- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06263842
Zmodyfikowana metoda Elamrousy'ego do natychmiastowego wszczepienia implantu przy użyciu techniki osłony gniazda
Zmiany kliniczne i radiograficzne wokół implantu po natychmiastowym umieszczeniu i natychmiastowym obciążeniu implantów dentystycznych przy użyciu metody osłony gniazda z autogennym przeszczepem całego zęba w porównaniu z ksenoprzeszczepem: randomizowane badanie kliniczne
Obecnym celem badania była kliniczna i radiologiczna ocena zmian wokół implantów dentystycznych wprowadzonych bezpośrednio w przedniej strefie estetycznej szczęki przy użyciu nowatorskiej kombinacji autogenicznego przeszczepu całego zęba (AWTG) z podejściem z osłoną zębodołu (SSA) i porównanie tego podejścia z techniką osłony zębodołu z ksenoprzeszczep.
W niniejszym badaniu wzięło udział 63 uczestników w wieku od 20 do 45 lat, u których zęby wymagały ekstrakcji. Po zatwierdzeniu przez komisję ds. etyki badawczej Uniwersytetu Kafrelsheikh uczestników losowo podzielono na 3 grupy: pacjenci z grupy I przeszli natychmiastową implantację przy użyciu protokołu osłony gniazda, natomiast pacjenci z grupy II zostali poddani tej samej procedurze, ale szczelinę między osłoną a uchwytem wszczepiono za pomocą ksenoprzeszczepu. ostatecznie grupa III została wszczepiona metodą AWTG, która została utworzona przy użyciu dekorowanej korony i usuniętej części podniebiennej zęba; a następnie umieszczone w ubytku szczeliny okołoimplantowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że zastosowanie implantów dentystycznych w celu zastąpienia utraconych zębów jest przewidywalnym wyborem klinicznym. Obiecujące wyniki natychmiastowego wszczepienia implantu w połączeniu z natychmiastowym obciążeniem/prowizoryzacją (doniesiono, że protokół implantacji typu 1A według Gallucci i wsp. zapewnia duże korzyści w postaci lepszych efektów estetycznych i psychospołecznych, krótszego czasu leczenia, minimalnych interwencji chirurgicznych i zachowania tkanek okołoporodowych). -wszczepić kość i tkanki miękkie.
Jednakże, ze względu na technicznie wrażliwy i wyrafinowany zabieg chirurgiczny wymagany w przypadku protokołu typu 1A, zauważono wysokie ryzyko wczesnego niepowodzenia implantu, szczególnie w stanach, które mogą komplikować protokół, takich jak nieprawidłowa płytka kostna twarzy, niedobory tkanek miękkich i fenotyp cienkich dziąseł. Co więcej, stwierdzono, że te schorzenia są również odpowiedzialne za recesję błony śluzowej środkowej części twarzy (MFMR), recesję brodawkowatą i resorpcję płytki twarzowej, co pogarsza wyniki kliniczne, radiologiczne i estetyczne protokołu typu 1A. W związku z tym sugerowane byłoby alternatywne podejście w celu złagodzenia problemów klinicznych i estetycznych związanych z natychmiastową implantacją i obciążeniem, takie jak przeszczepienie szczeliny policzkowej, sterowana regeneracja kości i podejście osłony zębodołu.
Aby utrzymać płytkę kostną twarzy dla szybkiego protokołu typu 1A w strefie estetycznej, Hürzeler i wsp. opracowali SSA. w 2010 r. jako potencjalne podejście terapeutyczne poprzez utrzymanie części twarzowej korzenia, a tym samym zachowanie więzadła przyzębia i jego unaczynienia, które odżywia wiązkę zęba. FSS działa jak naturalna bariera, która zapobiega resorpcji kości w okolicy policzkowej i poprawia konturowanie tkanek, co przyczynia się do osiągnięcia przewidywalnych wyników estetycznych. Dodatkowo FSS służy jako wskazówka zapewniająca prawidłowe umiejscowienie implantu. SSA w połączeniu z natychmiastowym obciążeniem zmniejsza częstotliwość sesji klinicznych i zmniejsza potrzebę przeszczepów zarówno tkanek miękkich, jak i twardych.
Zaleca się umieszczanie implantów podniebiennie w zębodołach ekstrakcyjnych z zachowaniem co najmniej 2-milimetrowej szczeliny pomiędzy implantem a FSS. Co istotne, ta luka oznacza przyszłą kość policzkową, która będzie bezpośrednio wpływać na kontur policzka i wpływać na poziom tkanek miękkich. W przypadku skokowych przerw mniejszych niż 2 mm kość goi się samoistnie, natomiast szczeliny większe niż 2 mm zaleca się uzupełnić.
AWTG jest oczywiście bardzo korzystny, ponieważ wykazuje doskonałą zdolność osteokondukcyjną i osteoindukcyjną przy wysokiej biokompatybilności i właściwościach fizykochemicznych porównywalnych z kościami autogennymi. AWTG z powodzeniem zastosowano do augmentacji ubytków kości wokół implantu, uzyskując doskonałe wyniki kliniczne i radiologiczne. Podobnie, zarówno przeszczep AWTG, jak i autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny były równie skuteczne w zmniejszaniu strat wymiarowych w zachowaniu wyrostka zębodołowego. Produkcja zdemineralizowanej zębiny jest czasochłonna, kosztochłonna i skomplikowana, co ogranicza jej szerokie zastosowanie w klinikach.
W świetle tego przeprowadzono obecne badanie w celu oceny i porównania skuteczności AWTG w porównaniu z ksenoprzeszczepem w zwiększaniu luki skokowej FSS/uchwytu wokół natychmiast umieszczonych implantów przy użyciu SSA z natychmiastową temporacją w strefie estetycznej szczęki.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, badanie to jest pierwszym, w którym zastosowano AWTG do wypełnienia luki skokowej wokół implantu po SSA i podkreślono jego wpływ na parametry tkanek miękkich i twardych wokół implantu w porównaniu z ksenoprzeszczepem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egipt, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- obecność nieodbudowalnego zęba przedniego szczęki
- miały nienaruszone ściany zębodołu po ekstrakcji zęba
- biotyp dziąseł był gruby.
Kryteria wyłączenia:
- historia stanu ogólnoustrojowego
- historia stosowania bisfosfonianów lub innych leków, które mogą wpływać na obrót kostny
- historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat,
historia wszelkich ostrych infekcji w miejscu zabiegu operacyjnego,
= zęby z resorpcją korzeni
- masowe zniszczenie przyzębia
- korzeń złamany policzkowo, pionowo lub poziomo poniżej grzebienia wyrostka zębodołowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe wszczepienie implantu wyłącznie przy użyciu techniki Socket Shield
po wszczepieniu implantu natychmiastowego Przy zastosowaniu techniki Socket Shield ubytek kostny pomiędzy osłoną panewki a mocowaniem implantu pozostanie niewszczepiony
|
luka skokowa pozostanie nieszczepiona
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu techniki Socket Shield z ksenoprzeszczepem
szczelina do skoku tarczy/urządzenia zostanie wszczepiona ksenoprzeszczepem
|
luka skokowa zostanie wypełniona ksenoprzeszczepem
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana metoda Elamrousy do natychmiastowego wszczepienia implantu przy użyciu techniki osłony gniazda
Natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu techniki Socket Shield z autogenicznym przeszczepem całego zęba po natychmiastowej implantacji przy użyciu techniki Socket Shield, część korzenia podniebiennego i dekorowana korona zostaną przekształcone w autogeniczny przeszczep całego zęba i wykorzystane do wszczepienia ubytku pomiędzy osłoną zębodołu a mocowaniem implantu
|
luka skokowa zostanie wypełniona AWTG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stabilności implantu stomatologicznego (SQDI)
Ramy czasowe: 24-miesięczny.
|
Osstell TM został użyty do rejestracji pierwotnej stabilności. ISQ, czyli Wskaźnik Stabilności Implantu, to skala od 1 do 100, która mierzy stabilność implantu.
Skala ISQ ma nieliniową korelację z mikroruchomością.
Dzięki ponad 1400 odniesieniom naukowym, badacze wiedzą teraz, że wysoka stabilność oznacza >70 ISQ, między 60-69 to średnia stabilność, a < 60 ISQ uważane jest za niską stabilność.
|
24-miesięczny.
|
|
wynik estetyczny różowy (PES)
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Różowy wynik estetyczny (PES) ocenia wynik estetyczny tkanek miękkich wokół koron pojedynczych wspartych na implantach w strefie przedniej, przyznając siedem punktów za brodawkę przyśrodkową i dalszą, poziom tkanek miękkich, kontur tkanek miękkich, kolor tkanek miękkich, teksturę tkanek miękkich oraz niedobór wyrostka zębodołowego. Korzystając z systemu oceny 0-1-2, gdzie 0 oznacza najniższą wartość, a 2 najwyższą, maksymalny możliwy do osiągnięcia PES wynosił 14.
|
24 miesiące.
|
|
Zmiany śluzówkowe części środkowej twarzy
Ramy czasowe: 24-miesięczny.
|
wykonano cyfrowe skany wewnątrzustne.
Aby określić pionowe zmiany w tkankach miękkich wokół implantów od strony policzkowej, zebrane skany zostały cyfrowo nałożone przy użyciu oprogramowania Gom inspect
|
24-miesięczny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kości brzeżnej twarzy (FMBL)
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Wykorzystując przekroje strzałkowe CBCT, BMBL oceniono za pomocą analizy komputerowej.
Nawigację przeprowadzono na wyświetlaczu wielopłaszczyznowym, aż do ustalenia dokładnej lokalizacji implantu w tym samym widoku na przekrojowym przekroju zreformatowanym i widoku panoramicznego.
|
24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Przeszczep
- Implantacja protezy
- Stomatologia
- Doustne procedury chirurgiczne
- PROTYDONTICS
- Implantacja dentystyczna, endoseksu
- Implantacja dentystyczna
- Doustne procedury chirurgiczne, preprotyczne
- Przeszczep, heterologiczny
- Natychmiastowe ładowanie implantów dentystycznych
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .