -protokollaa käyttäen, kun taas ryhmän II potilaille tehtiin sama toimenpide, mutta kilpi/kiinnike hyppyrako siirrettiin ksenografilla. lopuksi ryhmä III siirrettiin AWTG:llä, joka luotiin käyttämällä hampaan koristettua kruunua ja uutettua palataalista osaa; ja asetetaan sitten implantin ympärillä olevaan aukkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että hammasimplanttien käyttö kadonneiden hampaiden korvaamiseen on ennustettavissa oleva kliininen valinta. Välittömän implantin asettamisen lupaavia tuloksia välittömän lataamisen/provisionalisoinnin yhteydessä (Galluccin et al. mukaisen tyypin 1A implanttiprotokollan on raportoitu tuovan merkittäviä etuja parempien esteettisten ja psykososiaalisten vaikutusten, lyhyemmän hoidon keston, minimaalisten kirurgisten toimenpiteiden ja perimän säilymisen suhteen - implantin luu ja pehmytkudokset.
Tyypin 1A protokollan edellyttämän teknisesti herkän ja pitkälle kehitetyn leikkauksen vuoksi kuitenkin havaittiin suuri riski varhaisen implantin epäonnistumisesta erityisesti olosuhteissa, jotka saattoivat mutkistaa protokollaa puutteellisena kasvojen luulevynä, pehmytkudosten puutteina ja ohuena ienfenotyyppinä. Lisäksi näiden tilojen havaittiin myös olevan vastuussa keskikasvojen limakalvon taantumasta (MFMR), papillaarisesta resessiosta ja kasvolevyn resorptiosta, mikä huonontaa tyypin 1A protokollan kliinisiä, radiologisia ja esteettisiä tuloksia. Tästä syystä ehdotetaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja, jotka parantavat kliinisiä ja esteettisiä huolenaiheita, jotka liittyvät välittömään implantaatioon ja kuormitukseen, kuten bukkaaliraon siirto, ohjattu luun regeneraatio ja hylsykilpi.
SSA:n ovat kehittäneet Hürzeler et ai. vuonna 2010 mahdollisena terapeuttisena lähestymistavana ylläpitämällä juuren kasvo-osaa ja siten säilyttämällä parodontaalisidettä ja sen verisuonisuutta, joka ravitsee hampaan nippuluuta. FSS toimii luonnollisena esteenä, joka estää poskiluun resorptiota ja tehostaa kudosten muodonmuutoksia, jotka molemmat edistävät ennustettavissa olevien esteettisten tulosten saavuttamista. Lisäksi FSS toimii oppaana varmistaakseen, että implantti on asetettu oikein. SSA yhdessä välittömän kuormituksen kanssa vähentää kliinisten hoitokertojen tiheyttä ja vähentää sekä pehmyt- että kovakudossiirteiden tarvetta.
Implantit on suositeltavaa sijoittaa palataalisesti poistoholkkeihin siten, että kiinnikkeen ja FSS:n välissä on vähintään 2 mm hyppyrako. Merkittävää on, että tämä aukko merkitsee tulevaa bukkaalista luuta, joka vaikuttaa suoraan posken muotoon ja vaikuttaa pehmytkudosten tasoihin. Alle 2 mm:n hyppyvälissä luu paranee spontaanisti, kun taas yli 2 mm:n välit on suositeltavaa lisätä.
AWTG on ilmeisesti erittäin edullinen, koska sillä on ylivoimainen osteokondduktiivinen ja osteoinduktiivinen kapasiteetti sekä korkea bioyhteensopivuus ja vertailukelpoiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet autogeenisiin luihin. AWTG:tä käytettiin menestyksekkäästi implanttia ympäröivien luuvaurioiden lisäämiseen erinomaisilla kliinisillä ja radiografisilla tuloksilla. Samoin sekä AWTG että autogeeninen demineralisoitu dentiinisiirre olivat yhtä tehokkaita vähentämään mittahäviöitä alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä. Demineralisoidun dentiinin valmistus on aikaa vievää, kallista ja monimutkaista, mikä rajoittaa sen laajaa käyttöä klinikoilla.
Tämän valossa nykyinen tutkimus suoritettiin arvioimaan ja vertaamaan AWTG:n tehokkuutta ksenograftiin verrattuna FSS:n/kiinnikkeen hyppyvälin lisäämiseen välittömästi asetettujen implanttien ympärillä käyttämällä SSA:ta ja välitöntä temporointia yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käyttää AWTG:tä implantin ympärillä olevan hyppyraon täyttämiseen SSA:n jälkeen ja korostaa sen vaikutusta implantin ympärillä oleviin pehmyt- ja kovakudosparametreihin verrattuna ksenograftiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypti, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat
- ei-palautumattoman yläleuan etuhampaan esiintyminen
- oli ehjät hylsyn seinät hampaan poiston jälkeen
- ienbiotyyppi oli paksu.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisen tilan historia
- aiemmin käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa luun kiertoon
- tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana,
leikkauskohdan akuuttien infektioiden historia,
=hampaat, joissa on juuriresorptio
- massiivinen parodontaalituho
- bukkaalisesti murtunut juuri joko pysty- tai vaakasuunnassa alveolaarisen harjan alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttien välitön asennus käyttämällä yksinään Socket Shield -tekniikkaa
välittömän implantin asettamisen jälkeen Socket Shield -tekniikkaa käyttämällä hylsyn suojuksen ja implanttikiinnikkeen välinen luuvika jätetään siirtämättä
|
hyppyrako jätetään varttamatta
|
|
Kokeellinen: Välitön implantin asettaminen Socket Shield -tekniikalla ksenografin kanssa
kilven/kiinnikkeen hyppyaukko oksastetaan ksenografilla
|
hyppyrako täytetään ksenografilla
|
|
Kokeellinen: Muokattu Elamrousy-lähestymistapa välittömään implantin asettamiseen käyttäen Socket Shield -tekniikkaa
Välitön implantin asettaminen Socket Shield -tekniikalla autogeenisellä kokohammassiirteellä välittömän Socket Shield -tekniikalla tapahtuvan implantoinnin jälkeen, palataalisen juuren osa ja koristeltu kruunu muunnetaan autogeeniseksi kokohammassiirteeksi ja niitä käytetään hylsyn suojuksen ja implanttikiinnikkeen välisen defektin siirtämiseen.
|
hyppyaukko täytetään AWTG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasimplantin vakausosamäärä (SQDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Osstell TM:ia käytettiin ensisijaisen vakauden tallentamiseen. ISQ eli Implant Stability Quotient on asteikko 1-100, joka mittaa implantin vakautta.
ISQ-asteikko korreloi epälineaarisesti mikroliikkuvuuden kanssa.
Yli 1400 tieteellisen viitteen perusteella tutkijat tietävät nyt, että korkea vakaus tarkoittaa >70 ISQ:a, 60-69 on keskivakaus ja <60 ISQ:a pidetään alhaisena vakautena.
|
24 kuukautta.
|
|
pink esthetic score (PES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Pink-estetiikkapisteet (PES) arvioi etuhampaiston implanttituetun yksikruunun pehmytkudoksen esteettistä lopputulosta myöntämällä seitsemän pistettä mesiaaliselle ja distaaliselle papillalle, pehmytkudoksen tasolle, pehmytkudoksen muodolle, pehmytkudoksen värille, pehmytkudoksen tekstuurille ja alveolaariprosessin puutteelle. Käyttämällä 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 on alin ja 2 korkein arvo, saavutettavissa oleva maksimi-PES oli 14.
|
24 kuukautta.
|
|
Keskikasvojen limakalvomuutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
digitaaliset suun sisäiset skannaukset tallennettiin.
Implanttien ympärillä poskisivuisten pehmytkudosten pystysuorien muutosten mittaamiseksi kerätyt skannaukset asetettiin digitaalisesti päällekkäin vastaavalla Gom inspect -ohjelmistolla
|
24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvojen marginaaliluun taso (FMBL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
CBCT-sagittaalileikkauksia hyödyntäen BMBL arvioitiin tietokoneanalyysillä.
Navigointi tehtiin monitasoisella näytöllä, kunnes implantin tarkka samannäköinen sijainti varmistettiin uudelleenmuotoillulla poikittaisleikkausnäkymällä ja panoramanäkymällä.
|
24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .