- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263842
Approccio Elamrousy modificato per il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la tecnica Socket Sheild
Alterazioni cliniche e radiografiche perimplantari successive a impianti dentali posizionati e caricati immediatamente utilizzando l'approccio con protezione dell'incavo con innesto autogeno di dente intero rispetto allo xenotrapianto: prova clinica randomizzata
L'obiettivo attuale dello studio era valutare clinicamente e radiograficamente i cambiamenti attorno agli impianti dentali inseriti immediatamente nella zona estetica anteriore mascellare utilizzando una nuova combinazione di innesto autogeno di dente intero (AWTG) con approccio con scudo dell'invasatura (SSA) e confrontare questo approccio con la tecnica dello scudo con invasatura. xenotrapianto.
Il presente studio ha incluso 63 partecipanti, di età compresa tra 20 e 45 anni, con denti che dovevano essere estratti. Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca dell'Università di Kafrelsheikh, i partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi: i pazienti del gruppo I sono stati sottoposti a impianto immediato utilizzando il protocollo di protezione dell'invasatura, mentre i pazienti del gruppo II sono stati sottoposti alla stessa procedura, ma il gap tra scudo e dispositivo è stato innestato mediante xenotrapianto. infine il gruppo III è stato innestato mediante AWTG che è stato realizzato utilizzando la corona decorata e la porzione palatale del dente estratta; e quindi posizionati nel difetto del gap perimplantare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l’utilizzo di impianti dentali per sostituire i denti persi è una scelta clinica prevedibile. Risultati promettenti dell'inserimento immediato dell'impianto in combinazione con carico/provvisoralizzazione immediati (è stato riportato che il protocollo dell'impianto di tipo 1A secondo Gallucci et al fornisce importanti vantaggi in termini di migliori impatti estetici e psicosociali, durata del trattamento più breve, interventi chirurgici minimi e conservazione del peri -impianto osseo e dei tessuti molli.
Tuttavia, a causa della chirurgia tecnicamente sensibile e sofisticata richiesta per il protocollo di Tipo 1A, è stato notato un alto rischio di fallimento precoce dell’impianto, in particolare in condizioni che potrebbero complicare il protocollo come placca ossea facciale carente, carenze dei tessuti molli e fenotipo gengivale sottile. Inoltre, tali condizioni sono risultate responsabili anche della recessione della mucosa mediofacciale (MFMR), della recessione papillare e del riassorbimento della placca facciale che deteriorano i risultati clinici, radiologici ed estetici del protocollo di tipo 1A. Di conseguenza, verrebbero suggeriti approcci alternativi per migliorare le preoccupazioni cliniche ed estetiche associate all’impianto e al carico immediati, come l’innesto dello spazio buccale, la rigenerazione ossea guidata e l’approccio con scudo dell’alveolo.
Per mantenere la placca ossea facciale per un protocollo tempestivo di Tipo 1A in zona estetica, l'SSA è stato sviluppato da Hürzeler et al. nel 2010 come potenziale approccio terapeutico attraverso il mantenimento della porzione facciale della radice e preservando così il legamento parodontale e la sua vascolarizzazione che nutre il fascio osseo del dente. L’FSS funziona come una barriera naturale che previene il riassorbimento osseo buccale e migliora il rimodellamento dei tessuti, contribuendo entrambi al raggiungimento di risultati estetici prevedibili. Inoltre, l'FSS funge da guida per garantire che l'impianto sia posizionato correttamente. L'SSA in combinazione con il carico immediato riduce la frequenza delle sessioni cliniche e riduce la necessità di innesti di tessuti molli e duri.
È stato raccomandato l'inserimento palatale degli impianti in alveoli estrattivi con uno spazio di salto di almeno 2 mm tra l'impianto e il FSS. Significativamente, questo divario denota il futuro osso vestibolare che contribuirà direttamente al contorno vestibolare e avrà un impatto sui livelli dei tessuti molli. Per gli spazi inferiori a 2 mm, l'osso guarisce spontaneamente, mentre si consiglia di aumentare gli spazi superiori a 2 mm.
L'AWTG è ovviamente molto vantaggioso in quanto presenta capacità osteoconduttive e osteoinduttive superiori con elevata biocompatibilità e caratteristiche fisico-chimiche paragonabili alle ossa autogene. L'AWTG è stato impiegato con successo per l'aumento dei difetti ossei perimplantari, con eccellenti risultati clinici e radiografici. Allo stesso modo, sia l’AWTG che l’innesto di dentina demineralizzata autogena sono stati ugualmente efficaci nel ridurre le perdite dimensionali nella preservazione della cresta alveolare. La produzione di dentina demineralizzata è dispendiosa in termini di tempo, costi e complicata, il che ne limita l’uso diffuso nelle cliniche.
Alla luce di ciò, il presente studio è stato condotto per valutare e confrontare l’efficacia dell’AWTG rispetto allo xenotrapianto per aumentare il salto FSS/impianto attorno agli impianti posizionati immediatamente utilizzando SSA con provvisorizzazione immediata nella zona estetica mascellare.
Per quanto ne sappiamo, questo studio è il primo a utilizzare l’AWTG per colmare il gap perimplantare successivo alla SSA e ad evidenziare il suo impatto sui parametri dei tessuti molli e duri perimplantari rispetto allo xenotrapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walid AH Elamrousy, PhD
- Numero di telefono: +201091444946
- Email: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egitto, 76130
- Reclutamento
- Walid Elamrousy
-
Contatto:
- walid elamrousy, phd
- Numero di telefono: +201005724781
- Email: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Contatto:
- mostafa fayed, bachelor
- Numero di telefono: +201063376252
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- presenza di dente anteriore mascellare non restaurabile
- avevano pareti dell'alveolo intatte dopo l'estrazione del dente
- il biotipo gengivale era spesso.
Criteri di esclusione:
- storia di condizioni sistemiche
- storia di utilizzo di bifosfonati o altri farmaci che potrebbero influire sul turnover osseo
- una storia di fumo negli ultimi cinque anni,
una storia di eventuali infezioni acute nel sito chirurgico,
=denti con riassorbimenti radicolari
- massiccia distruzione parodontale
- radice fratturata buccalmente verticalmente o orizzontalmente sotto la cresta alveolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento immediato dell’impianto utilizzando la sola tecnica Socket Shield
dopo l'inserimento dell'impianto immediato Utilizzando la tecnica Socket Shield, il difetto osseo tra lo scudo dell'invasatura e la struttura dell'impianto verrà lasciato non innestato
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il salto verrà lasciato non innestato
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Sperimentale: Posizionamento immediato dell’impianto utilizzando la tecnica Socket Shield con xenotrapianto
lo spazio tra scudo e dispositivo verrà innestato con xenotrapianto
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il divario sarà riempito con xenotrapianti
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Sperimentale: Approccio Elamrousy modificato per il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la tecnica Socket Shield
Posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la tecnica Socket Shield con innesto autologo di dente intero Dopo l'impianto immediato utilizzando la tecnica Socket Shield, la porzione della radice palatale e la corona decorata verranno convertite in innesto autogeno di dente intero e utilizzate per innestare il difetto tra la protezione dell'invasatura e la struttura dell'impianto
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il salto verrà riempito con AWTG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Il Pink Esthetic Score (PES) valuta il risultato estetico dei tessuti molli intorno alle corone singole supportate da impianti nella zona anteriore assegnando sette punti per la papilla mesiale e distale, il livello dei tessuti molli, il contorno dei tessuti molli, il colore dei tessuti molli, struttura dei tessuti molli e deficit del processo alveolare. Utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 è il valore più basso, 2 è il valore più alto, il PES massimo ottenibile era 14
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12 mesi.
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Alterazioni della mucosa mediofacciale
Lasso di tempo: 12 mesi.
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sono state registrate le scansioni intraorali digitali.
Per quantificare i cambiamenti verticali nei tessuti molli attorno agli impianti a livello buccale, le scansioni raccolte sono state sovrapposte digitalmente tramite il software Gom inspect corrispondente
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12 mesi.
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Quoziente di stabilità dell'impianto dentale (SQDI)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Osstell TM è stato utilizzato per registrare la stabilità primaria. ISQ, o Quoziente di stabilità dell'impianto, è una scala da 1 a 100 ed è una misura della stabilità di un impianto.
La scala ISQ ha una correlazione non lineare con la micromobilità.
Con oltre 1400 riferimenti scientifici, i ricercatori ora sanno che alta stabilità significa >70 ISQ, tra 60 e 69 è stabilità media e < 60 ISQ è considerata bassa stabilità.
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12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello dell'osso marginale facciale (FMBL)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Utilizzando sezioni sagittali CBCT, il BMBL è stato valutato mediante analisi computerizzata.
La navigazione è stata effettuata sul display multiplanare finché non è stata stabilita la precisa posizione dell'impianto nella stessa vista sulla sezione trasversale riformattata e sulla vista panoramica.
|
12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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