- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263842
Aangepaste Elamrousy-aanpak voor onmiddellijke plaatsing van implantaten met behulp van de Socket Sheild-techniek
Klinische en radiografische veranderingen peri-implantaat na onmiddellijk geplaatste, onmiddellijk geladen tandheelkundige implantaten met behulp van een Socket Shield-benadering met autogene hele tandtransplantaat versus xenotransplantaat: gerandomiseerde klinische fase
Het huidige doel van het onderzoek was het klinisch en radiografisch evalueren van de veranderingen rond tandheelkundige implantaten die onmiddellijk in de voorste esthetische zone van de bovenkaak zijn ingebracht, met behulp van een nieuwe combinatie van autogeen hele tandtransplantaat (AWTG) met socket-shield-benadering (SSA) en deze benadering te vergelijken met de socket-shield-techniek met xenograft.
Aan het huidige onderzoek namen 63 deelnemers deel, in de leeftijd van 20 tot 45 jaar, met tanden die moesten worden getrokken. Na goedkeuring van de onderzoeksethische commissie van de Kafrelsheikh Universiteit werden de deelnemers gerandomiseerd in 3 groepen: groep I-patiënten ondergingen onmiddellijke implantatie met behulp van het socket-shield-protocol, terwijl groep II-patiënten dezelfde procedure ondergingen, maar de sprong tussen schild en armatuur werd geënt door xenotransplantaat. uiteindelijk werd groep III geënt door AWTG die werd gemaakt met behulp van de versierde kroon en het geëxtraheerde palatale deel van de tand; en vervolgens in het peri-implantaat gap-defect geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat het gebruik van tandheelkundige implantaten ter vervanging van verloren tanden een voorspelbare klinische keuze is. Veelbelovende resultaten van onmiddellijke implantatie van implantaten in combinatie met onmiddellijke belasting/provisionalisatie (het type 1A-implantaatprotocol volgens Gallucci et al. biedt naar verluidt grote voordelen in termen van betere esthetische en psychosociale effecten, kortere behandelingsduur, minimale chirurgische ingrepen en behoud van peri-implantaten. - implantaat bot en zacht weefsel.
Vanwege de technisch gevoelige en geavanceerde chirurgie die vereist is voor het Type 1A-protocol, werd echter een hoog risico op vroegtijdig falen van het implantaat opgemerkt, vooral in omstandigheden die dat protocol zouden kunnen compliceren als een gebrekkige botplaat in het gezicht, tekortkomingen in de zachte weefsels en een dun tandvleesfenotype. Bovendien bleken deze aandoeningen ook verantwoordelijk te zijn voor mucosale recessie in het midden van het gezicht (MFMR), papillaire recessie en resorptie van de gezichtsplaat, wat de klinische, radiologische en esthetische resultaten van het Type 1A-protocol verslechtert. Bijgevolg zouden alternatieve benaderingen worden voorgesteld om de klinische en esthetische problemen die gepaard gaan met onmiddellijke implantatie en belasting te verbeteren, zoals transplantatie van de mondspleet, geleide botregeneratie en een socket-shield-benadering.
Om de gezichtsbotplaat te behouden voor het snelle Type 1A-protocol in de esthetische zone, is de SSA ontwikkeld door Hürzeler et al. in 2010 als een potentiële therapeutische benadering door het gezichtsgedeelte van de wortel te behouden en zo het parodontale ligament en de vasculariteit ervan die het bundelbot van de tand voedt, te behouden. De FSS functioneert als een natuurlijke barrière die buccale botresorptie voorkomt en de weefselcontouren verbetert, die beide bijdragen aan het bereiken van voorspelbare esthetische resultaten. Bovendien dient de FSS als leidraad om ervoor te zorgen dat het implantaat correct wordt gepositioneerd. SSA in combinatie met onmiddellijke belasting vermindert de frequentie van klinische sessies en vermindert de noodzaak van zowel zachte als harde weefseltransplantaties.
Het wordt aanbevolen om de implantaten palataal in extractiekokers te plaatsen met een springafstand van minimaal 2 mm tussen de armatuur en de FSS. Het is veelbetekenend dat deze opening het toekomstige buccale bot aanduidt dat direct zal bijdragen aan de buccale contour en invloed zal hebben op de niveaus van zacht weefsel. Bij springspleten kleiner dan 2 mm geneest het bot spontaan, terwijl het advies is om openingen groter dan 2 mm te vergroten.
AWTG is duidelijk zeer voordelig omdat het een superieur osteoconductief en osteo-inductief vermogen vertoont met een hoge biocompatibiliteit en vergelijkbare fysisch-chemische kenmerken als autogene botten. AWTG werd met succes toegepast voor het versterken van peri-implantaire botdefecten, met uitstekende klinische en radiografische resultaten. Op vergelijkbare wijze waren zowel AWTG als autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat even effectief in het verminderen van dimensionele verliezen bij het behoud van de alveolaire rand. De productie van gedemineraliseerd dentine is tijdrovend, kostenintensief en ingewikkeld, wat het wijdverbreide gebruik ervan in klinieken beperkt.
In het licht hiervan werd het huidige onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit van AWTG versus xenotransplantaat te beoordelen en te vergelijken voor het vergroten van de FSS/fixture-springopening rond onmiddellijk geplaatste implantaten met behulp van SSA met onmiddellijke temporisatie in de esthetische maxillaire zone.
Voor zover ons bekend is deze studie de eerste waarin AWTG wordt gebruikt voor het opvullen van de peri-implantaat springopening na SSA en de impact ervan op peri-implantaat zachte en harde weefselparameters wordt benadrukt in vergelijking met xenotransplantaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walid AH Elamrousy, PhD
- Telefoonnummer: +201091444946
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypte, 76130
- Werving
- Walid Elamrousy
-
Contact:
- walid elamrousy, phd
- Telefoonnummer: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Contact:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefoonnummer: +201063376252
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boven de leeftijd van 18 jaar
- aanwezigheid van niet-restaureerbare maxillaire anterieure tand
- had intacte kokerwanden na tandextractie
- het gingivale biotype was dik.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van systemische aandoeningen
- geschiedenis van het gebruik van bisfosfonaten of andere geneesmiddelen die de botombouw kunnen beïnvloeden
- een voorgeschiedenis van roken gedurende de afgelopen vijf jaar,
een geschiedenis van eventuele acute infecties op de operatieplaats,
=tanden met wortelresorptie
- enorme parodontale vernietiging
- buccaal gebroken wortel, verticaal of horizontaal onder de alveolaire top.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met alleen de Socket Shield-techniek
na het inbrengen van een onmiddellijk implantaat Met behulp van de Socket Shield-techniek blijft het botdefect tussen het socket-schild en de implantaatbevestiging ongetransplanteerd
|
de springopening blijft ongeënt
|
Experimenteel: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van de Socket Shield-techniek met xenotransplantaat
de springopening tussen schild en armatuur zal worden geënt met xenotransplantaat
|
de springkloof zal worden opgevuld met xenotransplantaat
|
Experimenteel: Aangepaste Elamrousy-aanpak voor onmiddellijke plaatsing van implantaten met behulp van Socket Shield-techniek
Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van de Socket Shield-techniek met een autogeen geheel tandtransplantaat. Na onmiddellijke implantatie met behulp van de Socket Shield-techniek worden het palatale wortelgedeelte en de gedecoreerde kroon omgezet in een autogeen geheel tandtransplantaat en gebruikt voor het transplanteren van het defect tussen het socketschild en de implantaatbevestiging.
|
het springgat wordt opgevuld met AWTG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
roze esthetische score (PES)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De roze esthetische score (PES) evalueert het esthetische resultaat van zacht weefsel rond door implantaten ondersteunde enkele kronen in de voorste zone door zeven punten toe te kennen voor de mesiale en distale papilla, het niveau van het zachte weefsel, de contour van het zachte weefsel, de kleur van het zachte weefsel, textuur van zacht weefsel en deficiëntie van alveolaire processen. Met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste en 2 de hoogste waarde is, was de maximaal haalbare PES 14
|
12 maanden.
|
Mucosale veranderingen in het middengezicht
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
digitale intraorale scans werden opgenomen.
Om de verticale veranderingen in de zachte weefsels rond implantaten buccaal te kwantificeren, werden de verzamelde scans digitaal over elkaar heen gelegd via bijpassende Gom Inspect-software
|
12 maanden.
|
Stabiliteitsquotiënt van tandheelkundig implantaat (SQDI)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Osstell TM werd gebruikt om de primaire stabiliteit vast te leggen. ISQ, of Implant Stability Quotient, is een schaal van 1 tot 100 en is een maatstaf voor de stabiliteit van een implantaat.
De ISQ-schaal heeft een niet-lineaire correlatie met micromobiliteit.
Met meer dan 1400 wetenschappelijke referenties weten onderzoekers nu dat hoge stabiliteit >70 ISQ betekent, tussen 60-69 gemiddelde stabiliteit en <60 ISQ wordt beschouwd als lage stabiliteit.
|
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gezichtsmarginaal botniveau (FMBL)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Met behulp van sagittale secties van CBCT werd de BMBL geëvalueerd door middel van geautomatiseerde analyse.
De navigatie vond plaats op het multiplanaire display totdat de exacte locatie van het implantaat in hetzelfde beeld was vastgesteld op de opnieuw geformatteerde dwarsdoorsnede en het panoramische beeld.
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op conventioneel stopcontactafscherming
-
Hams Hamed AbdelrahmanActief, niet wervend
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Onbekend
-
Kutahya Health Sciences UniversityGeschorst
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Pharos University in AlexandriaAlexandria UniversityWervingTandheelkundig trauma | Edentate Alveolaire RandEgypte
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesVoltooidPeri-implantaat GezondheidBelgië
-
Kafrelsheikh UniversityWervingTandimplantaat mislukt | Implantaat ComplicatieEgypte
-
Kafrelsheikh UniversityWervingTandimplantaat mislukt | Implantaatplaatsreactie | Tandextractie Status NrsEgypte